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Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion

15. September 2023 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma von genesenen COVID-19-Spendern, das durch Plasmapherese zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion gesammelt wurde

  • Dies ist eine einarmige Phase-IIa-Studie mit Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von Personen, die mit einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Die Studienteilnehmer gelten nach 60 (+/- 3) Tagen als abgeschlossen, es sei denn, der Widerruf der Einwilligung oder der Tod treten zuerst ein.
  • Zwischenanalysen sind zulässig, wie im statistischen Abschnitt 8 beschrieben.
  • Die endgültige Analyse wird durchgeführt, sobald der letzte Proband den Besuch am Tag 60 abgeschlossen hat oder sich aus der Studie zurückzieht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Studiendesign

  • Dies ist eine einarmige Phase-IIa-Studie mit Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von Personen, die mit einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Die Studienteilnehmer gelten nach 60 (+/- 3) Tagen als abgeschlossen, es sei denn, der Widerruf der Einwilligung oder der Tod treten zuerst ein.
  • Zwischenanalysen sind zulässig, wie im statistischen Abschnitt 8 beschrieben.
  • Die endgültige Analyse wird durchgeführt, sobald der letzte Proband den Besuch am Tag 60 abgeschlossen hat oder sich aus der Studie zurückzieht.

Anzahl der Fächer

• Bis zu 36 Patienten in Spur 2 und 19 Patienten in Spur 3, wie im statistischen Abschnitt 8 beschrieben.

Gesamtstudiendauer

  • Die Studie beginnt, wenn die erste Person (dies wird wahrscheinlich ein Spender sein) die Einverständniserklärung unterzeichnet. Die Studie endet, sobald das letzte eingeschriebene Subjekt die Studie abgeschlossen hat (wahrscheinlich ein Empfänger).
  • Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt etwa 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Förderkriterien für Spender:

  • Alter 18-60
  • Eine Vorgeschichte eines positiven Nasen-Rachen-Abstrichs für COVID-19 oder eine Vorgeschichte eines positiven Titertests.
  • Mindestens 14 Tage nach Abklingen der COVID-19-assoziierten Symptome einschließlich Fieber
  • Ein negativer Nasen-Rachen-Abstrich für COVID-19-RNA
  • Covid-19 neutralisierender Antikörper >1:64
  • Adäquater venöser Zugang für die Apherese
  • Erfüllt die Auswahlkriterien für Spender gemäß der Sammeleinrichtung des Hackensack University Medical Center (HUMC) am John Theurer Cancer Center (JTCC), wenn beim JTCC gesammelt wird, und allen Aufsichtsbehörden, wie in SOP 800 01 (Anhang A) beschrieben
  • Die erforderlichen Tests des Spenders und des Produkts müssen gemäß den FDA-Vorschriften (21 CFR 610.40) durchgeführt werden, und die Spende muss für geeignet befunden werden (21 CFR 630.30).

Auswahlkriterien für Empfänger:

Empfänger, die älter als 18 Jahre sind, werden basierend auf der Schwere der COVID-19-Erkrankung einem von zwei klinischen Tracks zugeordnet, Track 2 oder 3. Auftreten der ersten Symptome < 9 Tage.

Spur 2:

  • Krankenhausaufenthalt, mittelschwere Symptome, die eine medizinische Versorgung wegen einer COVID-19-Infektion erfordern
  • Zu den Symptomen können unter anderem Fieber, Dyspnoe und Dehydration gehören
  • Hypoxämie kann vorhanden sein, ist aber keine Voraussetzung

Spur 3:

  • Mechanische Beatmung zur Behandlung einer COVID-19-Infektion erforderlich
  • Nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) erforderlich, wie z. B. kontinuierlicher Atemwegsdruck (CPAP), positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BiPAP) oder Nasenkanüle mit hohem Durchfluss (HFNC).

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Vorgeschichte einer schweren Transfusionsreaktion auf Plasmaprodukte
  • Infusion von Immunglobulin innerhalb der letzten 30 Tage
  • AST oder ALT > 10 x Obergrenze des Normalwerts
  • Bedarf an Vasopressoren
  • COVID-19-assoziierte akute Nierenschädigung, die eine Dialyse erfordert
  • DNR-Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genesungsplasma
Frisches oder gefrorenes Plasma wird den Patienten einmalig infundiert
Biologisch: Genesungsplasma
Krankenhauspatienten mit einer COVID-19-Infektion wird einmal frisches oder gefrorenes Plasma infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht intubiert wurden
Zeitfenster: 7 Tage
Rate der mechanischen Beatmung 7 Tage nach Beginn der Behandlung bei hospitalisierten COVID-19-Patienten
7 Tage
Primäres Ziel für Patienten mit bereits intubiertem COVID-19
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsrate 30 Tage nach Beginn der Behandlung für Patienten mit COVID-19
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 60 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist definiert als die Zeit in Tagen vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung oder des Todes. Patienten, die zum Zeitpunkt der abschließenden Nachuntersuchung nicht entlassen wurden, am Leben sind und sich noch im Krankenhaus befinden oder die zum Zeitpunkt der abschließenden Nachuntersuchung keine Nachuntersuchung mehr haben, gelten zu diesem Zeitpunkt als zensiert.
60 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 60 Tage
Die Dauer der maschinellen Beatmung ist definiert als die Zeit in Tagen vom ersten Tag der maschinellen Beatmung bis zum letzten Tag der maschinellen Beatmung. Alle auswertbaren Patienten werden einbezogen und es erfolgt keine Zensur für diese Analyse.
60 Tage
Zeit bis zur Lösung der Symptome
Zeitfenster: 60 Tage
Die Zeit bis zum Abklingen der Symptome ist definiert als die Zeit in Tagen vom Beginn einer neuen Therapie bis zum ersten dokumentierten Abklingen der Symptome, wie vom örtlichen Standort beurteilt. Patienten, deren Symptome nicht abgeklungen sind, die tot sind oder bei denen die Nachsorge am vorgesehenen Nachsorgetermin ausbleibt, werden an diesem Datum zensiert.
60 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamtüberlebensrate 60 Tage nach Behandlungsbeginn für Patienten mit COVID-19
60 Tage
Rate der virologischen Clearance durch Nasopharyngealabstrich am Tag 10
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Rate der virologischen Clearance durch Nasopharynxabstrich am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Einfluss des Spendertiterniveaus auf die Wirksamkeit
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Einfluss des Spendertiterniveaus auf die Sicherheit
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Bestimmung des Anti-SARS-CoV2-Titers des Empfängers an Tag 0 (vor der Infusion)
Zeitfenster: 0 Tage (vor der Infusion)
0 Tage (vor der Infusion)
Bestimmung des Anti-SARS-CoV2-Titers des Empfängers an Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Bestimmung des Anti-SARS-CoV2-Titers des Empfängers am 10. Tag
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Bestimmung des Anti-SARS-CoV2-Titers des Empfängers am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Bestimmung des Anti-SARS-CoV2-Titers des Empfängers am 60. Tag
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020-0375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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