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Gargarismi e risciacqui nasali per ridurre la carica virale oro- e nasofaringea nei pazienti con COVID-19

6 maggio 2021 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto, a singola istituzione sugli effetti dei gargarismi orali con iodio povidone e dei risciacqui nasali sulla carica virale nei pazienti con COVID-19

Per questo studio, 48 pazienti a cui è stato diagnosticato il COVID-19 saranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi di studio: controllo, soluzione salina, clorexidina gluconato e povidone-iodio. Ad ogni paziente verrà chiesto di fare i gargarismi con una soluzione di soluzione salina, clorexidina gluconato o iodopovidone o niente (gruppo di controllo) e di spruzzare la stessa soluzione nel naso quattro volte al giorno. I pazienti verranno quindi testati per COVID-19 una volta al giorno la sera per 7 giorni e verranno misurate le cariche virali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il COVID-19 è emerso come una pandemia mondiale e vi è un forte bisogno di identificare qualsiasi misura che possa essere utilizzata per trattare questa malattia o ridurne la trasmissione da persona a persona. È stato dimostrato che lo iodio-povidone ha proprietà virucide contro più virus, incluso il virus che causa la SARS, che è molto simile nella composizione al virus che causa COVID-19.

I ricercatori ipotizzano che l'uso quotidiano di gargarismi orali e nasali 4 volte al giorno utilizzando una soluzione di iodio povidone contribuirà a ridurre la carica virale nel rinofaringe e nell'orofaringe nei pazienti con COVID-19+. Se questa ipotesi si dimostrasse vera, ciò potrebbe potenzialmente avere un impatto sul tempo di recupero dei sintomi clinici e ridurre la diffusione del virus da parte dei pazienti infetti. È stato scelto un corso temporale di 7 giorni per riconoscere un andamento della carica virale nel tempo per i pazienti che ricevono ciascuno degli interventi. La clorexidina gluconato e i risciacqui con soluzione fisiologica sono stati scelti come bracci terapeutici aggiuntivi poiché questi sono spesso utilizzati per l'igiene orale e nasale e il loro ruolo nell'influenzare la carica virale è attualmente sconosciuto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Test positivo per COVID-19
  2. Età 18-79 anni
  3. Disposto e in grado di eseguire gargarismi orali e nasali quattro volte al giorno

Criteri di esclusione

  1. Necessita di ventilazione meccanica
  2. Incapace o riluttante a eseguire gargarismi orali e nasali quattro volte al giorno
  3. Storia di malattia cronica del tratto respiratorio superiore
  4. Allergia nota allo iodio
  5. Storia della malattia della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Risciacquo orale/nasale salino
Droga: Risciacquo orale/nasale salino
5 cc di sciacqui nasali totali per entrambe le narici + 20 cc di gargarismi orali, 4 volte al giorno, per 7 giorni.
Sperimentale: Risciacquo orale/nasale con povidone/iodio allo 0,5%.
Droga: Risciacquo orale/nasale con povidone/iodio allo 0,5%.
5 cc di sciacqui nasali totali per entrambe le narici + 20 cc di gargarismi orali, 4 volte al giorno, per 7 giorni.
Sperimentale: Sciacqui orali/nasali con clorexidina allo 0,12%.
Droga: Sciacqui orali/nasali con clorexidina allo 0,12%.
5 cc di sciacqui nasali totali per entrambe le narici + 20 cc di gargarismi orali, 4 volte al giorno, per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale (e/o tempo di ciclo alla PCR come indicatore della carica virale quantitativa) nel rinofaringe e nell'orofaringe
Lasso di tempo: 7 giorni
il tampone nasofaringeo per la PCR virale verrà prelevato alla fine di ogni giornata per 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito di ossigeno del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
Registrato quotidianamente
7 giorni
Saturazione di ossigeno del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
Registrato quotidianamente
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Rickert, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

9 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s20-00444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per PI o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a scott.rickert@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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