Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма в лечении COVID-19

22 сентября 2020 г. обновлено: Saint Francis Care
Целью этого исследования является сбор крови у ранее инфицированных COVID-19 выздоровевших и использование ее для лечения тех, кто в настоящее время болен тяжелой или опасной для жизни инфекцией COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного интервенционного исследования является получение клинического опыта переливания реконвалесцентной плазмы пациентам с COVID-19 в критическом состоянии.

1 Изучить эффективность плазмы пациентов, выздоровевших от инфекции COVID-19, с высоким титром нейтрализующих антител (NAT) в качестве лечения лиц, находящихся в критическом состоянии с COVID-19.

2. Определите, будут ли антитела из реконвалесцентной плазмы подавлять вирусную нагрузку у пациентов в критическом состоянии с COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все гендеры
  • Возраст > 18 лет и < 90 лет
  • Должен иметь лабораторно подтвержденный COVID-19
  • Необходимо предоставить информированное согласие
  • Должен быть тяжелый или опасный для жизни COVID-19,

Тяжелое заболевание определяется как:

  • одышка,
  • частота дыхания ≥ 30/мин,
  • насыщение крови кислородом ≤ 93%,
  • отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода < 300
  • легочные инфильтраты > 50% в течение 24-48 часов

Угрожающие жизни заболевания определяются как:

  • нарушение дыхания,
  • септический шок
  • полиорганная дисфункция или недостаточность

Критерий исключения:

  • Без гендерных исключений
  • Возраст < 18 лет и > 90 лет
  • COVID-19 отрицательный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с COVID-19, получающие реконвалесцентную плазму
Тяжелобольные пациенты с COVID-19, получающие реконвалесцентную плазму
Биологический: Реконвалесцентная плазма
лечение 2 единицами реконвалесцентной плазмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: До 28 дней
Смертность в течение 28 дней
До 28 дней
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: День 0, День 3, День 5 и День 7

Медиана вирусной нагрузки в день 0, день 3, день 5 и день 7. Вирусная нагрузка в плазме измерялась с использованием только исследовательского метода полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (rRT-PCR), который нацелен на две области SARS-CoV. -2 гена N с использованием химии TaqMan.

Предел обнаружения для этого анализа составляет 75 копий/мл (стандартная кривая от 75 копий/мл до 10 000 000 копий/мл РНК, транскрибированной in vitro, полученной из полного гена N SARS-CoV-2).
День 0, День 3, День 5 и День 7
Титры антител в сыворотке
Временное ограничение: День 0, День 3, День 5 и День 7
Медиана титров антител в сыворотке на день 0, день 3, день 5 и день 7. Титры антител в сыворотке измеряли с помощью хемилюминесцентного анализа иммуноглобулина G (IgG) SARS-CoV-2 от Diazyme (Poway, CA) Положительное значение IgG в сыворотке > или = 1,0 условных единиц/мл [AU/мл] (линейный отчетный диапазон для IgG составляет 0,20–100,00 AU/мл)
День 0, День 3, День 5 и День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Francis Care

Следователи

  • Главный следователь: Latha Dulipsingh, MD, Saint Francis Hospital and Medical Centerr/Trinity Health Of New England

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFH-20-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2)

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться