Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma som behandling for indlagte personer med COVID-19-infektion

15. september 2023 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Fase IIa-undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​rekonvalescent plasma fra genvundne COVID-19-donorer indsamlet ved plasmaferese som behandling for hospitalsindlagte forsøgspersoner med COVID-19-infektion

  • Dette er en enkeltarms fase IIa undersøgelse af rekonvalescent plasma til behandling af personer indlagt med COVID-19 infektion.
  • Forsøgspersoner vil blive anset for at have afsluttet undersøgelsen efter 60 (+/- 3) dage, medmindre samtykke tilbagetrækning eller død indtræffer først.
  • Interimanalyse vil være tilladt som beskrevet i det statistiske afsnit 8.
  • Den endelige analyse vil blive udført, når den sidste forsøgsperson afslutter dag 60-besøget eller trækker sig fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnet studiedesign

  • Dette er en enkeltarms fase IIa undersøgelse af rekonvalescent plasma til behandling af personer indlagt med COVID-19 infektion.
  • Forsøgspersoner vil blive anset for at have afsluttet undersøgelsen efter 60 (+/- 3) dage, medmindre samtykke tilbagetrækning eller død indtræffer først.
  • Interimanalyse vil være tilladt som beskrevet i det statistiske afsnit 8.
  • Den endelige analyse vil blive udført, når den sidste forsøgsperson afslutter dag 60-besøget eller trækker sig fra undersøgelsen.

Antal fag

• Op til 36 patienter i spor 2 og 19 patienter i spor 3 som beskrevet i det statistiske afsnit 8.

Samlet studievarighed

  • Undersøgelsen begynder, når det første forsøgsperson (dette vil sandsynligvis være en donor) underskriver det informerede samtykke. Undersøgelsen afsluttes, når den sidst tilmeldte forsøgsperson fuldfører undersøgelsen (sandsynligvis en modtager).
  • Den forventede varighed af undersøgelsen er cirka 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for donorberettigelse:

  • Alder 18-60
  • En historie med en positiv nasopharyngeal podning for COVID-19 eller en historie med positiv titertest.
  • Mindst 14 dage efter ophør af COVID-19-relaterede symptomer inklusive feber
  • En negativ nasopharyngeal podning for COVID-19 RNA
  • Covid-19 neutraliserende antistof >1:64
  • Tilstrækkelig venøs adgang til aferese
  • Opfylder donorberettigelseskriterier i overensstemmelse med Hackensack University Medical Center (HUMC) Collection Facility på John Theurer Cancer Center (JTCC), hvis der indsamles på JTCC, og alle regulerende agenturer som beskrevet i SOP 800 01 (bilag A)
  • Nødvendig testning af donoren og produktet skal udføres i overensstemmelse med FDA-reglerne (21 CFR 610.40), og donationen skal findes passende (21 CFR 630.30)

Berettigelseskriterier for modtagere:

Modtagere over 18 år tildeles et af to kliniske spor, spor 2 eller 3, baseret på COVID-19 sygdoms sværhedsgrad. De første symptomer begynder < 9 dage.

Spor 2:

  • Indlagte, moderate symptomer, der kræver lægehjælp for COVID-19-infektion
  • Symptomer kan omfatte feber, dyspnø, dehydrering blandt andre
  • Hypoxæmi kan være til stede, men er ikke et krav

Spor 3:

  • Kræver mekanisk ventilation til pleje af COVID-19-infektion
  • Kræver ikke-invasiv positivt trykventilation (NIPPV), såsom kontinuert luftvejstryk (CPAP), bi-level positivt luftvejstryk (BiPAP) eller high flow nasal canula (HFNC).

Ekskluderingskriterier for modtagere:

  • Anamnese med alvorlig transfusionsreaktion på plasmaprodukter
  • Infusion af immunglobulin inden for de foregående 30 dage
  • AST eller ALT > 10 x øvre normalgrænse
  • Krav til vasopressorer
  • COVID-19-associeret akut nyreskade, der kræver dialyse
  • DNR status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma
Frisk eller frossen plasma vil blive infunderet én gang til patienter
Biologisk: Rekonvalescent plasma
Frisk eller frossen plasma vil blive infunderet én gang til hospitalsindlagte patienter med COVID-19-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere indlagt for COVID-19, men ikke intuberet
Tidsramme: 7 dage
Mekanisk ventilationshastighed 7 dage fra behandlingsstart hos indlagte COVID-19 patienter
7 dage
Primært mål for patienter med COVID-19, der allerede er intuberet
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed 30 dage fra start af behandling for patienter med COVID-19
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 60 dage
Varigheden af ​​indlæggelsen er defineret som tiden i dage fra den første indlæggelsesdag til datoen for udskrivelse eller død. Patienter, der ikke udskrives, er i live og stadig er på hospitalet på datoen for afsluttende opfølgning, eller mistede opfølgning på datoen for afsluttende opfølgning, vil blive betragtet som censureret på denne dato.
60 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 60 dage
Varigheden af ​​mekanisk ventilation er defineret som tiden i dage fra første dag med brug af mekanisk ventilation til sidste dag med brug af mekanisk ventilation. Alle evaluerbare patienter vil blive inkluderet og ingen censurering for denne analyse.
60 dage
Tid til symptomløsning
Tidsramme: 60 dage
Tiden til symptomopløsning er defineret som tiden i dage fra ny behandlingsstart til den første dokumenterede symptomopløsning vurderet af det lokale sted. Patienter, hvis symptom ikke er løst, som er døde eller mistede opfølgning på den planlagte opfølgningsdato, vil blive censureret på denne dato.
60 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 dage
Samlet overlevelsesrate 60 dage fra start af behandling for patienter med COVID-19
60 dage
Rate af virologisk clearance ved nasopharyngeal podning på dag 10
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Rate af virologisk clearance ved nasopharyngeal podning på dag 30
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Indvirkning af donortitreniveau på effektivitet
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Indvirkning af donortitreniveau på sikkerhed
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Modtager Anti-SARS-CoV2-titervurdering på dag 0 (præ-infusion)
Tidsramme: 0 dage (præ-infusion)
0 dage (præ-infusion)
Modtager Anti-SARS-CoV2-titervurdering på dag 3
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Modtager Anti-SARS-CoV2-titervurdering på dag 10
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Modtager Anti-SARS-CoV2-titervurdering på dag 30
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Modtager Anti-SARS-CoV2-titervurdering på dag 60
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2020-0375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner