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COVID-19 감염으로 입원한 피험자를 위한 치료로서의 회복기 혈장

2023년 9월 15일 업데이트: Hackensack Meridian Health

COVID-19 감염으로 입원한 피험자를 위한 치료로서 혈장분리반출법으로 수집한 회복된 COVID-19 기증자로부터 회복기 혈장의 안전성 및 효능을 탐구하는 IIa상 연구

  • 이것은 COVID-19 감염으로 입원한 개인의 치료를 위한 회복기 혈장의 단일군 IIa상 연구입니다.
  • 동의 철회 또는 사망이 먼저 발생하지 않는 한 피험자는 60(+/- 3)일 후에 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
  • 통계 섹션 8에 설명된 대로 중간 분석이 허용됩니다.
  • 최종 분석은 마지막 피험자가 60일 방문을 완료하거나 연구를 철회하면 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전반적인 연구 설계

  • 이것은 COVID-19 감염으로 입원한 개인의 치료를 위한 회복기 혈장의 단일군 IIa상 연구입니다.
  • 동의 철회 또는 사망이 먼저 발생하지 않는 한 피험자는 60(+/- 3)일 후에 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
  • 통계 섹션 8에 설명된 대로 중간 분석이 허용됩니다.
  • 최종 분석은 마지막 피험자가 60일 방문을 완료하거나 연구를 철회하면 수행됩니다.

과목 수

• 통계 섹션 8에 설명된 대로 트랙 2에 최대 36명의 환자, 트랙 3에 최대 19명의 환자.

전체 연구 기간

  • 연구는 첫 번째 피험자(기증자일 가능성이 있음)가 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 시작됩니다. 연구는 마지막으로 등록된 피험자가 연구를 완료하면 종료됩니다(아마도 수혜자).
  • 예상 연구 기간은 약 12개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

기부자 자격 기준:

  • 18-60세
  • COVID-19에 대한 양성 비인두 면봉의 병력 또는 양성 역가 검사의 병력.
  • 발열을 포함한 COVID-19 관련 증상이 해소된 후 최소 14일
  • COVID-19 RNA 음성 비인두 면봉 1개
  • Covid-19 중화 항체 >1:64
  • 성분 채혈을 위한 적절한 정맥 접근
  • JTCC에서 수집하는 경우 JTCC(John Theurer Cancer Center)의 Hackensack University Medical Center(HUMC) 수집 시설 및 SOP 800 01(부록 A)에 설명된 모든 규제 기관에 따라 기증자 적격성 기준을 충족합니다.
  • 기증자와 제품에 대한 필수 테스트는 FDA 규정(21 CFR 610.40)에 따라 수행되어야 하며 기증이 적합해야 합니다(21 CFR 630.30).

수혜자 자격 기준:

18세 이상의 수혜자는 COVID-19 질병의 중증도에 따라 두 가지 임상 트랙(트랙 2 또는 3) 중 하나에 배정됩니다. 첫 증상의 시작 < 9일.

트랙 2:

  • COVID-19 감염에 대한 치료가 필요한 입원, 중등도 증상
  • 증상에는 발열, 호흡곤란, 탈수 등이 포함될 수 있습니다.
  • 저산소혈증이 있을 수 있지만 필수 사항은 아닙니다.

트랙 3:

  • COVID-19 감염 관리를 위한 기계 환기 필요
  • 지속적인 기도 압력(CPAP), 이중 수준 양압(BiPAP) 또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)와 같은 비침습 양압 환기(NIPPV)가 필요합니다.

수신자 제외 기준:

  • 혈장 제제에 대한 심각한 수혈 반응의 병력
  • 지난 30일 이내 면역 글로불린 주입
  • AST 또는 ALT > 정상 상한의 10배
  • 승압제 요구 사항
  • 투석이 필요한 COVID-19 관련 급성 신장 손상
  • DNR 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 혈장
신선 또는 냉동 혈장을 환자에게 1회 주입합니다.
생물학적: 회복기 혈장
COVID-19 감염으로 입원 환자에게 신선 또는 냉동 혈장을 1회 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19로 인해 입원했지만 삽관을 하지 않은 참가자 수
기간: 7 일
코로나19 입원환자 치료 시작 후 7일째 기계적 환기율
7 일
이미 삽관된 COVID-19 환자를 위한 1차 목표
기간: 30 일
코로나19 환자의 치료 시작 후 30일 사망률
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 60일
입원기간은 입원 첫날부터 퇴원일 또는 사망일까지의 기간을 일수로 정의한다. 퇴원하지 않았거나 추적 종료일에 생존해 아직 병원에 있는 환자 또는 추적 종료일에 추적이 중단된 환자는 해당 날짜에 검열된 것으로 간주됩니다.
60일
기계적 환기 기간
기간: 60일
기계적 환기 사용 기간은 기계적 환기를 사용한 첫날부터 기계적 환기를 사용한 마지막 날까지의 시간(일)으로 정의됩니다. 평가 가능한 모든 환자가 포함되며 이 분석에는 검열이 적용되지 않습니다.
60일
증상 해결까지의 시간
기간: 60일
증상 해결까지의 시간은 새로운 치료 시작부터 현지 현장에서 평가한 첫 번째 문서화된 증상 해결까지의 시간(일)으로 정의됩니다. 지정된 추적 날짜에 증상이 해결되지 않거나 사망하거나 추적이 중단된 환자는 해당 날짜에 검열됩니다.
60일
전체 생존
기간: 60일
코로나19 환자의 치료 시작 후 60일 전체 생존율
60일
10일차 비인두 면봉 채취에 의한 바이러스 제거율
기간: 10 일
10 일
30일차 비인두 면봉 채취에 의한 바이러스 제거율
기간: 30 일
30 일
공여자 역가 수준이 효능에 미치는 영향
기간: 60일
60일
기증자 역가 수준이 안전성에 미치는 영향
기간: 60일
60일
0일차(주입 전) 수혜자 항SARS-CoV2 역가 평가
기간: 0일(주입 전)
0일(주입 전)
3일차 수혜자 Anti-SARS-CoV2 역가 평가
기간: 3 일
3 일
10일차 수혜자 Anti-SARS-CoV2 역가 평가
기간: 10 일
10 일
30일차 수혜자 Anti-SARS-CoV2 역가 평가
기간: 30 일
30 일
60일차 수혜자 Anti-SARS-CoV2 역가 평가
기간: 60일
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hackensack Meridian Health

수사관

  • 수석 연구원: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2020-0375

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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