Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellend plasma bij de behandeling van COVID 19

22 september 2020 bijgewerkt door: Saint Francis Care
Het doel van deze studie is om bloed te verzamelen van eerder met COVID-19 geïnfecteerde personen die hersteld zijn en dit te gebruiken als behandeling voor degenen die momenteel ziek zijn met een ernstige of levensbedreigende COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve interventionele studie is om klinische ervaring op te doen met behulp van herstellende plasmatransfusie toegediend aan ernstig zieke patiënten met COVID-19.

1 Om de werkzaamheid te bestuderen van plasma van patiënten die zijn hersteld van een COVID-19-infectie met een hoge neutraliserende antilichaamtiter (NAT) als behandeling voor personen die ernstig ziek zijn met COVID-19.

2. Bepaal of de antilichamen van herstellend plasma de virusbelasting zullen onderdrukken bij ernstig zieke patiënten met COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Trinity Health Of New England

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle geslachten
  • Leeftijd > 18 jaar en < 90 jaar
  • Moet door laboratorium bevestigd COVID-19 hebben
  • Moet geïnformeerde toestemming geven
  • Moet ernstige of onmiddellijk levensbedreigende COVID-19 hebben,

Ernstige ziekte wordt gedefinieerd als:

  • kortademigheid,
  • ademhalingsfrequentie ≥ 30/min,
  • bloedzuurstofverzadiging ≤ 93%,
  • verhouding partiële arteriële zuurstof tot fractie ingeademde zuurstof < 300
  • longinfiltraten > 50% binnen 24 tot 48 uur

Levensbedreigende ziekte wordt gedefinieerd als:

  • ademhalingsfalen,
  • septische shock
  • disfunctioneren of falen van meerdere organen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geslachtsuitsluiting
  • Leeftijd < 18 jaar en > 90 jaar
  • COVID-19 negatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVID-19-patiënten behandeld met herstellend plasma
Ernstig zieke COVID-19-patiënten behandeld met herstellend plasma
Biologisch: Herstellend plasma
behandeling met 2 eenheden herstellend plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Sterfte binnen 28 dagen
Tot 28 dagen
Virale lading
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 5 en Dag 7

Mediane virale belasting op dag 0, dag 3, dag 5 en dag 7 Virale plasmabelasting werd gemeten met behulp van een real-time reverse transcription polymerase chain reaction (rRT-PCR)-methode voor onderzoek, die zich richt op twee regio's van de SARS-CoV -2 N-gen met behulp van TaqMan-chemie.

De detectielimiet voor deze assay is 75 kopieën/ml (standaardcurve van 75 kopieën/ml tot 10.000.000 kopieën/ml van in vitro getranscribeerd RNA bereid uit het volledige SARS-CoV-2 N-gen).
Dag 0, Dag 3, Dag 5 en Dag 7
Serum-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 5 en Dag 7
Mediane serumantilichaamtiters op dag 0, dag 3, dag 5 en dag 7 Serumantilichaamtiters werden gemeten met behulp van de chemiluminescente SARS-CoV-2 immunoglobuline G (IgG)-assay van Diazyme (Poway, CA) Positieve IgG-serumwaarde is > of = 1,0 willekeurige eenheden/ml [AU/ml] (lineair rapporteerbaar bereik voor IgG is 0,20 - 100,00 AU/ml)
Dag 0, Dag 3, Dag 5 en Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Francis Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Latha Dulipsingh, MD, Saint Francis Hospital and Medical Centerr/Trinity Health Of New England

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFH-20-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren