Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasma hoitona COVID-19-infektion sairastaville sairaalahoidolle

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hackensack Meridian Health

Vaiheen IIa tutkimus, jossa selvitetään plasmafereesillä kerättyjen toipuvien COVID-19-luovuttajien toipilasplasman turvallisuutta ja tehoa sairaalahoitoon COVID-19-infektion saaneiden potilaiden hoitoon

  • Tämä on yhden käden vaiheen IIa tutkimus toipilasplasmasta COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden henkilöiden hoitoon.
  • Koehenkilöiden katsotaan suorittaneen tutkimuksen 60 (+/- 3) päivän jälkeen, ellei suostumuksen peruuttaminen tai kuolema tapahdu ensin.
  • Välianalyysi sallitaan tilastoosiossa 8 kuvatulla tavalla.
  • Lopullinen analyysi tehdään, kun viimeinen koehenkilö on suorittanut 60. päivän vierailun tai vetäytyy tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kokonaissuunnittelu

  • Tämä on yhden käden vaiheen IIa tutkimus toipilasplasmasta COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden henkilöiden hoitoon.
  • Koehenkilöiden katsotaan suorittaneen tutkimuksen 60 (+/- 3) päivän jälkeen, ellei suostumuksen peruuttaminen tai kuolema tapahdu ensin.
  • Välianalyysi sallitaan tilastoosiossa 8 kuvatulla tavalla.
  • Lopullinen analyysi tehdään, kun viimeinen koehenkilö on suorittanut 60. päivän vierailun tai vetäytyy tutkimuksesta.

Aiheiden lukumäärä

• Enintään 36 potilasta jaksossa 2 ja 19 potilasta jaksossa 3 tilastoosiossa 8 kuvatulla tavalla.

Opintojen kokonaiskesto

  • Tutkimus alkaa, kun ensimmäinen koehenkilö (tämä todennäköisesti on luovuttaja) allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Tutkimus päättyy, kun viimeinen ilmoittautunut tutkittava suorittaa tutkimuksen (todennäköisesti vastaanottaja).
  • Tutkimuksen arvioitu kesto on noin 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lahjoittajien kelpoisuusehdot:

  • Ikä 18-60
  • Positiivinen nenänielun vanupuikko COVID-19:n varalta tai positiivinen tiitteritesti.
  • Vähintään 14 päivää COVID-19:ään liittyvien oireiden, mukaan lukien kuume, häviämisestä
  • Yksi negatiivinen nenänielun vanupuikko COVID-19 RNA:lle
  • Covid-19:ää neutraloiva vasta-aine > 1:64
  • Riittävä laskimopääsy afereesiin
  • Täyttää lahjoittajien kelpoisuusvaatimukset Hackensack University Medical Centerin (HUMC) keräyslaitoksen mukaisesti John Theurer Cancer Centerissä (JTCC), jos keräät JTCC:ssä, sekä kaikkien sääntelyvirastojen SOP 800 01:n (liite A) mukaisesti.
  • Vaadittu luovuttajan ja tuotteen testaus on suoritettava FDA:n määräysten mukaisesti (21 CFR 610.40), ja luovutus on todettava sopivaksi (21 CFR 630.30)

Vastaanottajan kelpoisuusehdot:

Yli 18-vuotiaat vastaanottajat määritetään jompaankumpaan kahdesta kliinisestä jaksosta, jakso 2 tai 3 COVID-19-taudin vaikeusasteen perusteella. Ensimmäiset oireet alkavat alle 9 päivää.

Raita 2:

  • Sairaalahoidossa kohtalaiset oireet, jotka vaativat lääkärinhoitoa COVID-19-infektion vuoksi
  • Oireita voivat olla muun muassa kuume, hengenahdistus, nestehukka
  • Hypoksemiaa voi esiintyä, mutta se ei ole välttämätöntä

Raita 3:

  • Vaatii mekaanisen ilmanvaihdon COVID-19-infektion hoitoon
  • Vaatii ei-invasiivista ylipaineventilaatiota (NIPPV), kuten jatkuvaa hengitysteiden painetta (CPAP), kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (BiPAP) tai korkean virtauksen nenäkanyylia (HFNC).

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava verensiirtoreaktio plasmatuotteisiin
  • Immuuniglobuliinin infuusio viimeisten 30 päivän aikana
  • AST tai ALT > 10 x normaalin yläraja
  • Vaatimus vasopressoreille
  • COVID-19:ään liittyvä akuutti dialyysihoitoa vaativa munuaisvaurio
  • DNR-tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toipilas plasma
Tuoretta tai pakastettua plasmaa infusoidaan kerran potilaille
Biologinen: Toipilas plasma
Tuoretta tai pakastettua plasmaa infusoidaan kerran sairaalassa oleville potilaille, joilla on COVID-19-infektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon olleiden, mutta intuboimattomien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Koneellinen ventilaationopeus 7 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla
7 päivää
Ensisijainen tavoite potilaille, joilla COVID-19 on jo intuboitu
Aikaikkuna: 30 päivää
COVID-19-potilaiden kuolleisuus 30 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
Sairaalahoidon kesto määritellään päivinä ensimmäisestä sairaalahoitopäivästä kotiutukseen tai kuolemaan. Potilaat, joita ei ole kotiutettu, ovat elossa ja ovat edelleen sairaalassa seurannan päättymispäivänä tai ovat menettäneet seurannan loppuseurantapäivänä, katsotaan sensuroiduiksi kyseisenä päivänä.
60 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto määritellään päivinä ensimmäisestä koneellisen ilmanvaihdon käyttöpäivästä viimeiseen koneellisen ilmanvaihdon käyttöpäivään. Kaikki arvioitavat potilaat otetaan mukaan, eikä tämän analyysin sensurointia tehdä.
60 päivää
Aika oireiden ratkaisemiseen
Aikaikkuna: 60 päivää
Aika oireiden häviämiseen määritellään päivinä uuden hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun oireiden häviämiseen paikallisen paikan arvioituna. Potilaat, joiden oireet eivät ole parantuneet, jotka ovat kuolleet tai menettäneet seurannan suunniteltuna seurantapäivänä, sensuroidaan sinä päivänä.
60 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 päivää
COVID-19-potilaiden kokonaiseloonjäämisprosentti 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta
60 päivää
Virologisen puhdistuman nopeus nenänielun vanupuikolla päivänä 10
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Virologisen puhdistuman nopeus nenänielun vanupuikolla 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Luovuttajien tiitteritason vaikutus tehokkuuteen
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Luovuttajien tiitteritason vaikutus turvallisuuteen
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Vastaanottajan anti-SARS-CoV2-tiitterin arviointi päivinä 0 (ennen infuusiota)
Aikaikkuna: 0 päivää (ennen infuusiota)
0 päivää (ennen infuusiota)
Vastaanottajan SARS-CoV2-tiitterin arviointi päivinä 3
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Vastaanottajan SARS-CoV2-tiitterin arviointi 10. päivänä
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Vastaanottajan SARS-CoV2-tiitterin arviointi 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Vastaanottajan anti-SARS-CoV2-tiitterin arviointi päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hackensack Meridian Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2020-0375

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa