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Plasma convalescente come trattamento per soggetti ospedalizzati con infezione da COVID-19

15 settembre 2023 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Studio di fase IIa che esplora la sicurezza e l'efficacia del plasma convalescente da donatori COVID-19 recuperati raccolti mediante plasmaferesi come trattamento per soggetti ospedalizzati con infezione da COVID-19

  • Questo è uno studio di fase IIa a braccio singolo sul plasma convalescente per il trattamento di individui ospedalizzati con infezione da COVID-19.
  • I soggetti saranno considerati come aver completato lo studio dopo 60 (+/- 3) giorni, a meno che non si verifichi prima la revoca del consenso o il decesso.
  • L'analisi intermedia sarà consentita come descritto nella sezione statistica 8.
  • L'analisi finale sarà condotta una volta che l'ultimo soggetto completa la visita del giorno 60 o si ritira dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno complessivo dello studio

  • Questo è uno studio di fase IIa a braccio singolo sul plasma convalescente per il trattamento di individui ospedalizzati con infezione da COVID-19.
  • I soggetti saranno considerati come aver completato lo studio dopo 60 (+/- 3) giorni, a meno che non si verifichi prima la revoca del consenso o il decesso.
  • L'analisi intermedia sarà consentita come descritto nella sezione statistica 8.
  • L'analisi finale sarà condotta una volta che l'ultimo soggetto completa la visita del giorno 60 o si ritira dallo studio.

Numero di soggetti

• Fino a 36 pazienti nella traccia 2 e 19 pazienti nella traccia 3 come descritto nella sezione statistica 8.

Durata complessiva dello studio

  • Lo studio inizia quando il primo soggetto (questo sarà probabilmente un donatore) firma il consenso informato. Lo studio terminerà una volta che l'ultimo soggetto arruolato avrà completato lo studio (probabilmente un destinatario).
  • La durata prevista dello studio è di circa 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità del donatore:

  • Età 18-60
  • Una storia di tampone nasofaringeo positivo per COVID-19 o una storia di test del titolo positivo.
  • Almeno 14 giorni dalla risoluzione dei sintomi associati a COVID-19, incluse le febbri
  • Un tampone nasofaringeo negativo per l'RNA del COVID-19
  • Anticorpo neutralizzante Covid-19 >1:64
  • Accesso venoso adeguato per l'aferesi
  • Soddisfa i criteri di ammissibilità del donatore in conformità con la struttura di raccolta dell'Hackensack University Medical Center (HUMC) presso il John Theurer Cancer Center (JTCC) se la raccolta presso il JTCC e tutte le agenzie di regolamentazione come descritto nella SOP 800 01 (Appendice A)
  • I test richiesti sul donatore e sul prodotto devono essere eseguiti in conformità alle normative FDA (21 CFR 610.40) e la donazione deve essere ritenuta idonea (21 CFR 630.30)

Criteri di ammissibilità del destinatario:

I destinatari di età >18 anni vengono assegnati a uno dei due percorsi clinici, percorso 2 o 3, in base alla gravità della malattia COVID-19. Insorgenza dei primi sintomi < 9 giorni.

Traccia 2:

  • Sintomi moderati ospedalizzati che richiedono cure mediche per l'infezione da COVID-19
  • I sintomi possono includere febbre, dispnea, disidratazione tra gli altri
  • L'ipossiemia può essere presente ma non è un requisito

Traccia 3:

  • Richiesta di ventilazione meccanica per la cura dell'infezione da COVID-19
  • Richiede ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV), come pressione continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva a due livelli delle vie aeree (BiPAP) o cannula nasale ad alto flusso (HFNC).

Criteri di esclusione del destinatario:

  • Storia di grave reazione trasfusionale ai prodotti del plasma
  • Infusione di immunoglobuline nei 30 giorni precedenti
  • AST o ALT > 10 volte il limite superiore della norma
  • Requisito per vasopressori
  • Danno renale acuto associato a COVID-19 che richiede dialisi
  • Stato DNR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma convalescente
Il plasma fresco o congelato verrà infuso una volta ai pazienti
Biologico: Plasma convalescente
Il plasma fresco o congelato verrà infuso una volta ai pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale per COVID-19 ma non intubati
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di ventilazione meccanica a 7 giorni dall’inizio del trattamento nei pazienti ospedalizzati con COVID-19
7 giorni
Obiettivo primario per i pazienti con COVID-19 già intubati
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità a 30 giorni dall’inizio del trattamento per i pazienti affetti da COVID-19
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 60 giorni
La durata del ricovero è definita come il tempo in giorni dal primo giorno di ricovero alla data della dimissione o del decesso. I pazienti che non vengono dimessi, che sono vivi e ancora in ospedale alla data di chiusura del follow-up, o che hanno perso il follow-up alla data di chiusura del follow-up, saranno considerati censurati in quella data.
60 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 60 giorni
La durata della ventilazione meccanica è definita come il tempo in giorni dal primo giorno di utilizzo della ventilazione meccanica all'ultimo giorno di utilizzo della ventilazione meccanica. Tutti i pazienti valutabili verranno inclusi e nessuna censura per questa analisi.
60 giorni
È tempo di risolvere i sintomi
Lasso di tempo: 60 giorni
Il tempo necessario alla risoluzione dei sintomi è definito come il tempo in giorni dall'inizio della nuova terapia alla prima risoluzione dei sintomi documentata, valutato dal sito locale. I pazienti i cui sintomi non sono stati risolti, che sono morti o che hanno perso il follow-up alla data di follow-up prevista verranno censurati in quella data.
60 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 giorni
Tasso di sopravvivenza globale a 60 giorni dall’inizio del trattamento per i pazienti con COVID-19
60 giorni
Tasso di clearance virologica mediante tampone rinofaringeo al giorno 10
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Tasso di clearance virologica mediante tampone rinofaringeo al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Impatto del livello dei titoli dei donatori sull'efficacia
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Impatto del livello dei titoli dei donatori sulla sicurezza
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Valutazione del titolo anti-SARS-CoV2 del ricevente nei giorni 0 (pre-infusione)
Lasso di tempo: 0 Giorni (pre-infusione)
0 Giorni (pre-infusione)
Valutazione del titolo anti-SARS-CoV2 del ricevente nei giorni 3
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Valutazione del titolo anti-SARS-CoV2 del ricevente il giorno 10
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Valutazione del titolo anti-SARS-CoV2 del ricevente il giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valutazione del titolo anti-SARS-CoV2 del ricevente il giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020-0375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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