漱口和鼻腔冲洗以减少 COVID-19 患者的口腔和鼻咽病毒载量
2021年5月6日 更新者：NYU Langone Health
聚维酮碘漱口液和鼻腔冲洗液对 COVID-19 患者病毒载量影响的 II 期、随机、开放标签、单机构研究
在这项研究中，48 名被诊断患有 COVID-19 的患者将被随机分配到四个研究组：对照组、生理盐水、葡萄糖酸洗必太和聚维酮碘。
每位患者将被要求用盐水、葡萄糖酸氯己定或聚维酮碘溶液漱口，或什么都不用漱口（对照组），并每天在鼻子中喷洒相同的溶液四次。
然后每天晚上对患者进行一次 COVID-19 测试，持续 7 天，并测量病毒载量。
研究概览
详细说明
COVID-19 已成为全球大流行病，迫切需要确定可用于治疗这种疾病或减少其人际传播的任何措施。 聚维酮碘已被证明对多种病毒具有杀病毒特性，包括对引起 SARS 的病毒的杀灭作用，SARS 的构成与引起 COVID-19 的病毒非常相似。
研究人员假设，每天使用聚维酮碘溶液 4 次漱口液和鼻腔冲洗液将有助于减少 COVID-19+ 患者鼻咽和口咽部的病毒载量。 如果这一假设被证明是正确的，这可能会影响临床症状恢复的时间，并减少受感染患者的病毒传播。 选择 7 天的时间进程是为了识别接受每种干预措施的患者的病毒载量随时间变化的趋势。 选择葡萄糖酸氯己定和生理盐水冲洗液作为额外的治疗手段，因为它们经常用于口腔和鼻腔卫生，目前尚不清楚它们在影响病毒载量方面的作用。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COVID-19 阳性检测
- 年龄 18-79 岁
- 愿意并能够每天进行四次口腔漱口和鼻腔冲洗
排除标准
- 需要机械通气
- 不能或不愿意每天四次漱口和洗鼻
- 慢性上呼吸道疾病史
- 已知的碘过敏
- 甲状腺疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
|
|
|
实验性的：生理盐水口腔/鼻腔冲洗
|
双鼻孔共 5 cc 鼻腔冲洗液 + 20 cc 口腔漱口液，每天 4 次，持续 7 天。
|
|
实验性的：0.5% 聚维酮/碘口腔/鼻腔冲洗液
|
双鼻孔共 5 cc 鼻腔冲洗液 + 20 cc 口腔漱口液，每天 4 次，持续 7 天。
|
|
实验性的：0.12% 洗必泰口腔/鼻腔冲洗液
|
双鼻孔共 5 cc 鼻腔冲洗液 + 20 cc 口腔漱口液，每天 4 次，持续 7 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻咽和口咽部的病毒载量（和/或 PCR 循环时间作为定量病毒载量的代表）
大体时间：7天
|
将在每天结束时采集用于病毒 PCR 的鼻咽拭子，持续 7 天
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病人的氧气需求
大体时间：7天
|
每日记录
|
7天
|
|
患者的氧饱和度
大体时间：7天
|
每日记录
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Rickert, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月9日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月9日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- s20-00444
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可以将请求发送至：[PI 或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
应将请求发送至 scott.rickert@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.