Plasma convalescente como tratamento para pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19
15 de setembro de 2023 atualizado por: Hackensack Meridian Health
Estudo de Fase IIa que explora a segurança e a eficácia do plasma convalescente de doadores recuperados de COVID-19 coletados por plasmaférese como tratamento para indivíduos hospitalizados com infecção por COVID-19
- Este é um estudo fase IIa de braço único de plasma convalescente para o tratamento de indivíduos hospitalizados com infecção por COVID-19.
- Os indivíduos serão considerados como tendo concluído o estudo após 60 (+/- 3) dias, a menos que a retirada do consentimento ou a morte ocorra primeiro.
- A análise provisória será permitida conforme descrito na seção estatística 8.
- A análise final será realizada assim que o último sujeito concluir a visita do dia 60 ou se retirar do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho geral do estudo
- Este é um estudo fase IIa de braço único de plasma convalescente para o tratamento de indivíduos hospitalizados com infecção por COVID-19.
- Os indivíduos serão considerados como tendo concluído o estudo após 60 (+/- 3) dias, a menos que a retirada do consentimento ou a morte ocorra primeiro.
- A análise provisória será permitida conforme descrito na seção estatística 8.
- A análise final será realizada assim que o último sujeito concluir a visita do dia 60 ou se retirar do estudo.
Número de assuntos
• Até 36 pacientes na faixa 2 e 19 pacientes na faixa 3, conforme descrito na seção estatística 8.
Duração geral do estudo
- O estudo começa quando o primeiro sujeito (provavelmente será um doador) assina o consentimento informado. O estudo terminará assim que o último sujeito inscrito concluir o estudo (provavelmente um destinatário).
- A duração prevista do estudo é de aproximadamente 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de elegibilidade do doador:
- Idade 18-60
- Uma história de swab nasofaríngeo positivo para COVID-19 ou uma história de teste de título positivo.
- Pelo menos 14 dias após a resolução dos sintomas associados ao COVID-19, incluindo febre
- Uma zaragatoa nasofaríngea negativa para ARN de COVID-19
- Anticorpo neutralizante Covid-19 >1:64
- Acesso venoso adequado para aférese
- Atende aos critérios de elegibilidade do doador de acordo com as instalações de coleta do Hackensack University Medical Center (HUMC) no John Theurer Cancer Center (JTCC) se coletar no JTCC e todas as agências reguladoras conforme descrito no SOP 800 01 (Apêndice A)
- Os testes necessários do doador e do produto devem ser realizados de acordo com os regulamentos da FDA (21 CFR 610.40) e a doação deve ser considerada adequada (21 CFR 630.30)
Critérios de elegibilidade do destinatário:
Os destinatários com idade > 18 anos são designados para uma das duas faixas clínicas, faixa 2 ou 3, com base na gravidade da doença COVID-19. Início dos primeiros sintomas < 9 dias.
Faixa 2:
- Hospitalizado, sintomas moderados que requerem cuidados médicos para infecção por COVID-19
- Os sintomas podem incluir febre, dispneia, desidratação entre outros
- A hipoxemia pode estar presente, mas não é um requisito
Faixa 3:
- Requerendo ventilação mecânica para o cuidado da infecção por COVID-19
- Requer ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV), como pressão contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP) ou cânula nasal de alto fluxo (HFNC).
Critérios de exclusão do destinatário:
- História de reação transfusional grave a produtos plasmáticos
- Infusão de imunoglobulina nos últimos 30 dias
- AST ou ALT > 10 x limite superior do normal
- Requisito de vasopressores
- Lesão renal aguda associada à COVID-19 que requer diálise
- status DNR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plasma Convalescente
O plasma fresco ou congelado será infundido uma vez aos pacientes
|
Plasma fresco ou congelado será infundido uma vez em pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes hospitalizados por COVID-19, mas não intubados
Prazo: 7 dias
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Taxa de ventilação mecânica 7 dias após o início do tratamento em pacientes hospitalizados com COVID-19
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7 dias
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|
Objetivo primário para pacientes com COVID-19 já intubados
Prazo: 30 dias
|
Taxa de mortalidade 30 dias após o início do tratamento para pacientes com COVID-19
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da hospitalização
Prazo: 60 dias
|
A duração da internação é definida como o tempo em dias desde o primeiro dia de internação até a data da alta ou óbito.
Os pacientes que não tiverem alta, estiverem vivos e ainda internados no hospital na data do encerramento do acompanhamento, ou que perderam o acompanhamento na data do encerramento do acompanhamento serão considerados censurados nessa data.
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60 dias
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: 60 dias
|
A duração da ventilação mecânica é definida como o tempo em dias desde o primeiro dia de uso de ventilação mecânica até o último dia de uso de ventilação mecânica.
Todos os pacientes avaliáveis serão incluídos e sem censura para esta análise.
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60 dias
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|
Hora de resolver os sintomas
Prazo: 60 dias
|
O tempo para a resolução dos sintomas é definido como o tempo em dias desde o início da nova terapia até a primeira resolução documentada dos sintomas, conforme avaliado pelo centro local.
Pacientes cujos sintomas não foram resolvidos, que morreram ou perderam o acompanhamento na data de acompanhamento designada serão censurados nessa data.
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60 dias
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Sobrevivência geral
Prazo: 60 dias
|
Taxa de sobrevivência global aos 60 dias após o início do tratamento para pacientes com COVID-19
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60 dias
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Taxa de eliminação virológica por esfregaço nasofaríngeo no dia 10
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Taxa de eliminação virológica por esfregaço nasofaríngeo no dia 30
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Impacto do nível de títulos de doadores na eficácia
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Impacto do nível de títulos de doadores na segurança
Prazo: 60 dias
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60 dias
|
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Avaliação do título anti-SARS-CoV2 do receptor nos dias 0 (pré-infusão)
Prazo: 0 dias (pré-infusão)
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0 dias (pré-infusão)
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Avaliação do título anti-SARS-CoV2 do destinatário nos dias 3
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Avaliação do título anti-SARS-CoV2 do destinatário no dia 10
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Avaliação do título anti-SARS-CoV2 do destinatário no dia 30
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Avaliação do título anti-SARS-CoV2 do destinatário no dia 60
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Zhang JS, Chen JT, Liu YX, Zhang ZS, Gao H, Liu Y, Wang X, Ning Y, Liu YF, Gao Q, Xu JG, Qin C, Dong XP, Yin WD. A serological survey on neutralizing antibody titer of SARS convalescent sera. J Med Virol. 2005 Oct;77(2):147-50. doi: 10.1002/jmv.20431.
- Ko JH, Seok H, Cho SY, Ha YE, Baek JY, Kim SH, Kim YJ, Park JK, Chung CR, Kang ES, Cho D, Muller MA, Drosten C, Kang CI, Chung DR, Song JH, Peck KR. Challenges of convalescent plasma infusion therapy in Middle East respiratory coronavirus infection: a single centre experience. Antivir Ther. 2018;23(7):617-622. doi: 10.3851/IMP3243. Epub 2018 Jun 20.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020-0375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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