Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilas plasma COVID 19:n hoidossa

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Saint Francis Care
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä verta aiemmin COVID-19-tartunnan saaneilta henkilöiltä, ​​jotka ovat toipuneet ja käyttää sitä hoitona niille, jotka ovat tällä hetkellä sairaita vakavaan tai hengenvaaralliseen COVID-19-infektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen interventiotutkimuksen tarkoituksena on hankkia kliinistä kokemusta toipilasplasmansiirrosta, joka annetaan kriittisesti sairaille COVID-19-potilaille.

1 Tutkia plasman tehokkuutta potilailta, jotka ovat toipuneet COVID-19-infektiosta korkealla neutraloivan vasta-ainetiitterin (NAT) avulla hoidettaessa henkilöitä, jotka ovat kriittisesti sairaita COVID-19:stä.

2. Selvitä, vähentävätkö toipilaan plasman vasta-aineet viruskuormitusta kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Trinity Health Of New England

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki sukupuolet
  • Ikä > 18 v ja < 90 v
  • Täytyy olla laboratorio varmentanut COVID-19
  • On annettava tietoinen suostumus
  • Sinulla on oltava vakava tai välittömästi hengenvaarallinen COVID-19,

Vakava sairaus määritellään seuraavasti:

  • hengenahdistus,
  • hengitystaajuus ≥ 30/min,
  • veren happisaturaatio ≤ 93 %
  • valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen < 300
  • > 50 % keuhkoihin 24–48 tunnin kuluessa

Henkeä uhkaava sairaus määritellään seuraavasti:

  • hengitysvajaus,
  • septinen shokki
  • useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sukupuolen poissulkemista
  • Ikä < 18 v ja > 90 v
  • COVID-19 negatiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVID-19-potilaat, joita hoidettiin toipilasplasmalla
Vakavasti sairaat COVID-19-potilaat, joita hoidettiin toipilasplasmalla
Biologinen: Toipilas plasma
hoito 2 yksiköllä toipilasplasmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kuolleisuus 28 päivän sisällä
Jopa 28 päivää
Viruskuorma
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7

Mediaaniviruskuormitus päivinä 0, 3, päivänä 5 ja 7. Plasman viruskuormitus mitattiin käyttämällä vain tutkimuksessa käytettävää reaaliaikaista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (rRT -PCR) -menetelmää, joka kohdistuu SARS-CoV:n kahteen alueeseen. -2 N-geeni käyttäen TaqMan-kemiaa.

Tämän määrityksen havaitsemisraja on 75 kopiota/ml (standardikäyrä 75 kopiota/ml - 10 000 000 kopiota/ml in vitro -transkriptoitua RNA:ta, joka on valmistettu täydestä SARS-CoV-2 N -geenistä).
Päivä 0, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7
Seerumin vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7
Mediaanit seerumin vasta-ainetiitterit päivinä 0, 3, päivänä 5 ja 7. Seerumin vasta-ainetiitterit mitattiin käyttämällä kemiluminoivaa SARS-CoV-2-immunoglobuliini G (IgG) -määritystä Diazymesta (Poway, CA). Positiivinen IgG-seerumiarvo on > tai = 1,0 mielivaltaiset yksiköt/ml [AU/ml] (IgG:n lineaarinen raportoitava alue on 0,20 - 100,00 AU/ml)
Päivä 0, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint Francis Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Latha Dulipsingh, MD, Saint Francis Hospital and Medical Centerr/Trinity Health Of New England

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFH-20-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa