Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma til behandling af COVID 19

22. september 2020 opdateret af: Saint Francis Care
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle blod fra tidligere COVID-19-smittede personer, som er blevet raske, og bruge det som behandling for dem, der i øjeblikket er syge med en alvorlig eller livstruende COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive interventionelle undersøgelse er at opnå klinisk erfaring med brug af rekonvalescent plasmatransfusion administreret til kritisk syge patienter med COVID-19.

1 At studere effektiviteten af ​​plasma fra patienter, der er kommet sig efter COVID-19-infektion med en høj neutraliserende antistoftiter (NAT) som behandling for personer, der er kritisk syge med COVID-19.

2. Bestem, om antistofferne fra rekonvalescent plasma vil undertrykke virusbelastningen hos kritisk syge patienter med COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Trinity Health Of New England

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle køn
  • Alder > 18 år og < 90 år
  • Skal have laboratoriebekræftet COVID-19
  • Skal give informeret samtykke
  • Skal have alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19,

Alvorlig sygdom er defineret som:

  • dyspnø,
  • respirationsfrekvens ≥ 30/min.
  • blodets iltmætning ≤ 93 %,
  • partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold < 300
  • lungeinfiltrater > 50 % inden for 24 til 48 timer

Livstruende sygdom er defineret som:

  • respirationssvigt,
  • septisk chok
  • dysfunktion eller svigt af flere organer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kønsudelukkelse
  • Alder < 18 år og > 90 år
  • COVID-19 negativ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVID-19 patienter behandlet med rekonvalescent plasma
Alvorligt syge COVID-19 patienter behandlet med rekonvalescent plasma
Biologisk: Rekonvalescent plasma
behandling med 2 enheder rekonvalescent plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Dødelighed inden for 28 dage
Op til 28 dage
Viral belastning
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5 og dag 7

Median viral belastning på dag 0, dag 3, dag 5 og dag 7 Plasma viral belastning blev målt ved hjælp af en real-time revers transkription polymerase kædereaktion (rRT -PCR) metode, der kun er beregnet til forskning, og som er rettet mod to regioner af SARS-CoV -2 N gen ved hjælp af TaqMan kemi.

Detektionsgrænsen for dette assay er 75 kopier/ml (standardkurve på 75 kopier/ml til 10.000.000 kopier/ml in vitro transskriberet RNA fremstillet ud fra det fulde SARS-CoV-2 N-gen).
Dag 0, dag 3, dag 5 og dag 7
Serumantistoftitre
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5 og dag 7
Median serumantistoftitre på dag 0, dag 3, dag 5 og dag 7 Serumantistoftitre blev målt ved anvendelse af kemiluminescerende SARS-CoV-2 immunoglobulin G (IgG) assay fra Diazyme (Poway, CA) Positiv IgG serumværdi er > eller = 1,0 vilkårlige enheder/mL [AU/mL] (lineært rapporterbart område for IgG er 0,20 - 100,00 AU/mL)
Dag 0, dag 3, dag 5 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Francis Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Latha Dulipsingh, MD, Saint Francis Hospital and Medical Centerr/Trinity Health Of New England

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFH-20-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner