Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkutus ja nenähuuhtelut vähentävät suun ja nenänielun viruskuormaa COVID-19-potilailla

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen II, satunnaistettu, avoin, yhden laitoksen tutkimus povidonijodi-suukurkkujen ja nenähuuhtelujen vaikutuksista COVID-19-potilaiden viruskuormitukseen

Tässä tutkimuksessa 48 potilasta, joilla on diagnosoitu COVID-19, jaetaan satunnaisesti neljään tutkimusryhmään: kontrolli, suolaliuos, klooriheksidiiniglukonaatti ja povidonijodi. Jokaista potilasta pyydetään kurlaamaan joko suolaliuosta, klooriheksidiiniglukonaattia tai povidonijodia tai ei mitään (kontrolliryhmä) sekä suihkuttamaan samaa liuosta nenään neljä kertaa päivässä. Tämän jälkeen potilaat testataan COVID-19:n varalta kerran päivässä iltaisin 7 päivän ajan ja viruskuormitus mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 on noussut maailmanlaajuiseksi pandemiaksi, ja on vahva tarve tunnistaa kaikki toimenpiteet, joilla voidaan hoitaa tätä sairautta tai vähentää sen leviämistä ihmisestä toiseen. Povidonijodilla on osoitettu olevan viruksia tappavia ominaisuuksia useita viruksia vastaan, mukaan lukien SARS-virusta vastaan, joka on koostumukseltaan hyvin samanlainen kuin COVID-19:ää aiheuttava virus.

Tutkijat olettavat, että 4-kertainen päivittäinen suukurkkujen ja nenähuuhtelujen käyttö povidonijodiliuoksella auttaa vähentämään viruskuormaa nenänielassa ja suunnielun alueella potilailla, joilla on COVID-19+. Jos tämä hypoteesi osoittautuu todeksi, tällä voi olla vaikutusta kliinisten oireiden toipumiseen kuluvaan aikaan sekä vähentää tartunnan saaneiden potilaiden viruksen leviämistä. 7 päivän aikajakso valittiin tunnistamaan viruskuormituksen trendi ajan mittaan potilailla, jotka saivat kutakin interventiota. Klooriheksidiiniglukonaatti- ja suolaliuoshuuhtelut valittiin lisähoitovarsiksi, koska niitä käytetään usein suun ja nenän hygieniaan ja niiden roolia viruskuormituksessa ei tällä hetkellä tunneta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Positiivinen testi COVID-19:lle
  2. Ikä 18-79 vuotta
  3. Haluaa ja kykenee suorittamaan suuhuuhtelua ja nenän huuhteluja neljä kertaa päivässä

Poissulkemiskriteerit

  1. Vaatii koneellisen ilmanvaihdon
  2. Ei pysty tai halua suorittaa suuhuuhtelua ja nenän huuhtelua neljä kertaa päivässä
  3. Krooninen ylempien hengitysteiden sairaus
  4. Tunnettu jodiallergia
  5. Kilpirauhasen sairauden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Suolaliuos suun/nenän huuhtelu
Lääke: Suolaliuos suun/nenän huuhtelu
Yhteensä 5 cc nenän huuhteluja molempiin sieraimiin + 20 cc suuhuuhtelua, 4 kertaa päivässä, 7 päivän ajan.
Kokeellinen: 0,5 % povidoni/jodi suu/nenähuuhtelu
Lääke: 0,5 % povidoni/jodi suu/nenähuuhtelu
Yhteensä 5 cc nenän huuhteluja molempiin sieraimiin + 20 cc suuhuuhtelua, 4 kertaa päivässä, 7 päivän ajan.
Kokeellinen: 0,12 % klooriheksidiini suu/nenähuuhtelu
Lääke: 0,12 % klooriheksidiini suu/nenähuuhtelu
Yhteensä 5 cc nenän huuhteluja molempiin sieraimiin + 20 cc suuhuuhtelua, 4 kertaa päivässä, 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma (ja/tai sykliaika PCR:ään kvantitatiivisen viruskuormituksen mittarina) nenänielassa ja suunnielun alueella
Aikaikkuna: 7 päivää
nenänielun vanupuikko virus-PCR:ää varten otetaan jokaisen päivän lopussa 7 päivän ajan
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hapentarve
Aikaikkuna: 7 päivää
Tallennetaan päivittäin
7 päivää
Potilaan happisaturaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
Tallennetaan päivittäin
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Rickert, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s20-00444

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: [PI:n tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen scott.rickert@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa