Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne w leczeniu COVID 19

22 września 2020 zaktualizowane przez: Saint Francis Care
Celem tego badania jest pobranie krwi od osób wcześniej zakażonych COVID-19, które wyzdrowiały i wykorzystanie jej w leczeniu osób obecnie chorych na ciężką lub zagrażającą życiu infekcję COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania interwencyjnego jest zdobycie doświadczenia klinicznego w stosowaniu transfuzji osocza rekonwalescentów podawanej krytycznie chorym pacjentom z COVID-19.

1 Zbadanie skuteczności osocza od pacjentów wyleczonych z zakażenia COVID-19 z wysokim mianem przeciwciał neutralizujących (NAT) w leczeniu osób, które są w stanie krytycznym z COVID-19.

2. Określ, czy przeciwciała z osocza rekonwalescentów będą hamować miano wirusa u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Trinity Health Of New England

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie płcie
  • Wiek > 18 lat i < 90 lat
  • Musi mieć laboratoryjnie potwierdzonego COVID-19
  • Musi wyrazić świadomą zgodę
  • Musi mieć ciężki lub bezpośrednio zagrażający życiu COVID-19,

Ciężką chorobę definiuje się jako:

  • duszność,
  • częstość oddechów ≥ 30/min,
  • wysycenie krwi tlenem ≤ 93%,
  • stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego < 300
  • nacieki w płucach > 50% w ciągu 24 do 48 godzin

Chorobę zagrażającą życiu definiuje się jako:

  • niewydolność oddechowa,
  • wstrząs septyczny
  • dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wykluczenia ze względu na płeć
  • Wiek < 18 lat i > 90 lat
  • COVID-19 negatywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z COVID-19 leczeni osoczem rekonwalescentów
Ciężko chorzy pacjenci z COVID-19 leczeni osoczem rekonwalescencyjnym
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne
leczenie 2 jednostkami osocza rekonwalescencyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 28 dni
Śmiertelność w ciągu 28 dni
Do 28 dni
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7

Mediana miana wirusa w dniu 0, dniu 3, dniu 5 i dniu 7 Miano wirusa w osoczu zmierzono przy użyciu wyłącznie do celów badawczych metody reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (rRT -PCR) w czasie rzeczywistym, która jest ukierunkowana na dwa regiony wirusa SARS-CoV -2 gen N przy użyciu chemii TaqMan.

Granica wykrywalności dla tego testu wynosi 75 kopii/ml (krzywa standardowa od 75 kopii/ml do 10 000 000 kopii/ml RNA transkrybowanego in vitro przygotowanego z pełnego genu SARS-CoV-2 N).
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Miana przeciwciał w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Mediana miana przeciwciał w surowicy w dniu 0, dniu 3, dniu 5 i dniu 7 Miana przeciwciał w surowicy zmierzono za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunoglobuliny G (IgG) SARS-CoV-2 firmy Diazyme (Poway, Kalifornia) Wartość dodatniej IgG w surowicy wynosi > lub = 1,0 dowolne jednostki/mL [AU/mL] (liniowy zgłaszany zakres dla IgG wynosi 0,20 - 100,00 AU/mL)
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Francis Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Latha Dulipsingh, MD, Saint Francis Hospital and Medical Centerr/Trinity Health Of New England

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFH-20-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2)

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj