Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne jako leczenie hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem COVID-19

15 września 2023 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Badanie fazy IIa oceniające bezpieczeństwo i skuteczność osocza rekonwalescencyjnego od wyleczonych dawców COVID-19, pobranego za pomocą plazmaferezy w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem COVID-19

  • Jest to jednoramienne badanie fazy IIa dotyczące osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu osób hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19.
  • Uznaje się, że uczestnicy ukończyli badanie po 60 (+/- 3) dniach, chyba że wcześniej nastąpi wycofanie zgody lub śmierć.
  • Analiza tymczasowa będzie dozwolona zgodnie z opisem w sekcji statystycznej 8.
  • Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona, gdy ostatni pacjent zakończy wizytę w dniu 60 lub wycofa się z badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny projekt badania

  • Jest to jednoramienne badanie fazy IIa dotyczące osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu osób hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19.
  • Uznaje się, że uczestnicy ukończyli badanie po 60 (+/- 3) dniach, chyba że wcześniej nastąpi wycofanie zgody lub śmierć.
  • Analiza tymczasowa będzie dozwolona zgodnie z opisem w sekcji statystycznej 8.
  • Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona, gdy ostatni pacjent zakończy wizytę w dniu 60 lub wycofa się z badania.

Liczba przedmiotów

• Do 36 pacjentów na ścieżce 2 i 19 pacjentów na ścieżce 3, jak opisano w części statystycznej 8.

Całkowity czas trwania studiów

  • Badanie rozpoczyna się, gdy pierwszy uczestnik (prawdopodobnie będzie to dawca) podpisze świadomą zgodę. Badanie zakończy się, gdy ostatni zapisany uczestnik ukończy badanie (prawdopodobny odbiorca).
  • Przewidywany czas trwania badania to około 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji dawcy:

  • Wiek 18-60 lat
  • Historia pozytywnego wymazu z nosogardzieli na obecność COVID-19 lub historia pozytywnego testu miana.
  • Co najmniej 14 dni od ustąpienia objawów związanych z COVID-19, w tym gorączki
  • Jeden ujemny wymaz z nosogardzieli na obecność RNA COVID-19
  • Przeciwciało neutralizujące Covid-19 >1:64
  • Odpowiedni dostęp żylny do aferezy
  • Spełnia kryteria kwalifikowalności dawców zgodnie z Hackensack University Medical Center (HUMC) Collection Facility w John Theurer Cancer Center (JTCC), jeśli pobieranie odbywa się w JTCC, oraz wszystkie agencje regulacyjne, jak opisano w SOP 800 01 (Załącznik A)
  • Wymagane badania dawcy i produktu muszą być przeprowadzone zgodnie z przepisami FDA (21 CFR 610.40), a darowizna musi zostać uznana za odpowiednią (21 CFR 630.30)

Kryteria kwalifikowalności odbiorcy:

Biorcy w wieku >18 lat są przydzielani do jednej z dwóch ścieżek klinicznych, ścieżki 2 lub 3, w zależności od ciężkości choroby COVID-19. Początek pierwszych objawów < 9 dni.

Ścieżka 2:

  • Hospitalizowane, umiarkowane objawy wymagające opieki medycznej w przypadku zakażenia COVID-19
  • Objawy mogą obejmować między innymi gorączkę, duszność, odwodnienie
  • Hipoksemia może być obecna, ale nie jest wymagana

Ścieżka 3:

  • Wymaganie wentylacji mechanicznej w celu opieki nad infekcją COVID-19
  • Wymaganie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV), takiej jak ciągłe ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) lub kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC).

Kryteria wykluczenia odbiorcy:

  • Historia ciężkiej reakcji poprzetoczeniowej na produkty osocza
  • Infuzja immunoglobuliny w ciągu ostatnich 30 dni
  • AST lub ALT > 10 x górna granica normy
  • Zapotrzebowanie na wazopresory
  • Ostra niewydolność nerek związana z COVID-19 wymagająca dializy
  • Stan DNR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze rekonwalescencyjne
Świeże lub mrożone osocze zostanie podane pacjentom jednorazowo
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne
Świeże lub mrożone osocze zostanie podane jednorazowo hospitalizowanym pacjentom z zakażeniem COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu Covid-19, ale niezaintubowanych
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźnik wentylacji mechanicznej po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia u hospitalizowanych pacjentów z Covid-19
7 dni
Główny cel w przypadku pacjentów z już zaintubowanym wirusem Covid-19
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia pacjentów z Covid-19
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 60 dni
Czas hospitalizacji definiuje się jako czas w dniach od pierwszego dnia hospitalizacji do dnia wypisu lub śmierci. Pacjenci, którzy nie zostali wypisani, żyją i nadal przebywają w szpitalu w dniu zakończenia wizyty kontrolnej lub pacjenci, którzy utracili kontrolę w dniu zakończenia wizyty kontrolnej, zostaną uznani za poddanych cenzurze w tym dniu.
60 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 60 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej definiuje się jako czas w dniach od pierwszego dnia stosowania wentylacji mechanicznej do ostatniego dnia stosowania wentylacji mechanicznej. Wszyscy pacjenci podlegający ocenie zostaną uwzględnieni w tej analizie, bez cenzurowania.
60 dni
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 60 dni
Czas do ustąpienia objawów definiuje się jako czas w dniach od rozpoczęcia nowego leczenia do pierwszego udokumentowanego ustąpienia objawów, oceniany przez ośrodek lokalny. Pacjenci, u których objawy nie ustąpiły, którzy zmarli lub utracili kontrolę w wyznaczonym terminie wizyty kontrolnej, zostaną poddani cenzurze w tym dniu.
60 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 dni
Całkowity wskaźnik przeżycia po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia pacjentów z Covid-19
60 dni
Wskaźnik klirensu wirusologicznego na podstawie wymazu z nosogardzieli w dniu 10
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Wskaźnik klirensu wirusologicznego na podstawie wymazu z nosogardzieli w 30. dniu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wpływ poziomu mian dawcy na skuteczność
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Wpływ poziomu miana dawców na bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Ocena miana przeciwciał anty-SARS-CoV2 u biorcy w dniach 0 (przed infuzją)
Ramy czasowe: 0 dni (przed infuzją)
0 dni (przed infuzją)
Ocena miana przeciwciał anty-SARS-CoV2 u biorcy w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Ocena miana przeciwciał anty-SARS-CoV2 u biorcy w 10. dniu
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Ocena miana przeciwciał anty-SARS-CoV2 u biorcy w 30. dniu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ocena miana przeciwciał anty-SARS-CoV2 u biorcy w 60. dniu
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020-0375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj