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Gurgeln und Nasenspülungen zur Reduzierung der oro- und nasopharyngealen Viruslast bei Patienten mit COVID-19

6. Mai 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie an einer einzelnen Institution zu den Auswirkungen von Povidon-Jod-Mundgurgeln und Nasenspülungen auf die Viruslast bei Patienten mit COVID-19

Für diese Studie werden 48 Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip vier Studiengruppen zugeteilt: Kontrolle, Kochsalzlösung, Chlorhexidingluconat und Povidon-Jod. Jeder Patient wird gebeten, mit einer Lösung aus entweder Kochsalzlösung, Chlorhexidingluconat oder Povidon-Jod oder nichts (Kontrollgruppe) zu gurgeln und die gleiche Lösung viermal täglich in die Nase zu sprühen. Anschließend werden die Patienten 7 Tage lang einmal täglich abends auf COVID-19 getestet und die Viruslast gemessen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 hat sich zu einer weltweiten Pandemie entwickelt, und es besteht ein dringender Bedarf an der Identifizierung von Maßnahmen, die zur Behandlung dieser Krankheit oder zur Verringerung ihrer Übertragung von Mensch zu Mensch eingesetzt werden können. Es wurde gezeigt, dass Povidon-Jod viruzide Eigenschaften gegen mehrere Viren hat, einschließlich gegen das Virus, das SARS verursacht, das in seiner Zusammensetzung dem Virus sehr ähnlich ist, das COVID-19 verursacht.

Die Forscher gehen davon aus, dass die 4-mal tägliche Anwendung von oralem Gurgeln und Nasenspülungen mit einer Povidon-Jod-Lösung dazu beitragen wird, die Viruslast im Nasopharynx und Oropharynx bei Patienten zu reduzieren, die COVID-19+ sind. Wenn sich diese Hypothese als wahr herausstellt, könnte dies möglicherweise einen Einfluss auf die Zeit bis zur Genesung der klinischen Symptome haben und die Virusausscheidung durch infizierte Patienten verringern. Es wurde ein Zeitverlauf von 7 Tagen gewählt, um einen Trend in der Viruslast über die Zeit für Patienten zu erkennen, die jede der Interventionen erhielten. Als zusätzliche Behandlungsarme wurden Chlorhexidingluconat und Kochsalzspülungen gewählt, da diese häufig zur Mund- und Nasenhygiene eingesetzt werden und ihre Rolle bei der Beeinflussung der Viruslast derzeit unbekannt ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positiver Test auf COVID-19
  2. Alter 18-79 Jahre
  3. Bereit und in der Lage, viermal täglich Mundgurgeln und Nasenspülungen durchzuführen

Ausschlusskriterien

  1. Mechanische Beatmung erforderlich
  2. Unfähig oder nicht bereit, viermal täglich Mundgurgeln und Nasenspülungen durchzuführen
  3. Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung der oberen Atemwege
  4. Bekannte Jodallergie
  5. Geschichte der Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Salzige Mund-/Nasenspülung
Arzneimittel: Salzige Mund-/Nasenspülung
5 ml Nasenspülungen insgesamt für beide Nasenlöcher + 20 ml Mundgurgeln, 4 mal täglich, für 7 Tage.
Experimental: 0,5 % Povidon/Jod Mund-/Nasenspülung
Arzneimittel: 0,5 % Povidon/Jod Mund-/Nasenspülung
5 ml Nasenspülungen insgesamt für beide Nasenlöcher + 20 ml Mundgurgeln, 4 mal täglich, für 7 Tage.
Experimental: 0,12 % Chlorhexidin Mund-/Nasenspülung
Arzneimittel: 0,12 % Chlorhexidin Mund-/Nasenspülung
5 ml Nasenspülungen insgesamt für beide Nasenlöcher + 20 ml Mundgurgeln, 4 mal täglich, für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast (und/oder Zykluszeit zur PCR als Proxy für die quantitative Viruslast) im Nasopharynx und Oropharynx
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage lang wird am Ende eines jeden Tages ein Nasen-Rachen-Abstrich für die virale PCR entnommen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffbedarf des Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
Täglich aufgezeichnet
7 Tage
Sauerstoffsättigung des Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
Täglich aufgezeichnet
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Rickert, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s20-00444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung, vorausgesetzt der Forscher, der dies vorschlägt, weitergegeben Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für PI oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an scott.rickert@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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