Plasma Convaleciente en el Tratamiento de COVID 19
22 de septiembre de 2020 actualizado por: Saint Francis Care
El propósito de este estudio es recolectar sangre de personas previamente infectadas con COVID-19 que se han recuperado y usarla como tratamiento para aquellos que actualmente están enfermos con una infección grave o potencialmente mortal por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de intervención prospectivo es obtener experiencia clínica con el uso de transfusiones de plasma convalecientes administradas a pacientes críticos con COVID-19.
1 Estudiar la eficacia del plasma de pacientes recuperados de la infección por COVID-19 con un título alto de anticuerpos neutralizantes (NAT) como tratamiento para personas que están gravemente enfermas con COVID-19.
2. Determinar si los anticuerpos del plasma convaleciente suprimirán la carga viral en pacientes críticos con COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Trinity Health Of New England
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los géneros
- Edad > 18 años y < 90 años
- Debe tener COVID-19 confirmado por laboratorio
- Debe dar su consentimiento informado
- Debe tener COVID-19 grave o potencialmente mortal,
La enfermedad grave se define como:
- disnea,
- frecuencia respiratoria ≥ 30/min,
- saturación de oxígeno en sangre ≤ 93%,
- Relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado < 300
- infiltrados pulmonares > 50% en 24 a 48 horas
La enfermedad potencialmente mortal se define como:
- insuficiencia respiratoria,
- shock séptico
- disfunción o falla de múltiples órganos
Criterio de exclusión:
- Sin exclusión de género
- Edad < 18 años y > 90 años
- COVID-19 negativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con COVID-19 tratados con plasma convaleciente
Pacientes graves con COVID-19 tratados con plasma convaleciente
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tratamiento con 2 Unidades de plasma convaleciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Mortalidad dentro de los 28 días
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Hasta 28 días
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La carga viral
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 5 y Día 7
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La carga viral mediana en el día 0, el día 3, el día 5 y el día 7 La carga viral plasmática se midió utilizando un método de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa en tiempo real (rRT-PCR) solo para uso en investigación que se dirige a dos regiones del SARS-CoV -2 N gen usando química TaqMan. El límite de detección para este ensayo es de 75 copias/mL (curva estándar de 75 copias/mL a 10 000 000 copias/mL de ARN transcrito in vitro preparado a partir del gen N completo del SARS-CoV-2). |
Día 0, Día 3, Día 5 y Día 7
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Títulos de anticuerpos séricos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 5 y Día 7
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Títulos medios de anticuerpos séricos en el día 0, día 3, día 5 y día 7 Los títulos de anticuerpos séricos se midieron utilizando el ensayo de inmunoglobulina G (IgG) SARS-CoV-2 quimioluminiscente de Diazyme (Poway, CA) El valor sérico positivo de IgG es > o = 1,0 unidades arbitrarias/mL [AU/mL] (el rango notificable lineal para IgG es 0.20 - 100.00 AU/mL)
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Día 0, Día 3, Día 5 y Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Latha Dulipsingh, MD, Saint Francis Hospital and Medical Centerr/Trinity Health Of New England
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
- Dulipsingh L, Ibrahim D, Schaefer EJ, Crowell R, Diffenderfer MR, Williams K, Lima C, McKenzie J, Cook L, Puff J, Onoroski M, Wakefield DB, Eadie RJ, Kleiboeker SB, Nabors P, Hussain SA. SARS-CoV-2 serology and virology trends in donors and recipients of convalescent plasma. Transfus Apher Sci. 2020 Dec;59(6):102922. doi: 10.1016/j.transci.2020.102922. Epub 2020 Aug 25.
- Ibrahim D, Dulipsingh L, Zapatka L, Eadie R, Crowell R, Williams K, Wakefield DB, Cook L, Puff J, Hussain SA. Factors Associated with Good Patient Outcomes Following Convalescent Plasma in COVID-19: A Prospective Phase II Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2020 Dec;9(4):913-926. doi: 10.1007/s40121-020-00341-2. Epub 2020 Sep 20.
- Ibrahim D, Dulipsingh L, Zapatka L, Eadie R, Crowell R, Williams K, Wakefield DB, Cook L, Puff J, Hussain SA. Factors Associated with Good Patient Outcomes Following Convalescent Plasma in COVID-19: A Prospective Phase II Clinical Trial. medRxiv 2020.08.27.20183293; doi: https://doi.org/10.1101/2020.08.27.20183293
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFH-20-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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