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Plasma convalescent dans le traitement du COVID 19

22 septembre 2020 mis à jour par: Saint Francis Care
Le but de cette étude est de collecter du sang de personnes précédemment infectées par le COVID-19 qui se sont rétablies et de l'utiliser comme traitement pour ceux qui sont actuellement malades d'une infection COVID-19 grave ou potentiellement mortelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude interventionnelle prospective est d'acquérir une expérience clinique en utilisant la transfusion de plasma convalescent administrée à des patients gravement malades atteints de COVID-19.

1 Étudier l'efficacité du plasma de patients récupérés d'une infection au COVID-19 avec un titre élevé d'anticorps neutralisants (NAT) comme traitement pour les personnes gravement malades avec le COVID-19.

2. Déterminer si les anticorps du plasma convalescent supprimeront la charge virale chez les patients gravement malades atteints de COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Trinity Health Of New England

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les genres
  • Âge > 18 ans et < 90 ans
  • Doit avoir un laboratoire confirmé COVID-19
  • Doit fournir un consentement éclairé
  • Doit avoir un COVID-19 grave ou mettant immédiatement la vie en danger,

Une maladie grave est définie comme :

  • dyspnée,
  • fréquence respiratoire ≥ 30/min,
  • saturation en oxygène du sang ≤ 93%,
  • rapport pression partielle d'oxygène artériel sur fraction d'oxygène inspiré < 300
  • infiltrats pulmonaires > 50 % dans les 24 à 48 heures

La maladie potentiellement mortelle est définie comme suit :

  • arrêt respiratoire,
  • choc septique
  • dysfonctionnement ou défaillance de plusieurs organes

Critère d'exclusion:

  • Pas d'exclusion de genre
  • Âge < 18 ans et > 90 ans
  • COVID-19 négatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients COVID-19 traités avec du plasma convalescent
Patients COVID-19 gravement malades traités avec du plasma convalescent
Biologique: Plasma convalescent
traitement avec 2 unités de plasma convalescent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours
Mortalité dans les 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Charge virale
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 5 et Jour 7

Charge virale médiane au jour 0, au jour 3, au jour 5 et au jour 7 La charge virale plasmatique a été mesurée à l'aide d'une méthode de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse en temps réel (rRT -PCR) à usage de recherche uniquement qui cible deux régions du SARS-CoV Gène -2 N en utilisant la chimie TaqMan.

La limite de détection pour ce test est de 75 copies/mL (courbe standard de 75 copies/mL à 10 000 000 copies/mL d'ARN transcrit in vitro préparé à partir du gène SARS-CoV-2 N complet).
Jour 0, Jour 3, Jour 5 et Jour 7
Titres d'anticorps sériques
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 5 et Jour 7
Titres médians d'anticorps sériques au jour 0, jour 3, jour 5 et jour 7 Les titres d'anticorps sériques ont été mesurés à l'aide du test d'immunoglobuline G (IgG) SARS-CoV-2 chimioluminescent de Diazyme (Poway, CA) La valeur sérique d'IgG positive est > ou = 1,0 unités arbitraires/mL [AU/mL] (la plage de rapport linéaire pour les IgG est de 0,20 à 100,00 AU/mL)
Jour 0, Jour 3, Jour 5 et Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Francis Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Latha Dulipsingh, MD, Saint Francis Hospital and Medical Centerr/Trinity Health Of New England

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFH-20-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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