COVID-19感染による入院患者の治療としての回復期血漿
2023年9月15日 更新者：Hackensack Meridian Health
COVID-19 感染症の入院患者の治療として、プラズマフェレーシスによって回収された COVID-19 ドナーから回収された回復期血漿の安全性と有効性を調査する第 IIa 相試験
- これは、COVID-19 感染症で入院した個人の治療のための回復期血漿の単群第 IIa 試験です。
- 被験者は、同意の撤回または死亡が最初に発生しない限り、60（+/- 3）日後に研究を完了したと見なされます。
- 統計セクション8に記載されているように、中間分析が許可されます。
- 最終的な分析は、最後の被験者が60日目の訪問を完了するか、研究から撤退すると行われます。
調査の概要
詳細な説明
全体的な研究デザイン
- これは、COVID-19 感染症で入院した個人の治療のための回復期血漿の単群第 IIa 試験です。
- 被験者は、同意の撤回または死亡が最初に発生しない限り、60（+/- 3）日後に研究を完了したと見なされます。
- 統計セクション8に記載されているように、中間分析が許可されます。
- 最終的な分析は、最後の被験者が60日目の訪問を完了するか、研究から撤退すると行われます。
科目数
• 統計セクション 8 で説明されているように、トラック 2 では最大 36 人の患者、トラック 3 では最大 19 人の患者。
全体の学習期間
- 研究は、最初の被験者 (これはドナーである可能性が高い) がインフォームド コンセントに署名したときに始まります。 最後に登録された被験者 (レシピエントの可能性が高い) が試験を完了すると、試験は終了します。
- 研究の予想期間は約12ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ドナー適格基準:
- 18～60歳
- -COVID-19の鼻咽頭スワブ陽性の病歴または力価検査陽性の病歴。
- 発熱を含むCOVID-19関連の症状が解消してから少なくとも14日
- COVID-19 RNA 陰性の鼻咽頭スワブ 1 本
- Covid-19 中和抗体 >1:64
- アフェレーシスのための適切な静脈アクセス
- ハッケンサック大学医療センター (HUMC) コレクション施設 (JTCC で収集する場合)、および SOP 800 01 (付録 A) に記載されているすべての規制機関で収集する場合、John Theurer Cancer Center (JTCC) の収集施設に従ってドナー資格基準を満たしています。
- FDA の規制 (21 CFR 610.40) に従って、提供者と製品の必要な検査を実施する必要があり、提供が適切であることが判明する必要があります (21 CFR 630.30)。
受信者の資格基準:
18 歳以上の受信者は、COVID-19 疾患の重症度に基づいて、トラック 2 または 3 の 2 つの臨床トラックのいずれかに割り当てられます。 最初の症状の発症 < 9 日。
トラック 2:
- COVID-19感染症で入院中、治療を必要とする中等度の症状
- 症状には、発熱、呼吸困難、脱水症状などがあります
- 低酸素血症が存在する場合がありますが、必須ではありません
トラック 3:
- COVID-19 感染のケアのための人工呼吸器の必要性
- 持続気道内圧（CPAP）、バイレベル気道陽圧（BiPAP）、高流量鼻カニューレ（HFNC）などの非侵襲的陽圧換気（NIPPV）が必要。
受信者除外基準:
- 血漿製品に対する重度の輸血反応の病歴
- -過去30日以内の免疫グロブリンの注入
- ASTまたはALT > 10 x 正常上限
- 昇圧剤の必要性
- 透析を必要とする COVID-19 関連の急性腎障害
- DNR ステータス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：回復期血漿
新鮮または凍結した血漿が患者に 1 回注入されます
|
COVID-19感染症の入院患者には、新鮮または凍結した血漿が1回注入されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新型コロナウイルス感染症により入院したが挿管されなかった参加者の数
時間枠：7日
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入院中の新型コロナウイルス感染症患者の治療開始から7日後の人工呼吸数
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7日
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すでに挿管されている新型コロナウイルス感染症患者の主な目的
時間枠：30日
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新型コロナウイルス感染症患者の治療開始から30日後の死亡率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：60日
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入院期間は、入院初日から退院または死亡日までの日数として定義されます。
フォローアップ終了日に退院しておらず、生存しておりまだ入院している患者、またはフォローアップ終了日にフォローアップを失った患者は、その日に検閲されたとみなされます。
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60日
|
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機械換気の継続時間
時間枠：60日
|
人工呼吸器の使用期間は、人工呼吸器を使用した初日から人工呼吸器を使用した最終日までの日数として定義されます。
すべての評価可能な患者が含まれ、この分析では打ち切りは行われません。
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60日
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症状が解決するまでの時間
時間枠：60日
|
症状が解消するまでの時間は、新しい治療の開始から、現場で評価された最初に文書化された症状の解消までの日数として定義されます。
症状が改善していない患者、死亡した患者、または予定された追跡調査日に追跡調査を中止した患者は、その日に打ち切りとなります。
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60日
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全生存
時間枠：60日
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新型コロナウイルス感染症患者の治療開始から60日後の全生存率
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60日
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10日目の鼻咽頭スワブによるウイルスクリアランス率
時間枠：10日間
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10日間
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30日目の鼻咽頭スワブによるウイルスクリアランス率
時間枠：30日
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30日
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ドナー力価レベルの有効性への影響
時間枠：60日
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60日
|
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ドナー力価レベルの安全性への影響
時間枠：60日
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60日
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0日目（注入前）のレシピエントの抗SARS-CoV2力価評価
時間枠：0日（注入前）
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0日（注入前）
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3日目のレシピエントの抗SARS-CoV2力価評価
時間枠：3日
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3日
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10日目のレシピエントの抗SARS-CoV2力価評価
時間枠：10日間
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10日間
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30日目のレシピエントの抗SARS-CoV2力価評価
時間枠：30日
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30日
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60日目のレシピエントの抗SARS-CoV2力価評価
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michele L Donato, MD、Hackensack Meridian Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Zhang JS, Chen JT, Liu YX, Zhang ZS, Gao H, Liu Y, Wang X, Ning Y, Liu YF, Gao Q, Xu JG, Qin C, Dong XP, Yin WD. A serological survey on neutralizing antibody titer of SARS convalescent sera. J Med Virol. 2005 Oct;77(2):147-50. doi: 10.1002/jmv.20431.
- Ko JH, Seok H, Cho SY, Ha YE, Baek JY, Kim SH, Kim YJ, Park JK, Chung CR, Kang ES, Cho D, Muller MA, Drosten C, Kang CI, Chung DR, Song JH, Peck KR. Challenges of convalescent plasma infusion therapy in Middle East respiratory coronavirus infection: a single centre experience. Antivir Ther. 2018;23(7):617-622. doi: 10.3851/IMP3243. Epub 2018 Jun 20.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月9日
一次修了 (実際)
2023年4月26日
研究の完了 (実際)
2023年4月26日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2020-0375
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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