Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma v léčbě COVID 19

22. září 2020 aktualizováno: Saint Francis Care
Účelem této studie je odebírat krev od dříve infikovaných osob COVID-19, kteří se uzdravili, a použít ji jako léčbu pro ty, kteří jsou v současné době nemocní závažnou nebo život ohrožující infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní intervenční studie je získat klinické zkušenosti s použitím rekonvalescentní transfuze plazmy podávané kriticky nemocným pacientům s COVID-19.

1 Studovat účinnost plazmy od pacientů zotavených z infekce COVID-19 s vysokým titrem neutralizačních protilátek (NAT) při léčbě jedinců, kteří jsou kriticky nemocní COVID-19.

2. Zjistěte, zda protilátky z rekonvalescentní plazmy potlačí virovou zátěž u kriticky nemocných pacientů s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Trinity Health Of New England

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna pohlaví
  • Věk > 18 let a < 90 let
  • Musí mít laboratorně potvrzený COVID-19
  • Musí poskytnout informovaný souhlas
  • musí mít závažný nebo bezprostředně život ohrožující COVID-19,

Těžké onemocnění je definováno jako:

  • dušnost,
  • dechová frekvence ≥ 30/min,
  • saturace krve kyslíkem ≤ 93 %,
  • poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku < 300
  • plicní infiltráty > 50 % během 24 až 48 hodin

Život ohrožující onemocnění je definováno jako:

  • respirační selhání,
  • septický šok
  • dysfunkce nebo selhání více orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Žádné vyloučení pohlaví
  • Věk < 18 let a > 90 let
  • COVID-19 negativní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s COVID-19 léčení rekonvalescentní plazmou
Těžce nemocní pacienti s COVID-19 léčení rekonvalescentní plazmou
Biologický: Rekonvalescenční plazma
ošetření 2 jednotkami rekonvalescentní plazmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní
Úmrtnost do 28 dnů
Až 28 dní
Virová zátěž
Časové okno: Den 0, den 3, den 5 a den 7

Medián virové zátěže v den 0, den 3, den 5 a den 7 Plazmatická virová zátěž byla měřena za použití pouze výzkumné metody reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (rRT-PCR), která se zaměřuje na dvě oblasti SARS-CoV. -2N gen pomocí TaqMan chemie.

Limit detekce pro tento test je 75 kopií/ml (standardní křivka 75 kopií/ml až 10 000 000 kopií/ml in vitro transkribované RNA připravené z úplného genu SARS-CoV-2 N).
Den 0, den 3, den 5 a den 7
Titry sérových protilátek
Časové okno: Den 0, den 3, den 5 a den 7
Střední titry sérových protilátek v den 0, den 3, den 5 a den 7 Titry sérových protilátek byly měřeny pomocí chemiluminiscenčního testu SARS-CoV-2 imunoglobulinu G (IgG) od Diazyme (Poway, CA). Pozitivní hodnota IgG v séru je > nebo = 1,0 libovolné jednotky/ml [AU/mL] (lineární vykazovaný rozsah pro IgG je 0,20 – 100,00 AU/ml)
Den 0, den 3, den 5 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Francis Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Latha Dulipsingh, MD, Saint Francis Hospital and Medical Centerr/Trinity Health Of New England

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFH-20-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit