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COVID 19 치료의 회복기 혈장

2020년 9월 22일 업데이트: Saint Francis Care
이 연구의 목적은 이전에 COVID-19에 감염되었던 회복된 사람으로부터 혈액을 채취하여 현재 심각하거나 생명을 위협하는 COVID-19 감염으로 아픈 사람들을 위한 치료제로 사용하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 중재 연구의 목적은 COVID-19 중환자에게 투여되는 회복기 혈장 수혈을 사용하여 임상 경험을 얻는 것입니다.

1 COVID-19로 위독한 개인을 위한 치료로서 NAT(중화 항체 역가)가 높은 COVID-19 감염에서 회복된 환자의 혈장 효능을 연구합니다.

2. 회복기 혈장의 항체가 COVID-19 중환자의 바이러스 로드를 억제하는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Trinity Health Of New England

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 성별
  • 연령 > 18세 및 < 90세
  • 실험실에서 COVID-19를 확인해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 심각하거나 즉각적인 생명을 위협하는 COVID-19가 있어야 합니다.

중증 질환은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 호흡곤란,
  • 호흡 빈도 ≥ 30/min,
  • 혈액 산소 포화도 ≤ 93%,
  • 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율 < 300
  • 24~48시간 이내에 폐 침윤 > 50%

생명을 위협하는 질병은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 호흡 부전,
  • 패혈성 쇼크
  • 여러 장기 기능 장애 또는 실패

제외 기준:

  • 성별 배제 없음
  • 연령 < 18세 및 > 90세
  • COVID-19 음성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 혈장으로 치료받은 COVID-19 환자
회복기 혈장으로 치료받은 중증 COVID-19 환자
생물학적: 회복기 혈장
회복기 혈장 2단위로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 최대 28일
28일 이내 사망
최대 28일
바이러스 부하
기간: 0일, 3일, 5일, 7일

0일, 3일, 5일 및 7일의 중간 바이러스 부하 플라즈마 바이러스 부하는 SARS-CoV의 두 영역을 대상으로 하는 연구 전용 실시간 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(rRT -PCR) 방법을 사용하여 측정되었습니다. - TaqMan 화학을 사용한 2 N 유전자.

이 분석법의 검출 한계는 75 copies/mL입니다(전체 SARS-CoV-2 N 유전자에서 준비한 체외 전사 RNA의 75 copies/mL ~ 10,000,000 copies/mL의 표준 곡선).
0일, 3일, 5일, 7일
혈청 항체 역가
기간: 0일, 3일, 5일, 7일
0일, 3일, 5일 및 7일의 혈청 항체 역가 중앙값 혈청 항체 역가는 Diazyme(Poway, CA)의 화학발광 SARS-CoV-2 면역글로불린 G(IgG) 분석을 사용하여 측정되었습니다. 양성 IgG 혈청 값은 > 또는 = 1.0입니다. 임의 단위/mL[AU/mL](IgG의 보고 가능한 선형 범위는 0.20 - 100.00 AU/mL임)
0일, 3일, 5일, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint Francis Care

수사관

  • 수석 연구원: Latha Dulipsingh, MD, Saint Francis Hospital and Medical Centerr/Trinity Health Of New England

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SFH-20-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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