Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gargarizálás és orröblítés a száj- és orrgarat vírusterhelésének csökkentésére COVID-19-ben szenvedő betegeknél

2021. május 6. frissítette: NYU Langone Health

Fázisú, randomizált, nyílt, egyintézményes vizsgálat a povidon-jód szájöblítések és orröblítések hatásairól a COVID-19-ben szenvedő betegek vírusterhelésére

Ebben a vizsgálatban 48 COVID-19-cel diagnosztizált beteget véletlenszerűen négy vizsgálati csoportba osztanak be: kontroll, sóoldat, klórhexidin-glükonát és povidon-jód. Minden beteget megkérnek, hogy sóoldattal, klórhexidin-glükonáttal vagy povidon-jóddal vagy semmivel öblítsen gargarizáljon, és naponta négyszer permetezze be ugyanazt az oldatot az orrába. A betegeket ezután naponta egyszer, este, 7 napon keresztül tesztelik a COVID-19-re, és megmérik a vírusterhelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 világméretű járványként jelent meg, és nagy szükség van minden olyan intézkedés azonosítására, amely alkalmas e betegség kezelésére vagy annak emberről emberre történő terjedésének csökkentésére. A povidon-jódról kimutatták, hogy virucid tulajdonságokkal rendelkezik számos vírus ellen, beleértve a SARS-t okozó vírust is, amely felépítésében nagyon hasonló a COVID-19-et okozó vírushoz.

A kutatók azt feltételezik, hogy a szájüregi gargalizálás és az orröblítés napi 4-szeri használata povidon-jódos oldattal segít csökkenteni a nasopharynx és a oropharynx vírusterhelését a COVID-19+ betegeknél. Ha ez a hipotézis igaznak bizonyul, ez potenciálisan befolyásolhatja a klinikai tünetek felépülésének idejét, valamint csökkentheti a vírus fertőzött betegek általi elszaporodását. A 7 napos időtartamot választottuk annak érdekében, hogy felismerjük az egyes beavatkozásokban részesülő betegek vírusterhelésének időbeli tendenciáját. A klórhexidin-glükonátos és a sóoldatú öblítéseket kiegészítő kezelési karként választották, mivel ezeket gyakran használják száj- és orrhigiéniára, és a vírusterhelést befolyásoló szerepük jelenleg nem ismert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pozitív COVID-19 teszt
  2. Életkor 18-79 év
  3. Hajlandó és képes szájüregi gargalizálást és orröblítést végezni naponta négyszer

Kizárási kritériumok

  1. Gépi szellőztetést igényel
  2. Nem tud vagy nem hajlandó szájüregi gargalizálást és orröblítést végezni naponta négyszer
  3. Krónikus felső légúti betegségek anamnézisében
  4. Ismert jódallergia
  5. A pajzsmirigy betegség története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Sós száj-/orröblítő
Drog: Sós száj-/orröblítő
Összesen 5 cc orröblítés mindkét orrlyukba + 20 cc szájürítés, naponta 4 alkalommal, 7 napon keresztül.
Kísérleti: 0,5% povidon/jód száj-/orröblítő
Drog: 0,5% povidon/jód száj-/orröblítő
Összesen 5 cc orröblítés mindkét orrlyukba + 20 cc szájürítés, naponta 4 alkalommal, 7 napon keresztül.
Kísérleti: 0,12% klórhexidin száj-/orröblítő
Drog: 0,12% klórhexidin száj-/orröblítő
Összesen 5 cc orröblítés mindkét orrlyukba + 20 cc szájürítés, naponta 4 alkalommal, 7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés (és/vagy a PCR ciklusideje, mint a kvantitatív vírusterhelés proxyja) a nasopharynxben és az oropharynxben
Időkeret: 7 nap
7 napon keresztül minden nap végén nasopharyngeális tampont vesznek a vírus PCR-hez
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg oxigénigénye
Időkeret: 7 nap
Naponta rögzítve
7 nap
A beteg oxigéntelítettsége
Időkeret: 7 nap
Naponta rögzítve
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Rickert, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • s20-00444

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kérések a következő címre küldhetők: [a PI vagy megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kéréseket a scott.rickert@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel