Lábadozó plazma a COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi betegek kezelésében
2023. szeptember 15. frissítette: Hackensack Meridian Health
A IIa fázisú tanulmány a COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi kezelés során plazmaferézissel gyűjtött, felépült COVID-19 donoroktól származó lábadozó plazma biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja
- Ez egy egykarú IIa fázisú vizsgálat a lábadozó plazmáról COVID-19 fertőzésben kórházba került egyének kezelésére.
- Az alanyok a vizsgálatot 60 (+/- 3) nap után befejezettnek tekintik, kivéve, ha előbb visszavonják a beleegyezésüket vagy elhaláloznak.
- Az időközi elemzés a 8. statisztikai részben leírtak szerint engedélyezett.
- A végső elemzésre akkor kerül sor, amikor az utolsó alany befejezte a 60. napi látogatást, vagy kilép a vizsgálatból.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány átfogó tervezése
- Ez egy egykarú IIa fázisú vizsgálat a lábadozó plazmáról COVID-19 fertőzésben kórházba került egyének kezelésére.
- Az alanyok a vizsgálatot 60 (+/- 3) nap után befejezettnek tekintik, kivéve, ha előbb visszavonják a beleegyezésüket vagy elhaláloznak.
- Az időközi elemzés a 8. statisztikai részben leírtak szerint engedélyezett.
- A végső elemzésre akkor kerül sor, amikor az utolsó alany befejezte a 60. napi látogatást, vagy kilép a vizsgálatból.
Tantárgyak száma
• Legfeljebb 36 beteg a 2. sávban és 19 beteg a 3. sávban a 8. statisztikai részben leírtak szerint.
A tanulmányok teljes időtartama
- A vizsgálat akkor kezdődik, amikor az első alany (valószínűleg donor lesz) aláírja a tájékozott beleegyezését. A vizsgálat akkor ér véget, amikor az utolsó beiratkozott alany befejezi a vizsgálatot (valószínűleg egy címzett).
- A vizsgálat várható időtartama körülbelül 12 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Az adományozó alkalmassági feltételei:
- 18-60 éves korig
- A kórelőzményben pozitív nasopharyngeális tampon a COVID-19 miatt, vagy pozitív titerteszt.
- Legalább 14 nappal a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek, köztük a láz megszűnése után
- Egy negatív nasopharyngeális tampon a COVID-19 RNS-hez
- Covid-19 semlegesítő antitest >1:64
- Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez
- Megfelel a donor alkalmassági kritériumainak a Hackensack Egyetemi Orvosi Központ (HUMC) begyűjtő létesítménye szerint a John Theurer Cancer Centerben (JTCC), ha a JTCC-ben gyűjt, és az összes szabályozó ügynökségnek az SOP 800 01 (A függelék) leírása szerint.
- A donor és a termék kötelező vizsgálatát az FDA előírásai szerint kell elvégezni (21 CFR 610.40), és az adományt megfelelőnek kell találni (21 CFR 630.30)
A címzett alkalmassági feltételei:
A 18 év feletti címzettek a COVID-19 betegség súlyossága alapján a 2. vagy 3. klinikai pálya valamelyikéhez vannak rendelve. Az első tünetek < 9 nap.
2. szám:
- Kórházi, mérsékelt tünetek, amelyek orvosi ellátást igényelnek a COVID-19 fertőzés miatt
- A tünetek közé tartozhat többek között láz, nehézlégzés, kiszáradás
- Hipoxémia előfordulhat, de ez nem követelmény
3. szám:
- Gépi lélegeztetés szükséges a COVID-19 fertőzés ellátásához
- Nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV), például folyamatos légúti nyomás (CPAP), kétszintű pozitív légúti nyomás (BiPAP) vagy nagy áramlású orrkanül (HFNC) szükséges.
Címzett kizárási feltételei:
- Súlyos transzfúziós reakció a kórtörténetben plazmatermékekre
- Immunglobulin infúzió az elmúlt 30 napon belül
- AST vagy ALT > a normálérték felső határának 10-szerese
- A vazopresszorokra vonatkozó követelmény
- COVID-19-hez kapcsolódó akut vesekárosodás, amely dialízist igényel
- DNR állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lábadozó plazma
Friss vagy fagyasztott plazmát egyszer kell beadni a betegeknek
|
A COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi betegeknek egyszer friss vagy fagyasztott plazmát juttatnak be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 miatt kórházba került, de nem intubált résztvevők száma
Időkeret: 7 nap
|
Mechanikus lélegeztetés sebessége a kezelés megkezdésétől számított 7 napon a kórházi COVID-19 betegeknél
|
7 nap
|
|
Elsődleges cél a már intubált COVID-19-betegek számára
Időkeret: 30 nap
|
A COVID-19-ben szenvedő betegek halálozási aránya a kezelés megkezdését követő 30. napon
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 60 nap
|
A kórházi kezelés időtartama a kórházi kezelés első napjától a hazabocsátás vagy a halál időpontjáig terjedő idő napokban kifejezve.
Azokat a betegeket, akiket nem bocsátottak ki, élnek és még mindig kórházban vannak a záró utánkövetés időpontjában, vagy a záró utánkövetés időpontjában elvesztették az utánkövetést, azon a napon cenzúrázottnak tekintik.
|
60 nap
|
|
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: 60 nap
|
A gépi szellőztetés időtartama a gépi szellőztetés alkalmazásának első napjától a gépi lélegeztetés alkalmazásának utolsó napjáig terjedő időtartam napokban.
Az összes értékelhető beteget bevonjuk, és nem cenzúrázzuk ezt az elemzést.
|
60 nap
|
|
A tünetek megszüntetésének ideje
Időkeret: 60 nap
|
A tünetek megszűnéséig eltelt idő az új terápia megkezdésétől az első dokumentált tünetek megszűnéséig eltelt napokban megadott idő, amelyet a helyi helyszín értékel.
Azokat a betegeket, akiknek a tünetei nem szűnnek meg, meghaltak vagy elvesztették az utánkövetést a tervezett követési időpontban, azon a napon cenzúrázzák.
|
60 nap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 60 nap
|
A COVID-19-ben szenvedő betegek teljes túlélési aránya a kezelés megkezdése után 60 napon belül
|
60 nap
|
|
A virológiai kiürülés aránya orrgarat-tamponnal a 10. napon
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
A virológiai kiürülés aránya orrgarat-tamponnal a 30. napon
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A donortiterek szintjének hatása a hatékonyságra
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
A donortiterek szintjének hatása a biztonságra
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
A címzett SARS-CoV2 elleni titerértékelése a 0. napon (infúzió előtt)
Időkeret: 0 nap (infúzió előtt)
|
0 nap (infúzió előtt)
|
|
|
A címzett SARS-CoV2 elleni titerértékelése a 3. napon
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
|
A címzett SARS-CoV2 elleni titerértékelése a 10. napon
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
A címzett SARS-CoV2 elleni titerértékelése a 30. napon
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A címzett SARS-CoV2 elleni titerértékelése a 60. napon
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Zhang JS, Chen JT, Liu YX, Zhang ZS, Gao H, Liu Y, Wang X, Ning Y, Liu YF, Gao Q, Xu JG, Qin C, Dong XP, Yin WD. A serological survey on neutralizing antibody titer of SARS convalescent sera. J Med Virol. 2005 Oct;77(2):147-50. doi: 10.1002/jmv.20431.
- Ko JH, Seok H, Cho SY, Ha YE, Baek JY, Kim SH, Kim YJ, Park JK, Chung CR, Kang ES, Cho D, Muller MA, Drosten C, Kang CI, Chung DR, Song JH, Peck KR. Challenges of convalescent plasma infusion therapy in Middle East respiratory coronavirus infection: a single centre experience. Antivir Ther. 2018;23(7):617-622. doi: 10.3851/IMP3243. Epub 2018 Jun 20.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Casadevall A, Scharff MD. Return to the past: the case for antibody-based therapies in infectious diseases. Clin Infect Dis. 1995 Jul;21(1):150-61. doi: 10.1093/clinids/21.1.150.
