Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konvalescentplasma vid behandling av covid 19

22 september 2020 uppdaterad av: Saint Francis Care
Syftet med denna studie är att samla in blod från tidigare covid-19-smittade personer som har tillfrisknat och använda det som behandling för dem som för närvarande är sjuka med en allvarlig eller livshotande covid-19-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva interventionsstudie är att skaffa klinisk erfarenhet av konvalescent plasmatransfusion som ges till kritiskt sjuka patienter med COVID-19.

1 Att studera effekten av plasma från patienter som återhämtat sig från COVID-19-infektion med en hög neutraliserande antikroppstiter (NAT) som behandling för individer som är kritiskt sjuka av COVID-19.

2. Bestäm om antikropparna från konvalescent plasma kommer att undertrycka virusbelastningen hos kritiskt sjuka patienter med COVID-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Trinity Health Of New England

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kön
  • Ålder > 18 år och < 90 år
  • Måste ha laboratoriebekräftad COVID-19
  • Måste ge informerat samtycke
  • Måste ha allvarlig eller omedelbart livshotande covid-19,

Allvarlig sjukdom definieras som:

  • dyspné,
  • andningsfrekvens ≥ 30/min,
  • blodets syremättnad ≤ 93 %,
  • partialtryck av arteriellt syre till andel av inandat syreförhållande < 300
  • lunginfiltrat > 50 % inom 24 till 48 timmar

Livshotande sjukdom definieras som:

  • andningssvikt,
  • septisk chock
  • dysfunktion eller fel på flera organ

Exklusions kriterier:

  • Ingen könsuteslutning
  • Ålder < 18 år och > 90 år
  • COVID-19 negativ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COVID-19-patienter som behandlas med konvalescent plasma
Svårt sjuka covid-19-patienter behandlade med konvalescent plasma
Biologisk: Konvalescent plasma
behandling med 2 enheter konvalescent plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Upp till 28 dagar
Dödlighet inom 28 dagar
Upp till 28 dagar
Viral belastning
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5 och dag 7

Median viral belastning på dag 0, dag 3, dag 5 och dag 7 Plasma viral belastning mättes med en metod som endast används för forskning i realtid omvänd transkription polymeraskedjereaktion (rRT -PCR) som riktar sig till två regioner av SARS-CoV -2 N-gen med TaqMan-kemi.

Detektionsgränsen för denna analys är 75 kopior/ml (standardkurva på 75 kopior/ml till 10 000 000 kopior/ml av in vitro-transkriberat RNA framställt från den fullständiga SARS-CoV-2 N-genen).
Dag 0, dag 3, dag 5 och dag 7
Serumantikroppstitrar
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5 och dag 7
Medianantikroppstitrar i serum vid dag 0, dag 3, dag 5 och dag 7 Serumantikroppstitrar mättes med användning av kemiluminescerande SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG)-analys från Diazyme (Poway, CA) Positivt IgG-serumvärde är > eller = 1,0 godtyckliga enheter/mL [AU/mL] (linjärt rapporterbart område för IgG är 0,20 - 100,00 AU/mL)
Dag 0, dag 3, dag 5 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Francis Care

Utredare

  • Huvudutredare: Latha Dulipsingh, MD, Saint Francis Hospital and Medical Centerr/Trinity Health Of New England

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Första postat (Faktisk)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SFH-20-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Kliniska prövningar på Konvalescent plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera