- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04344236
Gurgeln und Nasenspülungen zur Reduzierung der oro- und nasopharyngealen Viruslast bei Patienten mit COVID-19
Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie an einer einzelnen Institution zu den Auswirkungen von Povidon-Jod-Mundgurgeln und Nasenspülungen auf die Viruslast bei Patienten mit COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
COVID-19 hat sich zu einer weltweiten Pandemie entwickelt, und es besteht ein dringender Bedarf an der Identifizierung von Maßnahmen, die zur Behandlung dieser Krankheit oder zur Verringerung ihrer Übertragung von Mensch zu Mensch eingesetzt werden können. Es wurde gezeigt, dass Povidon-Jod viruzide Eigenschaften gegen mehrere Viren hat, einschließlich gegen das Virus, das SARS verursacht, das in seiner Zusammensetzung dem Virus sehr ähnlich ist, das COVID-19 verursacht.
Die Forscher gehen davon aus, dass die 4-mal tägliche Anwendung von oralem Gurgeln und Nasenspülungen mit einer Povidon-Jod-Lösung dazu beitragen wird, die Viruslast im Nasopharynx und Oropharynx bei Patienten zu reduzieren, die COVID-19+ sind. Wenn sich diese Hypothese als wahr herausstellt, könnte dies möglicherweise einen Einfluss auf die Zeit bis zur Genesung der klinischen Symptome haben und die Virusausscheidung durch infizierte Patienten verringern. Es wurde ein Zeitverlauf von 7 Tagen gewählt, um einen Trend in der Viruslast über die Zeit für Patienten zu erkennen, die jede der Interventionen erhielten. Als zusätzliche Behandlungsarme wurden Chlorhexidingluconat und Kochsalzspülungen gewählt, da diese häufig zur Mund- und Nasenhygiene eingesetzt werden und ihre Rolle bei der Beeinflussung der Viruslast derzeit unbekannt ist.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiver Test auf COVID-19
- Alter 18-79 Jahre
- Bereit und in der Lage, viermal täglich Mundgurgeln und Nasenspülungen durchzuführen
Ausschlusskriterien
- Mechanische Beatmung erforderlich
- Unfähig oder nicht bereit, viermal täglich Mundgurgeln und Nasenspülungen durchzuführen
- Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung der oberen Atemwege
- Bekannte Jodallergie
- Geschichte der Schilddrüsenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Experimental: Salzige Mund-/Nasenspülung
|
5 ml Nasenspülungen insgesamt für beide Nasenlöcher + 20 ml Mundgurgeln, 4 mal täglich, für 7 Tage.
|
Experimental: 0,5 % Povidon/Jod Mund-/Nasenspülung
|
5 ml Nasenspülungen insgesamt für beide Nasenlöcher + 20 ml Mundgurgeln, 4 mal täglich, für 7 Tage.
|
Experimental: 0,12 % Chlorhexidin Mund-/Nasenspülung
|
5 ml Nasenspülungen insgesamt für beide Nasenlöcher + 20 ml Mundgurgeln, 4 mal täglich, für 7 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Viruslast (und/oder Zykluszeit zur PCR als Proxy für die quantitative Viruslast) im Nasopharynx und Oropharynx
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage lang wird am Ende eines jeden Tages ein Nasen-Rachen-Abstrich für die virale PCR entnommen
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauerstoffbedarf des Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Täglich aufgezeichnet
|
7 Tage
|
Sauerstoffsättigung des Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Täglich aufgezeichnet
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Rickert, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Desinfektionsmittel
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Chlorhexidin
- Povidon-Jod
- Povidon
Andere Studien-ID-Nummern
- s20-00444
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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