Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gurgling och nässköljningar för att minska oro- och nasofaryngeal virusbelastning hos patienter med covid-19

6 maj 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health

En fas II, randomiserad, öppen, en institutionsstudie av effekterna av orala gurglar och nässköljningar av povidonjod på virusbelastning hos patienter med covid-19

För denna studie kommer 48 patienter som har diagnostiserats med COVID-19 att slumpmässigt fördelas i fyra studiegrupper: kontroll, koksaltlösning, klorhexidinglukonat och povidonjod. Varje patient kommer att bli ombedd att gurgla med en lösning av antingen koksaltlösning, klorhexidinglukonat eller povidon-jod eller ingenting (kontrollgrupp) samt spraya samma lösning i näsan fyra gånger dagligen. Patienterna kommer sedan att testas för covid-19 en gång dagligen på kvällen i 7 dagar och virusmängd kommer att mätas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Covid-19 har vuxit fram som en världsomspännande pandemi och det finns ett stort behov av att identifiera eventuella åtgärder som kan användas för att behandla denna sjukdom eller minska dess överföring från person till person. Povidon-jod har visat sig ha virusdödande egenskaper mot flera virus inklusive mot viruset som orsakar SARS som är mycket likt det virus som orsakar covid-19.

Utredarna antar att 4 gånger daglig användning av mungurglar och nässköljningar med en povidonjodlösning kommer att bidra till att minska virusbelastningen i nasofarynx och orofarynx hos patienter som är covid-19+. Om denna hypotes visar sig vara sann kan detta potentiellt ha en inverkan på tiden till återhämtning av kliniska symtom samt minska utsöndringen av viruset hos infekterade patienter. En tidsperiod på 7 dagar valdes för att identifiera en trend i virusmängden över tid för patienter som fick var och en av interventionerna. Klorhexidinglukonat och saltlösningssköljningar valdes som ytterligare behandlingsarmar eftersom dessa ofta används för mun- och näshygien och deras roll för att påverka virusmängden är för närvarande okänd.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Positivt test för covid-19
  2. Ålder 18-79 år
  3. Vill och kan utföra mungurglar och nässköljningar fyra gånger dagligen

Exklusions kriterier

  1. Kräver mekanisk ventilation
  2. Kan eller vill inte utföra mungurglar och nässköljningar fyra gånger dagligen
  3. Historik av kronisk sjukdom i de övre luftvägarna
  4. Känd jodallergi
  5. Historien om sköldkörtelsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Saltlösning oral/nässköljning
Läkemedel: Saltlösning oral/nässköljning
5 cc nässköljningar totalt för båda näsborrarna + 20 cc mungurgla, 4 gånger om dagen, i 7 dagar.
Experimentell: 0,5% Povidon/Jod oral/nässköljning
Läkemedel: 0,5% Povidon/Jod oral/nässköljning
5 cc nässköljningar totalt för båda näsborrarna + 20 cc mungurgla, 4 gånger om dagen, i 7 dagar.
Experimentell: 0,12 % klorhexidin oral/nässköljning
Läkemedel: 0,12 % klorhexidin oral/nässköljning
5 cc nässköljningar totalt för båda näsborrarna + 20 cc mungurgla, 4 gånger om dagen, i 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning (och/eller cykeltid till PCR som en proxy för kvantitativ virusbelastning) i nasofarynx och orofarynx
Tidsram: 7 dagar
nasofaryngeal pinne för viral PCR kommer att tas i slutet av varje dag under 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syrebehov hos patienten
Tidsram: 7 dagar
Inspelad dagligen
7 dagar
Syremättnad hos patienten
Tidsram: 7 dagar
Inspelad dagligen
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Rickert, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

9 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • s20-00444

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Begäran kan riktas till: [kontaktinformation för PI eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar ska riktas till scott.rickert@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera