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Gargarejos e enxágues nasais para reduzir a carga viral orofaríngea e nasofaríngea em pacientes com COVID-19

6 de maio de 2021 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo de fase II, randomizado, aberto e de instituição única dos efeitos de gargarejos orais de iodopovidona e enxágues nasais na carga viral em pacientes com COVID-19

Para este estudo, 48 pacientes diagnosticados com COVID-19 serão distribuídos aleatoriamente em quatro grupos de estudo: controle, solução salina, gluconato de clorexidina e iodopovidona. Cada paciente será solicitado a gargarejar com uma solução salina, gluconato de clorexidina ou iodopovidona ou nada (grupo controle), bem como borrifar a mesma solução no nariz quatro vezes ao dia. Os pacientes serão testados para COVID-19 uma vez ao dia à noite por 7 dias e as cargas virais serão medidas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A COVID-19 emergiu como uma pandemia mundial e existe uma forte necessidade de identificação de quaisquer medidas que possam ser utilizadas para tratar esta doença ou reduzir a sua transmissão de pessoa para pessoa. Demonstrou-se que o iodopovidona possui propriedades virucidas contra vários vírus, incluindo o vírus que causa a SARS, que é muito semelhante em composição ao vírus que causa o COVID-19.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso diário de 4x gargarejos orais e enxágues nasais usando uma solução de iodopovidona ajudará a reduzir a carga viral na nasofaringe e orofaringe em pacientes com COVID-19+. Se essa hipótese for verdadeira, isso pode ter um impacto no tempo de recuperação dos sintomas clínicos, bem como reduzir a disseminação do vírus por pacientes infectados. Foi escolhido um período de 7 dias para reconhecer uma tendência na carga viral ao longo do tempo para os pacientes que receberam cada uma das intervenções. Gluconato de clorexidina e enxaguatórios salinos foram escolhidos como braços de tratamento adicionais, pois são frequentemente usados ​​para higiene oral e nasal e seu papel em afetar a carga viral é atualmente desconhecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Teste positivo para COVID-19
  2. Idade 18-79 anos
  3. Disposto e capaz de realizar gargarejos orais e lavagens nasais quatro vezes ao dia

Critério de exclusão

  1. Requer ventilação mecânica
  2. Incapaz ou sem vontade de realizar gargarejos orais e enxágues nasais quatro vezes ao dia
  3. História de doença crônica do trato respiratório superior
  4. Alergia conhecida ao iodo
  5. Histórico de doenças da tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Enxágue oral/nasal com solução salina
Medicamento: Enxágue oral/nasal com solução salina
5 cc de enxágue nasal total para ambas as narinas + 20 cc de gargarejos orais, 4 vezes ao dia, por 7 dias.
Experimental: 0,5% de povidona/iodo para enxágue oral/nasal
Medicamento: 0,5% de povidona/iodo para enxágue oral/nasal
5 cc de enxágue nasal total para ambas as narinas + 20 cc de gargarejos orais, 4 vezes ao dia, por 7 dias.
Experimental: Enxágue oral/nasal com clorexidina 0,12%
Medicamento: Enxágue oral/nasal com clorexidina 0,12%
5 cc de enxágue nasal total para ambas as narinas + 20 cc de gargarejos orais, 4 vezes ao dia, por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral (e/ou tempo de ciclo para PCR como proxy para carga viral quantitativa) na nasofaringe e orofaringe
Prazo: 7 dias
swab nasofaríngeo para PCR viral será coletado no final de cada dia por 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de oxigênio do paciente
Prazo: 7 dias
Gravado diariamente
7 dias
Saturação de oxigênio do paciente
Prazo: 7 dias
Gravado diariamente
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Rickert, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s20-00444

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do PI ou representante]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações devem ser direcionadas para scott.rickert@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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