- Casadevall A, Dadachova E, Pirofski LA. Passive antibody therapy for infectious diseases. Nat Rev Microbiol. 2004 Sep;2(9):695-703. doi: 10.1038/nrmicro974.
- Sahr F, Ansumana R, Massaquoi TA, Idriss BR, Sesay FR, Lamin JM, Baker S, Nicol S, Conton B, Johnson W, Abiri OT, Kargbo O, Kamara P, Goba A, Russell JB, Gevao SM. Evaluation of convalescent whole blood for treating Ebola Virus Disease in Freetown, Sierra Leone. J Infect. 2017 Mar;74(3):302-309. doi: 10.1016/j.jinf.2016.11.009. Epub 2016 Nov 17.
- Casadevall A, Pirofski LA. Antibody-mediated regulation of cellular immunity and the inflammatory response. Trends Immunol. 2003 Sep;24(9):474-8. doi: 10.1016/s1471-4906(03)00228-x. No abstract available.
- Casadevall A, Scharff MD. Serum therapy revisited: animal models of infection and development of passive antibody therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Aug;38(8):1695-702. doi: 10.1128/AAC.38.8.1695. No abstract available.
- Yeh KM, Chiueh TS, Siu LK, Lin JC, Chan PK, Peng MY, Wan HL, Chen JH, Hu BS, Perng CL, Lu JJ, Chang FY. Experience of using convalescent plasma for severe acute respiratory syndrome among healthcare workers in a Taiwan hospital. J Antimicrob Chemother. 2005 Nov;56(5):919-22. doi: 10.1093/jac/dki346. Epub 2005 Sep 23.
- Arabi YM, Hajeer AH, Luke T, Raviprakash K, Balkhy H, Johani S, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Al-Omari A, Al-Hameed F, Hayden FG, Fowler R, Bouchama A, Shindo N, Al-Khairy K, Carson G, Taha Y, Sadat M, Alahmadi M. Feasibility of Using Convalescent Plasma Immunotherapy for MERS-CoV Infection, Saudi Arabia. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1554-61. doi: 10.3201/eid2209.151164.
- Wan Y, Shang J, Sun S, Tai W, Chen J, Geng Q, He L, Chen Y, Wu J, Shi Z, Zhou Y, Du L, Li F. Molecular Mechanism for Antibody-Dependent Enhancement of Coronavirus Entry. J Virol. 2020 Feb 14;94(5):e02015-19. doi: 10.1128/JVI.02015-19. Print 2020 Feb 14.
- Crowe JE Jr, Firestone CY, Murphy BR. Passively acquired antibodies suppress humoral but not cell-mediated immunity in mice immunized with live attenuated respiratory syncytial virus vaccines. J Immunol. 2001 Oct 1;167(7):3910-8. doi: 10.4049/jimmunol.167.7.3910.
- Gunn BM, Yu WH, Karim MM, Brannan JM, Herbert AS, Wec AZ, Halfmann PJ, Fusco ML, Schendel SL, Gangavarapu K, Krause T, Qiu X, He S, Das J, Suscovich TJ, Lai J, Chandran K, Zeitlin L, Crowe JE Jr, Lauffenburger D, Kawaoka Y, Kobinger GP, Andersen KG, Dye JM, Saphire EO, Alter G. A Role for Fc Function in Therapeutic Monoclonal Antibody-Mediated Protection against Ebola Virus. Cell Host Microbe. 2018 Aug 8;24(2):221-233.e5. doi: 10.1016/j.chom.2018.07.009.
- Tan M, Xiong X. Continuous and group sequential conditional probability ratio tests for phase II clinical trials. Stat Med. 1996 Oct 15;15(19):2037-51. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19961015)15:193.0.CO;2-Z.
- Tan MT, Xiong X. A flexible multi-stage design for phase II oncology trials. Pharm Stat. 2011 Jul-Aug;10(4):369-73. doi: 10.1002/pst.478. Epub 2010 Dec 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2020-0375
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .