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Gargarismes et rinçages nasaux pour réduire la charge virale oro- et nasopharyngée chez les patients atteints de COVID-19

6 mai 2021 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude de phase II, randomisée, ouverte, dans un seul établissement sur les effets des gargarismes oraux et des rinçages nasaux à la povidone iodée sur la charge virale chez les patients atteints de COVID-19

Pour cette étude, 48 patients qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 seront répartis au hasard dans quatre groupes d'étude : contrôle, solution saline, gluconate de chlorhexidine et povidone iodée. Chaque patient sera invité à se gargariser avec une solution de solution saline, de gluconate de chlorhexidine ou de povidone iodée ou rien (groupe témoin) ainsi que de vaporiser la même solution dans son nez quatre fois par jour. Les patients seront ensuite testés pour le COVID-19 une fois par jour le soir pendant 7 jours et les charges virales seront mesurées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le COVID-19 est devenu une pandémie mondiale et il est impératif d'identifier toutes les mesures pouvant être utilisées pour traiter cette maladie ou réduire sa transmission d'une personne à l'autre. Il a été démontré que la povidone iodée a des propriétés virucides contre plusieurs virus, y compris contre le virus qui cause le SRAS, dont la composition est très similaire au virus causant le COVID-19.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation quotidienne 4x de gargarismes oraux et de rinçages nasaux à l'aide d'une solution de povidone iodée aidera à réduire la charge virale dans le nasopharynx et l'oropharynx chez les patients atteints de COVID-19+. Si cette hypothèse s'avère vraie, cela pourrait potentiellement avoir un impact sur le temps de récupération des symptômes cliniques et réduire l'excrétion du virus par les patients infectés. Une durée de 7 jours a été choisie afin de reconnaître une tendance de la charge virale au fil du temps pour les patients recevant chacune des interventions. Le gluconate de chlorhexidine et les rinçages salins ont été choisis comme bras de traitement supplémentaires car ils sont fréquemment utilisés pour l'hygiène buccale et nasale et leur rôle sur la charge virale est actuellement inconnu.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Test positif pour COVID-19
  2. Âge 18-79 ans
  3. Volonté et capable d'effectuer des gargarismes oraux et des rinçages nasaux quatre fois par jour

Critère d'exclusion

  1. Besoin d'une ventilation mécanique
  2. Incapable ou refusant d'effectuer des gargarismes oraux et des rinçages nasaux quatre fois par jour
  3. Antécédents de maladie chronique des voies respiratoires supérieures
  4. Allergie connue à l'iode
  5. Antécédents de maladie thyroïdienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Rinçage buccal/nasal salin
Médicament: Rinçage buccal/nasal salin
5 cc de rinçages nasaux au total pour les deux narines + 20 cc de gargarismes buccaux, 4 fois par jour, pendant 7 jours.
Expérimental: 0,5 % povidone/iode rince-bouche/nasal
Médicament: 0,5 % povidone/iode rince-bouche/nasal
5 cc de rinçages nasaux au total pour les deux narines + 20 cc de gargarismes buccaux, 4 fois par jour, pendant 7 jours.
Expérimental: Rince-bouche/nasal à la chlorhexidine à 0,12 %
Médicament: Rince-bouche/nasal à la chlorhexidine à 0,12 %
5 cc de rinçages nasaux au total pour les deux narines + 20 cc de gargarismes buccaux, 4 fois par jour, pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale (et/ou temps de cycle jusqu'à la PCR comme indicateur de la charge virale quantitative) dans le nasopharynx et l'oropharynx
Délai: 7 jours
un écouvillon nasopharyngé pour PCR virale sera effectué à la fin de chaque journée pendant 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin en oxygène du patient
Délai: 7 jours
Enregistré quotidiennement
7 jours
Saturation en oxygène du patient
Délai: 7 jours
Enregistré quotidiennement
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Rickert, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s20-00444

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées du PI ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées à scott.rickert@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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