新型コロナウイルス感染症 19 の治療における回復期血漿
2020年9月22日 更新者：Saint Francis Care
この研究の目的は、以前に新型コロナウイルス感染症に感染し、回復した人から血液を採取し、現在重度または生命を脅かす新型コロナウイルス感染症に罹患している人の治療に使用することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き介入研究の目的は、新型コロナウイルス感染症の重症患者に投与される回復期血漿輸血を使用した臨床経験を積むことです。
1. 新型コロナウイルス感染症から回復し、中和抗体力価（NAT）が高い患者から採取した血漿が、新型コロナウイルス感染症で重症となった個人の治療法として有効であることを研究すること。
2. 回復期血漿由来の抗体が、新型コロナウイルス感染症の重症患者のウイルス量を抑制するかどうかを判断する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Trinity Health Of New England
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての性別
- 年齢 18 歳以上 90 歳未満
- 検査機関で新型コロナウイルス感染症が確認されている必要がある
- インフォームドコンセントを提供する必要がある
- 重度または直ちに生命を脅かす新型コロナウイルス感染症に罹患している必要がある、
重篤な疾患は次のように定義されます。
- 呼吸困難、
- 呼吸数 ≥ 30/分、
- 血中酸素飽和度 ≤ 93%、
- 動脈血酸素分圧と吸気酸素分圧の比 < 300
- 24 ～ 48 時間以内に肺に 50% 以上浸潤
生命を脅かす病気は次のように定義されます。
- 呼吸不全、
- 敗血症性ショック
- 多臓器不全または多臓器不全
除外基準:
- 性別の排除はありません
- 年齢 18 歳未満および 90 歳以上
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陰性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：回復期血漿による治療を受けた新型コロナウイルス感染症患者
回復期血漿で治療された重症の新型コロナウイルス感染症患者
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2単位の回復期血漿による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：最長28日間
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28日以内の死亡率
|
最長28日間
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ウイルス負荷
時間枠：0日目、3日目、5日目、7日目
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0日目、3日目、5日目、および7日目のウイルス量中央値 血漿ウイルス量は、SARS-CoVの2つの領域を標的とする研究専用のリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（rRT -PCR）法を使用して測定されました。 TaqMan 化学を使用した -2 N 遺伝子。 このアッセイの検出限界は 75 コピー/mL (完全な SARS-CoV-2 N 遺伝子から調製された in vitro 転写 RNA の 75 コピー/mL から 10,000,000 コピー/mL までの標準曲線) です。 |
0日目、3日目、5日目、7日目
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|
血清抗体価
時間枠：0日目、3日目、5日目、7日目
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0 日目、3 日目、5 日目、および 7 日目の血清抗体力価の中央値 Diazyme (カリフォルニア州ポーウェイ) の化学発光 SARS-CoV-2 免疫グロブリン G (IgG) アッセイを使用して、血清抗体力価を測定しました。 陽性 IgG 血清値は 1.0 以上です。任意単位/mL [AU/mL] (IgG の直線報告範囲は 0.20 ～ 100.00 AU/mL)
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0日目、3日目、5日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Latha Dulipsingh, MD、Saint Francis Hospital and Medical Centerr/Trinity Health Of New England
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
- Dulipsingh L, Ibrahim D, Schaefer EJ, Crowell R, Diffenderfer MR, Williams K, Lima C, McKenzie J, Cook L, Puff J, Onoroski M, Wakefield DB, Eadie RJ, Kleiboeker SB, Nabors P, Hussain SA. SARS-CoV-2 serology and virology trends in donors and recipients of convalescent plasma. Transfus Apher Sci. 2020 Dec;59(6):102922. doi: 10.1016/j.transci.2020.102922. Epub 2020 Aug 25.
- Ibrahim D, Dulipsingh L, Zapatka L, Eadie R, Crowell R, Williams K, Wakefield DB, Cook L, Puff J, Hussain SA. Factors Associated with Good Patient Outcomes Following Convalescent Plasma in COVID-19: A Prospective Phase II Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2020 Dec;9(4):913-926. doi: 10.1007/s40121-020-00341-2. Epub 2020 Sep 20.
- Ibrahim D, Dulipsingh L, Zapatka L, Eadie R, Crowell R, Williams K, Wakefield DB, Cook L, Puff J, Hussain SA. Factors Associated with Good Patient Outcomes Following Convalescent Plasma in COVID-19: A Prospective Phase II Clinical Trial. medRxiv 2020.08.27.20183293; doi: https://doi.org/10.1101/2020.08.27.20183293
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月10日
一次修了 (実際)
2020年7月23日
研究の完了 (実際)
2020年8月13日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月22日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SFH-20-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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