Lábadozó plazma a COVID 19 kezelésében
2020. szeptember 22. frissítette: Saint Francis Care
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy vért gyűjtsenek a korábban COVID-19-fertőzött betegektől, akik felépültek, és azt olyan betegek kezelésére használják, akik jelenleg súlyos vagy életveszélyes COVID-19 fertőzésben szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy klinikai tapasztalatokat szerezzen a COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek lábadozó plazmatranszfúziójával.
1 A COVID-19 fertőzésből magas neutralizáló antitest titerrel (NAT) felgyógyult betegek plazmájának vizsgálata a COVID-19 által kritikusan beteg egyének kezelésében.
2. Határozza meg, hogy a lábadozó plazmából származó antitestek csökkentik-e a vírusterhelést a kritikus állapotú COVID-19-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Trinity Health Of New England
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nem
- Életkor > 18 év és < 90 év
- Laboratóriumilag meg kell erősíteni a COVID-19-et
- Tájékozott beleegyezést kell adni
- Súlyos vagy azonnali életveszélyes COVID-19-ben kell szenvednie,
A súlyos betegség meghatározása a következő:
- nehézlégzés,
- légzésfrekvencia ≥ 30/perc,
- a vér oxigéntelítettsége ≤ 93%,
- az artériás oxigén parciális nyomása a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva < 300
- tüdőinfiltráció > 50% 24-48 órán belül
Az életveszélyes betegség meghatározása a következő:
- légzési elégtelenség,
- szeptikus sokk
- több szerv működési zavara vagy elégtelensége
Kizárási kritériumok:
- Nincs nemi kizárás
- 18 év alatti és 90 év feletti kor
- COVID-19 negatív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lábadozó plazmával kezelt COVID-19 betegek
Lábadozó plazmával kezelt súlyosan beteg COVID-19 betegek
|
kezelés 2 egység lábadozó plazmával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: Akár 28 napig
|
Elhullás 28 napon belül
|
Akár 28 napig
|
|
Vírusterhelés
Időkeret: 0., 3., 5. és 7. nap
|
A medián vírusterhelést a 0., a 3., az 5. és a 7. napon a plazma vírusterhelését egy csak kutatási célú, valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (rRT -PCR) módszerrel mérték, amely a SARS-CoV két régióját célozza meg. -2 N gén TaqMan kémia segítségével. A kimutatási határ ennél a vizsgálatnál 75 kópia/ml (a teljes SARS-CoV-2 N génből előállított in vitro átírt RNS 75 kópia/ml standard görbéje 10 000 000 kópia/ml). |
0., 3., 5. és 7. nap
|
|
Szérum antitest titerek
Időkeret: 0., 3., 5. és 7. nap
|
A medián szérum antitest titerek a 0., 3., 5. és 7. napon A szérum antitest titereket kemilumineszcens SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG) teszttel mértük a Diazyme-től (Poway, CA). A pozitív IgG szérumérték > vagy = 1,0 tetszőleges egység/mL [AU/mL] (az IgG lineárisan jelenthető tartománya 0,20-100,00 AU/ml)
|
0., 3., 5. és 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Latha Dulipsingh, MD, Saint Francis Hospital and Medical Centerr/Trinity Health Of New England
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
- Dulipsingh L, Ibrahim D, Schaefer EJ, Crowell R, Diffenderfer MR, Williams K, Lima C, McKenzie J, Cook L, Puff J, Onoroski M, Wakefield DB, Eadie RJ, Kleiboeker SB, Nabors P, Hussain SA. SARS-CoV-2 serology and virology trends in donors and recipients of convalescent plasma. Transfus Apher Sci. 2020 Dec;59(6):102922. doi: 10.1016/j.transci.2020.102922. Epub 2020 Aug 25.
- Ibrahim D, Dulipsingh L, Zapatka L, Eadie R, Crowell R, Williams K, Wakefield DB, Cook L, Puff J, Hussain SA. Factors Associated with Good Patient Outcomes Following Convalescent Plasma in COVID-19: A Prospective Phase II Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2020 Dec;9(4):913-926. doi: 10.1007/s40121-020-00341-2. Epub 2020 Sep 20.
- Ibrahim D, Dulipsingh L, Zapatka L, Eadie R, Crowell R, Williams K, Wakefield DB, Cook L, Puff J, Hussain SA. Factors Associated with Good Patient Outcomes Following Convalescent Plasma in COVID-19: A Prospective Phase II Clinical Trial. medRxiv 2020.08.27.20183293; doi: https://doi.org/10.1101/2020.08.27.20183293
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFH-20-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .