恢复期血浆治疗感染 COVID-19 的住院患者
2023年9月15日 更新者：Hackensack Meridian Health
IIa 期研究探索通过血浆置换术收集的恢复期 COVID-19 供体的恢复期血浆治疗感染 COVID-19 的住院受试者的安全性和有效性
- 这是一项关于恢复期血浆的单臂 IIa 期研究，用于治疗 COVID-19 感染住院患者。
- 受试者将被视为在 60 (+/- 3) 天后完成研究，除非首先发生撤回同意或死亡。
- 如统计第 8 节所述，将允许进行中期分析。
- 一旦最后一位受试者完成第 60 天的访问或退出研究，将进行最终分析。
研究概览
详细说明
整体研究设计
- 这是一项关于恢复期血浆的单臂 IIa 期研究，用于治疗 COVID-19 感染住院患者。
- 受试者将被视为在 60 (+/- 3) 天后完成研究，除非首先发生撤回同意或死亡。
- 如统计第 8 节所述，将允许进行中期分析。
- 一旦最后一位受试者完成第 60 天的访问或退出研究，将进行最终分析。
科目数
• 如统计第 8 节所述，第 2 轨最多 36 名患者，第 3 轨最多 19 名患者。
总学习时间
- 当第一个受试者（可能是捐赠者）签署知情同意书时，研究开始。 一旦最后登记的受试者完成研究（可能是接受者），研究将结束。
- 研究的预期持续时间约为 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
捐助者资格标准：
- 18-60岁
- COVID-19 鼻咽拭子阳性史或滴度试验阳性史。
- 包括发烧在内的 COVID-19 相关症状消退后至少 14 天
- 一份 COVID-19 RNA 鼻咽拭子阴性
- Covid-19 中和抗体 >1:64
- 足够的静脉通路进行单采术
- 如果在 JTCC 收集，则符合哈肯萨克大学医学中心 (HUMC) 收集设施在 JTCC 和 SOP 800 01（附录 A）中所述的所有监管机构的捐赠者资格标准
- 必须根据 FDA 法规 (21 CFR 610.40) 对捐赠者和产品进行必要的测试，并且捐赠必须合适 (21 CFR 630.30)
收件人资格标准：
根据 COVID-19 疾病的严重程度，年龄 >18 岁的接受者被分配到两个临床轨道之一，轨道 2 或 3。 首次症状出现 < 9 天。
轨道 2：
- 因 COVID-19 感染而住院的中度症状需要医疗护理
- 症状可能包括发烧、呼吸困难、脱水等
- 低氧血症可能存在，但不是必需的
轨道 3：
- 需要机械通气治疗 COVID-19 感染
- 需要无创正压通气（NIPPV），如持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BiPAP）或高流量鼻导管（HFNC）。
收件人排除标准：
- 血浆制品严重输血反应史
- 过去 30 天内输注过免疫球蛋白
- AST 或 ALT > 10 x 正常上限
- 对血管加压药的要求
- 需要透析的 COVID-19 相关急性肾损伤
- DNR状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恢复期血浆
新鲜或冰冻血浆一次性输注给患者
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对感染COVID-19的住院患者一次性输注新鲜或冷冻血浆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因 COVID-19 住院但未插管的参与者人数
大体时间：7天
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住院 COVID-19 患者开始治疗后 7 天的机械通气率
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7天
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已插管的 COVID-19 患者的主要目标
大体时间：30天
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COVID-19 患者开始治疗后 30 天的死亡率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：60 天
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住院时间定义为从住院第一天到出院或死亡之日的时间（以天为单位）。
未出院、在结束随访之日仍活着且仍在医院的患者，或在结束随访之日失去随访的患者将被视为在该日期进行审查。
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60 天
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机械通气持续时间
大体时间：60 天
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机械通气持续时间定义为从使用机械通气第一天到使用机械通气最后一天的时间（以天为单位）。
所有可评估的患者都将被包括在内，并且不会对此分析进行审查。
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60 天
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症状消退的时间
大体时间：60 天
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症状消退的时间定义为从开始新治疗到当地站点评估的第一个记录的症状消退的时间（以天为单位）。
在设计的随访日期内症状未解决、死亡或失访的患者将在该日期进行审查。
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60 天
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总体生存率
大体时间：60 天
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COVID-19 患者开始治疗后 60 天的总体生存率
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60 天
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第 10 天鼻咽拭子的病毒清除率
大体时间：10天
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10天
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第 30 天鼻咽拭子的病毒清除率
大体时间：30天
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30天
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供体滴度水平对功效的影响
大体时间：60 天
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60 天
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供体滴度水平对安全性的影响
大体时间：60 天
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60 天
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第 0 天接受者抗 SARS-CoV2 效价评估（输注前）
大体时间：0 天（输注前）
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0 天（输注前）
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第 3 天接受者抗 SARS-CoV2 滴度评估
大体时间：3天
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3天
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第 10 天接受者抗 SARS-CoV2 滴度评估
大体时间：10天
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10天
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第 30 天接受者抗 SARS-CoV2 效价评估
大体时间：30天
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30天
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第 60 天接受者抗 SARS-CoV2 滴度评估
大体时间：60 天
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60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele L Donato, MD、Hackensack Meridian Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月9日
初级完成 (实际的)
2023年4月26日
研究完成 (实际的)
2023年4月26日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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