Plasma convaleciente como tratamiento para sujetos hospitalizados con infección por COVID-19
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Hackensack Meridian Health
Estudio de fase IIa que explora la seguridad y eficacia del plasma convaleciente de donantes recuperados de COVID-19 recolectados por plasmaféresis como tratamiento para sujetos hospitalizados con infección por COVID-19
- Este es un estudio de fase IIa de un solo brazo de plasma convaleciente para el tratamiento de personas hospitalizadas con infección por COVID-19.
- Se considerará que los sujetos han completado el estudio después de 60 (+/- 3) días, a menos que antes se produzca la retirada del consentimiento o la muerte.
- Se permitirá el análisis intermedio como se describe en la sección estadística 8.
- El análisis final se realizará una vez que el último sujeto complete la visita del día 60 o se retire del estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño general del estudio
- Este es un estudio de fase IIa de un solo brazo de plasma convaleciente para el tratamiento de personas hospitalizadas con infección por COVID-19.
- Se considerará que los sujetos han completado el estudio después de 60 (+/- 3) días, a menos que antes se produzca la retirada del consentimiento o la muerte.
- Se permitirá el análisis intermedio como se describe en la sección estadística 8.
- El análisis final se realizará una vez que el último sujeto complete la visita del día 60 o se retire del estudio.
Número de sujetos
• Hasta 36 pacientes en el track 2 y 19 pacientes en el track 3 como se describe en la sección estadística 8.
Duración total del estudio
- El estudio comienza cuando el primer sujeto (probablemente será un donante) firma el consentimiento informado. El estudio finalizará una vez que el último sujeto inscrito complete el estudio (probablemente un destinatario).
- La duración prevista del estudio es de aproximadamente 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de elegibilidad de los donantes:
- Edad 18-60
- Antecedentes de hisopado nasofaríngeo positivo para COVID-19 o antecedentes de prueba de título positiva.
- Al menos 14 días desde la resolución de los síntomas asociados con COVID-19, incluidas las fiebres
- Un frotis nasofaríngeo negativo para ARN de COVID-19
- Anticuerpo neutralizante de Covid-19 >1:64
- Acceso venoso adecuado para aféresis
- Cumple con los criterios de elegibilidad de donantes de acuerdo con el centro de recolección del Centro Médico de la Universidad de Hackensack (HUMC) en el Centro de Cáncer John Theurer (JTCC) si se recolecta en el JTCC, y todas las agencias reguladoras como se describe en SOP 800 01 (Apéndice A)
- Las pruebas requeridas del donante y el producto deben realizarse de acuerdo con las regulaciones de la FDA (21 CFR 610.40), y la donación debe considerarse adecuada (21 CFR 630.30)
Criterios de elegibilidad del destinatario:
Los beneficiarios mayores de 18 años se asignan a uno de dos seguimientos clínicos, el seguimiento 2 o 3, según la gravedad de la enfermedad de COVID-19. Inicio de los primeros síntomas < 9 días.
Pista 2:
- Hospitalizado, síntomas moderados que requieren atención médica por infección por COVID-19
- Los síntomas pueden incluir fiebre, disnea, deshidratación, entre otros.
- La hipoxemia puede estar presente pero no es un requisito
Pista 3:
- Requerimiento de ventilación mecánica para el cuidado de la infección por COVID-19
- Requerir ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV), como presión continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) o cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Criterios de exclusión de destinatarios:
- Antecedentes de reacción transfusional grave a productos de plasma.
- Infusión de inmunoglobulina en los 30 días anteriores
- AST o ALT > 10 x límite superior de lo normal
- Necesidad de vasopresores
- Lesión renal aguda asociada a COVID-19 que requiere diálisis
- estado DNR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plasma convaleciente
Se infundirá plasma fresco o congelado una vez a los pacientes
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Se infundirá plasma fresco o congelado una vez a pacientes hospitalizados con infección por COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes hospitalizados por COVID-19 pero no intubados
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasa de ventilación mecánica a los 7 días de iniciado el tratamiento en pacientes hospitalizados por COVID-19
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7 días
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Objetivo principal para pacientes con COVID-19 ya intubados
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de mortalidad a los 30 días de iniciado el tratamiento de pacientes con COVID-19
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 60 días
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La duración de la hospitalización se define como el tiempo en días desde el primer día de hospitalización hasta la fecha del alta o fallecimiento.
Los pacientes que no sean dados de alta, estén vivos y aún en el hospital en la fecha de cierre del seguimiento, o que hayan perdido el seguimiento en la fecha de cierre del seguimiento, se considerarán censurados en esa fecha.
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60 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 60 días
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La duración de la ventilación mecánica se define como el tiempo en días desde el primer día de uso de ventilación mecánica hasta el último día de uso de ventilación mecánica.
Se incluirán todos los pacientes evaluables y no habrá censura para este análisis.
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60 días
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 60 días
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El tiempo hasta la resolución de los síntomas se define como el tiempo en días desde el inicio de la nueva terapia hasta la primera resolución documentada de los síntomas según la evaluación del sitio local.
Los pacientes cuyos síntomas no se resuelvan, que hayan fallecido o hayan perdido el seguimiento en la fecha de seguimiento designada serán censurados en esa fecha.
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60 días
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 días
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Tasa de supervivencia global a los 60 días desde el inicio del tratamiento para pacientes con COVID-19
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60 días
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Tasa de eliminación virológica mediante hisopo nasofaríngeo el día 10
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Tasa de eliminación virológica mediante hisopo nasofaríngeo el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Impacto del nivel de títulos de los donantes en la eficacia
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Impacto del nivel de títulos de los donantes en la seguridad
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Evaluación del título de Anti-SARS-CoV2 del receptor en los días 0 (antes de la infusión)
Periodo de tiempo: 0 Días (pre-infusión)
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0 Días (pre-infusión)
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Evaluación del título de Anti-SARS-CoV2 del receptor en los días 3
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Evaluación del título de Anti-SARS-CoV2 del receptor el día 10
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Evaluación del título de Anti-SARS-CoV2 del receptor el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Evaluación del título de Anti-SARS-CoV2 del receptor el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020-0375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .