Osocze rekonwalescencyjne jako leczenie hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem COVID-19
15 września 2023 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health
Badanie fazy IIa oceniające bezpieczeństwo i skuteczność osocza rekonwalescencyjnego od wyleczonych dawców COVID-19, pobranego za pomocą plazmaferezy w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem COVID-19
- Jest to jednoramienne badanie fazy IIa dotyczące osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu osób hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19.
- Uznaje się, że uczestnicy ukończyli badanie po 60 (+/- 3) dniach, chyba że wcześniej nastąpi wycofanie zgody lub śmierć.
- Analiza tymczasowa będzie dozwolona zgodnie z opisem w sekcji statystycznej 8.
- Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona, gdy ostatni pacjent zakończy wizytę w dniu 60 lub wycofa się z badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólny projekt badania
- Jest to jednoramienne badanie fazy IIa dotyczące osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu osób hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19.
- Uznaje się, że uczestnicy ukończyli badanie po 60 (+/- 3) dniach, chyba że wcześniej nastąpi wycofanie zgody lub śmierć.
- Analiza tymczasowa będzie dozwolona zgodnie z opisem w sekcji statystycznej 8.
- Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona, gdy ostatni pacjent zakończy wizytę w dniu 60 lub wycofa się z badania.
Liczba przedmiotów
• Do 36 pacjentów na ścieżce 2 i 19 pacjentów na ścieżce 3, jak opisano w części statystycznej 8.
Całkowity czas trwania studiów
- Badanie rozpoczyna się, gdy pierwszy uczestnik (prawdopodobnie będzie to dawca) podpisze świadomą zgodę. Badanie zakończy się, gdy ostatni zapisany uczestnik ukończy badanie (prawdopodobny odbiorca).
- Przewidywany czas trwania badania to około 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria kwalifikacji dawcy:
- Wiek 18-60 lat
- Historia pozytywnego wymazu z nosogardzieli na obecność COVID-19 lub historia pozytywnego testu miana.
- Co najmniej 14 dni od ustąpienia objawów związanych z COVID-19, w tym gorączki
- Jeden ujemny wymaz z nosogardzieli na obecność RNA COVID-19
- Przeciwciało neutralizujące Covid-19 >1:64
- Odpowiedni dostęp żylny do aferezy
- Spełnia kryteria kwalifikowalności dawców zgodnie z Hackensack University Medical Center (HUMC) Collection Facility w John Theurer Cancer Center (JTCC), jeśli pobieranie odbywa się w JTCC, oraz wszystkie agencje regulacyjne, jak opisano w SOP 800 01 (Załącznik A)
- Wymagane badania dawcy i produktu muszą być przeprowadzone zgodnie z przepisami FDA (21 CFR 610.40), a darowizna musi zostać uznana za odpowiednią (21 CFR 630.30)
Kryteria kwalifikowalności odbiorcy:
Biorcy w wieku >18 lat są przydzielani do jednej z dwóch ścieżek klinicznych, ścieżki 2 lub 3, w zależności od ciężkości choroby COVID-19. Początek pierwszych objawów < 9 dni.
Ścieżka 2:
- Hospitalizowane, umiarkowane objawy wymagające opieki medycznej w przypadku zakażenia COVID-19
- Objawy mogą obejmować między innymi gorączkę, duszność, odwodnienie
- Hipoksemia może być obecna, ale nie jest wymagana
Ścieżka 3:
- Wymaganie wentylacji mechanicznej w celu opieki nad infekcją COVID-19
- Wymaganie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV), takiej jak ciągłe ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) lub kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC).
Kryteria wykluczenia odbiorcy:
- Historia ciężkiej reakcji poprzetoczeniowej na produkty osocza
- Infuzja immunoglobuliny w ciągu ostatnich 30 dni
- AST lub ALT > 10 x górna granica normy
- Zapotrzebowanie na wazopresory
- Ostra niewydolność nerek związana z COVID-19 wymagająca dializy
- Stan DNR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osocze rekonwalescencyjne
Świeże lub mrożone osocze zostanie podane pacjentom jednorazowo
|
Świeże lub mrożone osocze zostanie podane jednorazowo hospitalizowanym pacjentom z zakażeniem COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu Covid-19, ale niezaintubowanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wskaźnik wentylacji mechanicznej po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia u hospitalizowanych pacjentów z Covid-19
|
7 dni
|
|
Główny cel w przypadku pacjentów z już zaintubowanym wirusem Covid-19
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia pacjentów z Covid-19
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 60 dni
|
Czas hospitalizacji definiuje się jako czas w dniach od pierwszego dnia hospitalizacji do dnia wypisu lub śmierci.
Pacjenci, którzy nie zostali wypisani, żyją i nadal przebywają w szpitalu w dniu zakończenia wizyty kontrolnej lub pacjenci, którzy utracili kontrolę w dniu zakończenia wizyty kontrolnej, zostaną uznani za poddanych cenzurze w tym dniu.
|
60 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 60 dni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej definiuje się jako czas w dniach od pierwszego dnia stosowania wentylacji mechanicznej do ostatniego dnia stosowania wentylacji mechanicznej.
Wszyscy pacjenci podlegający ocenie zostaną uwzględnieni w tej analizie, bez cenzurowania.
|
60 dni
|
|
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 60 dni
|
Czas do ustąpienia objawów definiuje się jako czas w dniach od rozpoczęcia nowego leczenia do pierwszego udokumentowanego ustąpienia objawów, oceniany przez ośrodek lokalny.
Pacjenci, u których objawy nie ustąpiły, którzy zmarli lub utracili kontrolę w wyznaczonym terminie wizyty kontrolnej, zostaną poddani cenzurze w tym dniu.
|
60 dni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 dni
|
Całkowity wskaźnik przeżycia po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia pacjentów z Covid-19
|
60 dni
|
|
Wskaźnik klirensu wirusologicznego na podstawie wymazu z nosogardzieli w dniu 10
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Wskaźnik klirensu wirusologicznego na podstawie wymazu z nosogardzieli w 30. dniu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Wpływ poziomu mian dawcy na skuteczność
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
Wpływ poziomu miana dawców na bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
Ocena miana przeciwciał anty-SARS-CoV2 u biorcy w dniach 0 (przed infuzją)
Ramy czasowe: 0 dni (przed infuzją)
|
0 dni (przed infuzją)
|
|
|
Ocena miana przeciwciał anty-SARS-CoV2 u biorcy w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
|
Ocena miana przeciwciał anty-SARS-CoV2 u biorcy w 10. dniu
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Ocena miana przeciwciał anty-SARS-CoV2 u biorcy w 30. dniu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Ocena miana przeciwciał anty-SARS-CoV2 u biorcy w 60. dniu
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Zhang JS, Chen JT, Liu YX, Zhang ZS, Gao H, Liu Y, Wang X, Ning Y, Liu YF, Gao Q, Xu JG, Qin C, Dong XP, Yin WD. A serological survey on neutralizing antibody titer of SARS convalescent sera. J Med Virol. 2005 Oct;77(2):147-50. doi: 10.1002/jmv.20431.
- Ko JH, Seok H, Cho SY, Ha YE, Baek JY, Kim SH, Kim YJ, Park JK, Chung CR, Kang ES, Cho D, Muller MA, Drosten C, Kang CI, Chung DR, Song JH, Peck KR. Challenges of convalescent plasma infusion therapy in Middle East respiratory coronavirus infection: a single centre experience. Antivir Ther. 2018;23(7):617-622. doi: 10.3851/IMP3243. Epub 2018 Jun 20.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Casadevall A, Scharff MD. Return to the past: the case for antibody-based therapies in infectious diseases. Clin Infect Dis. 1995 Jul;21(1):150-61. doi: 10.1093/clinids/21.1.150.
- Casadevall A, Dadachova E, Pirofski LA. Passive antibody therapy for infectious diseases. Nat Rev Microbiol. 2004 Sep;2(9):695-703. doi: 10.1038/nrmicro974.
- Sahr F, Ansumana R, Massaquoi TA, Idriss BR, Sesay FR, Lamin JM, Baker S, Nicol S, Conton B, Johnson W, Abiri OT, Kargbo O, Kamara P, Goba A, Russell JB, Gevao SM. Evaluation of convalescent whole blood for treating Ebola Virus Disease in Freetown, Sierra Leone. J Infect. 2017 Mar;74(3):302-309. doi: 10.1016/j.jinf.2016.11.009. Epub 2016 Nov 17.
- Casadevall A, Pirofski LA. Antibody-mediated regulation of cellular immunity and the inflammatory response. Trends Immunol. 2003 Sep;24(9):474-8. doi: 10.1016/s1471-4906(03)00228-x. No abstract available.
- Casadevall A, Scharff MD. Serum therapy revisited: animal models of infection and development of passive antibody therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Aug;38(8):1695-702. doi: 10.1128/AAC.38.8.1695. No abstract available.
- Yeh KM, Chiueh TS, Siu LK, Lin JC, Chan PK, Peng MY, Wan HL, Chen JH, Hu BS, Perng CL, Lu JJ, Chang FY. Experience of using convalescent plasma for severe acute respiratory syndrome among healthcare workers in a Taiwan hospital. J Antimicrob Chemother. 2005 Nov;56(5):919-22. doi: 10.1093/jac/dki346. Epub 2005 Sep 23.
- Arabi YM, Hajeer AH, Luke T, Raviprakash K, Balkhy H, Johani S, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Al-Omari A, Al-Hameed F, Hayden FG, Fowler R, Bouchama A, Shindo N, Al-Khairy K, Carson G, Taha Y, Sadat M, Alahmadi M. Feasibility of Using Convalescent Plasma Immunotherapy for MERS-CoV Infection, Saudi Arabia. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1554-61. doi: 10.3201/eid2209.151164.
- Wan Y, Shang J, Sun S, Tai W, Chen J, Geng Q, He L, Chen Y, Wu J, Shi Z, Zhou Y, Du L, Li F. Molecular Mechanism for Antibody-Dependent Enhancement of Coronavirus Entry. J Virol. 2020 Feb 14;94(5):e02015-19. doi: 10.1128/JVI.02015-19. Print 2020 Feb 14.
- Crowe JE Jr, Firestone CY, Murphy BR. Passively acquired antibodies suppress humoral but not cell-mediated immunity in mice immunized with live attenuated respiratory syncytial virus vaccines. J Immunol. 2001 Oct 1;167(7):3910-8. doi: 10.4049/jimmunol.167.7.3910.
- Gunn BM, Yu WH, Karim MM, Brannan JM, Herbert AS, Wec AZ, Halfmann PJ, Fusco ML, Schendel SL, Gangavarapu K, Krause T, Qiu X, He S, Das J, Suscovich TJ, Lai J, Chandran K, Zeitlin L, Crowe JE Jr, Lauffenburger D, Kawaoka Y, Kobinger GP, Andersen KG, Dye JM, Saphire EO, Alter G. A Role for Fc Function in Therapeutic Monoclonal Antibody-Mediated Protection against Ebola Virus. Cell Host Microbe. 2018 Aug 8;24(2):221-233.e5. doi: 10.1016/j.chom.2018.07.009.
- Tan M, Xiong X. Continuous and group sequential conditional probability ratio tests for phase II clinical trials. Stat Med. 1996 Oct 15;15(19):2037-51. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19961015)15:193.0.CO;2-Z.
- Tan MT, Xiong X. A flexible multi-stage design for phase II oncology trials. Pharm Stat. 2011 Jul-Aug;10(4):369-73. doi: 10.1002/pst.478. Epub 2010 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2020-0375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .