COVID-19患者の口腔および鼻咽頭のウイルス量を減らすためのうがいと鼻うがい
2021年5月6日 更新者:NYU Langone Health
COVID-19患者のウイルス量に対するポビドンヨードのうがい薬と鼻うがい薬の効果に関する第II相、無作為化、非盲検、単一施設研究
この研究では、COVID-19 と診断された 48 人の患者が、対照、生理食塩水、グルコン酸クロルヘキシジン、およびポビドンヨードの 4 つの研究グループにランダムに割り当てられます。
各患者は、生理食塩水、グルコン酸クロルヘキシジン、またはポビドンヨードのいずれかの溶液でうがいをするか、または何も含まない (対照群) ように求められ、同じ溶液を 1 日 4 回鼻にスプレーするように求められます。
その後、患者は 1 日 1 回夕方に 7 日間 COVID-19 の検査を受け、ウイルス量が測定されます。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
COVID-19 は世界的なパンデミックとして出現しており、この病気を治療したり、人から人への感染を減らすために使用できる手段を特定することが強く求められています。 ポビドンヨードは、COVID-19 を引き起こすウイルスと構造が非常に似ている SARS を引き起こすウイルスを含む、複数のウイルスに対して殺ウイルス特性を有することが示されています。
研究者らは、ポビドンヨード溶液を使用したうがい薬と鼻うがい薬を毎日 4 回使用すると、COVID-19+ の患者の鼻咽頭と中咽頭のウイルス量を減らすのに役立つという仮説を立てています。 この仮説が正しいことが示されれば、臨床症状の回復までの時間に影響を与える可能性があり、感染した患者によるウイルスの排出が減少する可能性があります. 各介入を受けた患者の経時的なウイルス量の傾向を認識するために、7 日間の時間経過が選択されました。 グルコン酸クロルヘキシジンと生理食塩水リンスは、口腔および鼻の衛生に頻繁に使用され、ウイルス量に影響を与える役割が現在不明であるため、追加の治療群として選択されました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19の陽性検査
- 18~79歳
- 1日4回のうがいと鼻うがいができる方
除外基準
- 機械換気の必要性
- 1日4回のうがいと鼻うがいができない、またはしたくない
- 慢性上気道疾患の病歴
- 既知のヨウ素アレルギー
- 甲状腺疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:コントロール
|
|
実験的:生理食塩水口腔/鼻洗浄
|
両鼻孔合計5ccの鼻うがい+うがい薬20ccを1日4回、7日間。
|
実験的:0.5% ポビドン/ヨウ素の口腔/鼻洗浄剤
|
両鼻孔合計5ccの鼻うがい+うがい薬20ccを1日4回、7日間。
|
実験的:0.12% クロルヘキシジン口腔/鼻洗浄剤
|
両鼻孔合計5ccの鼻うがい+うがい薬20ccを1日4回、7日間。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
鼻咽頭および中咽頭におけるウイルス量 (および/または定量的ウイルス量の代用としての PCR までのサイクル時間)
時間枠:7日
|
ウイルスPCR用の鼻咽頭スワブは、7日間毎日の終わりに採取されます
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者の酸素要求量
時間枠:7日
|
毎日記録
|
7日
|
患者の酸素飽和度
時間枠:7日
|
毎日記録
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Scott Rickert, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月9日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月9日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- s20-00444
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは、[PI または被指名者の連絡先] に送信できます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは scott.rickert@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia募集COVID-19 パンデミック | COVID-19 ワクチン | COVID-19 ウイルス病インドネシア
-
Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
-
Yang I. Pachankis積極的、募集していないCOVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 ストレス症候群 | COVID-19 ワクチンの副作用 | COVID-19 関連の血栓塞栓症 | COVID-19 集中治療後症候群 | COVID-19 関連の脳卒中中国
-
Massachusetts General Hospital募集
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province と他の協力者募集COVID-19(新型コロナウイルス感染症) | COVID-19後症候群 | ポスト急性COVID-19 | 急性 COVID-19中国
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完了COVID-19 の急性後遺症 | COVID-19 後の状態 | 長期COVID | 慢性新型コロナウイルス感染症(COVID-19)症候群イタリア
-
Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina募集COVID-19 肺炎 | COVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 パンデミック | COVID-19 急性呼吸窮迫症候群 | COVID-19 関連肺炎 | COVID 19 関連の凝固障害 | COVID-19 (コロナウイルス病 2019) | COVID-19 関連の血栓塞栓症ギリシャ
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijkまだ募集していませんCOVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明 | 新型コロナウイルス感染症後の状況オランダ
-
Sheba Medical Centerわからない
生理食塩水口腔/鼻洗浄の臨床試験
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了