Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellend plasma als behandeling voor gehospitaliseerde proefpersonen met COVID-19-infectie

15 september 2023 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

Fase IIa-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van herstellend plasma van herstelde COVID-19-donoren verzameld door plasmaferese als behandeling voor gehospitaliseerde proefpersonen met COVID-19-infectie

  • Dit is een eenarmige fase IIa-studie van herstellend plasma voor de behandeling van personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een COVID-19-infectie.
  • Na 60 (+/- 3) dagen wordt aangenomen dat proefpersonen het onderzoek hebben voltooid, tenzij eerst de intrekking van de toestemming of overlijden plaatsvindt.
  • Tussentijdse analyse is toegestaan ​​zoals beschreven in het statistische deel 8.
  • De uiteindelijke analyse wordt uitgevoerd zodra de laatste proefpersoon het bezoek van dag 60 heeft voltooid of zich terugtrekt uit het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algehele studieopzet

  • Dit is een eenarmige fase IIa-studie van herstellend plasma voor de behandeling van personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een COVID-19-infectie.
  • Na 60 (+/- 3) dagen wordt aangenomen dat proefpersonen het onderzoek hebben voltooid, tenzij eerst de intrekking van de toestemming of overlijden plaatsvindt.
  • Tussentijdse analyse is toegestaan ​​zoals beschreven in het statistische deel 8.
  • De uiteindelijke analyse wordt uitgevoerd zodra de laatste proefpersoon het bezoek van dag 60 heeft voltooid of zich terugtrekt uit het onderzoek.

Aantal onderwerpen

• Maximaal 36 patiënten in spoor 2 en 19 patiënten in spoor 3 zoals beschreven in statistische sectie 8.

Totale studieduur

  • Het onderzoek begint wanneer de eerste proefpersoon (dit zal waarschijnlijk een donor zijn) de geïnformeerde toestemming ondertekent. Het onderzoek eindigt zodra de laatste ingeschreven proefpersoon het onderzoek heeft voltooid (waarschijnlijk een ontvanger).
  • De verwachte duur van het onderzoek is ongeveer 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheidscriteria donor:

  • Leeftijd 18-60
  • Een voorgeschiedenis van een positief nasofaryngeaal uitstrijkje voor COVID-19 of een voorgeschiedenis van een positieve titertest.
  • Ten minste 14 dagen na het verdwijnen van COVID-19-geassocieerde symptomen, waaronder koorts
  • Eén negatieve nasofaryngeale uitstrijkjes voor COVID-19 RNA
  • Covid-19 neutraliserend antilichaam >1:64
  • Adequate veneuze toegang voor aferese
  • Voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor donoren in overeenstemming met de Hackensack University Medical Center (HUMC) Collection Facility bij het John Theurer Cancer Center (JTCC) als het wordt verzameld bij het JTCC, en alle regelgevende instanties zoals beschreven in SOP 800 01 (bijlage A)
  • De vereiste tests van de donor en het product moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de FDA-voorschriften (21 CFR 610.40) en de donatie moet geschikt worden bevonden (21 CFR 630.30).

Geschiktheidscriteria ontvanger:

Ontvangers ouder dan 18 jaar worden toegewezen aan een van de twee klinische trajecten, traject 2 of 3, op basis van de ernst van de ziekte van COVID-19. Begin van de eerste symptomen < 9 dagen.

Spoor 2:

  • In het ziekenhuis opgenomen, matige symptomen die medische zorg vereisen voor COVID-19-infectie
  • Symptomen kunnen onder meer koorts, kortademigheid en uitdroging zijn
  • Hypoxemie kan aanwezig zijn, maar is geen vereiste

Spoor 3:

  • Mechanische ventilatie vereist voor de zorg voor COVID-19-infectie
  • Vereist niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV), zoals continuous airway pressure (CPAP), bi-level positive airway pressure (BiPAP) of high flow nasal canula (HFNC).

Criteria voor uitsluiting van ontvangers:

  • Geschiedenis van ernstige transfusiereactie op plasmaproducten
  • Infusie van immunoglobuline in de afgelopen 30 dagen
  • ASAT of ALAT > 10 x bovengrens van normaal
  • Vereiste voor vasopressoren
  • COVID-19-geassocieerd acuut nierletsel waarvoor dialyse nodig is
  • DNR-status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herstellend plasma
Vers of bevroren plasma zal eenmalig aan patiënten worden toegediend
Biologisch: Herstellend plasma
Vers of bevroren plasma zal eenmalig worden toegediend aan ziekenhuispatiënten met een COVID-19-infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege COVID-19, maar niet is geïntubeerd
Tijdsspanne: 7 dagen
Mechanische ventilatiesnelheid 7 dagen na aanvang van de behandeling bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten
7 dagen
Primaire doelstelling voor patiënten bij wie COVID-19 al is geïntubeerd
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterftecijfer op 30 dagen na aanvang van de behandeling voor patiënten met COVID-19
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 60 dagen
De duur van de ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de eerste dag van opname tot de datum van ontslag of overlijden. Patiënten die niet worden ontslagen, die nog in leven zijn en zich nog in het ziekenhuis bevinden op de datum waarop de follow-up wordt afgesloten, of die de follow-up verloren op de datum waarop de follow-up wordt afgesloten, worden op die datum als gecensureerd beschouwd.
60 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 60 dagen
Onder de duur van mechanische ventilatie wordt verstaan ​​de tijd in dagen vanaf de eerste dag waarop mechanische ventilatie wordt toegepast tot en met de laatste dag waarop mechanische ventilatie wordt toegepast. Alle evalueerbare patiënten zullen worden geïncludeerd en er is geen censuur voor deze analyse.
60 dagen
Tijd tot oplossing van de symptomen
Tijdsspanne: 60 dagen
De tijd tot het verdwijnen van de symptomen wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf het starten van de nieuwe therapie tot het eerste gedocumenteerde verdwijnen van de symptomen, zoals beoordeeld door de lokale locatie. Patiënten van wie de symptomen niet zijn opgelost, die dood zijn of de follow-up op de beoogde follow-updatum hebben verloren, worden op die datum gecensureerd.
60 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 dagen
Totaal overlevingspercentage 60 dagen na aanvang van de behandeling voor patiënten met COVID-19
60 dagen
Mate van virologische klaring door nasofaryngeaal uitstrijkje op dag 10
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Mate van virologische klaring door nasofaryngeaal uitstrijkje op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Impact van het donortitersniveau op de werkzaamheid
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Impact van het donortitersniveau op de veiligheid
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Anti-SARS-CoV2-titerbeoordeling van de ontvanger op dag 0 (pre-infusie)
Tijdsspanne: 0 dagen (pre-infusie)
0 dagen (pre-infusie)
Anti-SARS-CoV2-titerbeoordeling van de ontvanger op dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Anti-SARS-CoV2-titerbeoordeling van de ontvanger op dag 10
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Anti-SARS-CoV2-titerbeoordeling van de ontvanger op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Anti-SARS-CoV2-titerbeoordeling van de ontvanger op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2020-0375

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren