Rekonvalesensplasma i behandling av COVID 19
22. september 2020 oppdatert av: Saint Francis Care
Hensikten med denne studien er å samle inn blod fra tidligere covid-19-smittede personer som har blitt friske og bruke det som behandling for de som for tiden er syke med en alvorlig eller livstruende covid-19-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne prospektive intervensjonsstudien er å få klinisk erfaring med bruk av rekonvalesent plasmatransfusjon gitt til kritisk syke pasienter med COVID-19.
1 For å studere effekten av plasma fra pasienter som er blitt friske etter COVID-19-infeksjon med en høy nøytraliserende antistofftiter (NAT) som behandling for individer som er kritisk syke med COVID-19.
2. Bestem om antistoffene fra rekonvalesent plasma vil undertrykke virusbelastningen hos kritisk syke pasienter med COVID-19.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- Trinity Health Of New England
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønn
- Alder > 18 år og < 90 år
- Må ha laboratoriebekreftet COVID-19
- Må gi informert samtykke
- Må ha alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19,
Alvorlig sykdom er definert som:
- dyspné,
- respirasjonsfrekvens ≥ 30/min,
- oksygenmetning i blodet ≤ 93 %,
- partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold < 300
- lungeinfiltrater > 50 % innen 24 til 48 timer
Livstruende sykdom er definert som:
- respirasjonssvikt,
- septisk sjokk
- dysfunksjon eller svikt i flere organer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ekskludering av kjønn
- Alder < 18 år og > 90 år
- COVID-19 negativ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COVID-19 pasienter behandlet med rekonvalesent plasma
Alvorlig syke COVID-19 pasienter behandlet med rekonvalesent plasma
|
behandling med 2 enheter rekonvalesent plasma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Dødelighet innen 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Viral belastning
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5 og dag 7
|
Median viral belastning på dag 0, dag 3, dag 5 og dag 7 Plasma viral belastning ble målt ved bruk av en sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjonsmetode (rRT -PCR) som kun brukes til forskning, som er rettet mot to regioner av SARS-CoV -2 N-gen ved bruk av TaqMan-kjemi. Deteksjonsgrensen for denne analysen er 75 kopier/ml (standardkurve på 75 kopier/ml til 10 000 000 kopier/ml in vitro transkribert RNA fremstilt fra hele SARS-CoV-2 N-genet). |
Dag 0, dag 3, dag 5 og dag 7
|
|
Serumantistofftitere
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5 og dag 7
|
Median serumantistofftitere på dag 0, dag 3, dag 5 og dag 7 Serumantistofftitere ble målt ved bruk av kjemiluminescerende SARS-CoV-2 immunoglobulin G (IgG)-analyse fra Diazyme (Poway, CA) Positiv IgG-serumverdi er > eller = 1,0 vilkårlige enheter/mL [AU/mL] (lineært rapporterbart område for IgG er 0,20 - 100,00 AU/mL)
|
Dag 0, dag 3, dag 5 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Latha Dulipsingh, MD, Saint Francis Hospital and Medical Centerr/Trinity Health Of New England
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
- Dulipsingh L, Ibrahim D, Schaefer EJ, Crowell R, Diffenderfer MR, Williams K, Lima C, McKenzie J, Cook L, Puff J, Onoroski M, Wakefield DB, Eadie RJ, Kleiboeker SB, Nabors P, Hussain SA. SARS-CoV-2 serology and virology trends in donors and recipients of convalescent plasma. Transfus Apher Sci. 2020 Dec;59(6):102922. doi: 10.1016/j.transci.2020.102922. Epub 2020 Aug 25.
- Ibrahim D, Dulipsingh L, Zapatka L, Eadie R, Crowell R, Williams K, Wakefield DB, Cook L, Puff J, Hussain SA. Factors Associated with Good Patient Outcomes Following Convalescent Plasma in COVID-19: A Prospective Phase II Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2020 Dec;9(4):913-926. doi: 10.1007/s40121-020-00341-2. Epub 2020 Sep 20.
- Ibrahim D, Dulipsingh L, Zapatka L, Eadie R, Crowell R, Williams K, Wakefield DB, Cook L, Puff J, Hussain SA. Factors Associated with Good Patient Outcomes Following Convalescent Plasma in COVID-19: A Prospective Phase II Clinical Trial. medRxiv 2020.08.27.20183293; doi: https://doi.org/10.1101/2020.08.27.20183293
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFH-20-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .