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Hacer gárgaras y enjuagues nasales para reducir la carga viral orofaríngea y nasofaríngea en pacientes con COVID-19

6 de mayo de 2021 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio de fase II, aleatorizado, abierto, de una sola institución sobre los efectos de las gárgaras orales y los enjuagues nasales con povidona yodada sobre la carga viral en pacientes con COVID-19

Para este estudio, 48 pacientes que han sido diagnosticados con COVID-19 serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos de estudio: control, solución salina, gluconato de clorhexidina y povidona yodada. Se le pedirá a cada paciente que haga gárgaras con una solución de solución salina, gluconato de clorhexidina o povidona yodada o nada (grupo de control) y que se rocíe la misma solución en la nariz cuatro veces al día. Luego, a los pacientes se les hará una prueba de COVID-19 una vez al día por la noche durante 7 días y se medirán las cargas virales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COVID-19 se ha convertido en una pandemia mundial y existe una gran necesidad de identificar cualquier medida que pueda usarse para tratar esta enfermedad o reducir su transmisión de persona a persona. Se ha demostrado que la povidona yodada tiene propiedades virucidas contra múltiples virus, incluido el virus que causa el SARS, que es muy similar en composición al virus que causa el COVID-19.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de gárgaras orales y enjuagues nasales cuatro veces al día con una solución de povidona yodada ayudará a reducir la carga viral en la nasofaringe y la orofaringe en pacientes con COVID-19+. Si se demuestra que esta hipótesis es cierta, esto podría tener un impacto potencial en el tiempo de recuperación de los síntomas clínicos y reducir la propagación del virus por parte de los pacientes infectados. Se eligió un curso de tiempo de 7 días para reconocer una tendencia en la carga viral a lo largo del tiempo para los pacientes que recibieron cada una de las intervenciones. Se eligieron el gluconato de clorhexidina y los enjuagues salinos como brazos de tratamiento adicionales, ya que se usan con frecuencia para la higiene oral y nasal y actualmente se desconoce su papel en la carga viral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prueba positiva para COVID-19
  2. Edad 18-79 años
  3. Dispuesto y capaz de realizar gárgaras orales y enjuagues nasales cuatro veces al día

Criterio de exclusión

  1. Requiere ventilación mecánica
  2. No puede o no quiere hacer gárgaras orales y enjuagues nasales cuatro veces al día
  3. Antecedentes de enfermedad crónica de las vías respiratorias superiores.
  4. Alergia conocida al yodo
  5. Historia de la enfermedad de la tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Enjuague oral/nasal salino
Droga: Enjuague oral/nasal salino
5 cc de enjuagues nasales totales para ambas fosas nasales + 20 cc de gárgaras orales, 4 veces al día, durante 7 días.
Experimental: Enjuague oral/nasal con povidona al 0,5 %/yodo
Droga: Enjuague oral/nasal con povidona al 0,5 %/yodo
5 cc de enjuagues nasales totales para ambas fosas nasales + 20 cc de gárgaras orales, 4 veces al día, durante 7 días.
Experimental: Enjuague oral/nasal de clorhexidina al 0,12 %
Droga: Enjuague oral/nasal de clorhexidina al 0,12 %
5 cc de enjuagues nasales totales para ambas fosas nasales + 20 cc de gárgaras orales, 4 veces al día, durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral (y/o tiempo de ciclo hasta la PCR como indicador de la carga viral cuantitativa) en la nasofaringe y la orofaringe
Periodo de tiempo: 7 días
Se tomará un hisopo nasofaríngeo para PCR viral al final de cada día durante 7 días.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento de oxígeno del paciente
Periodo de tiempo: 7 días
Registrado diariamente
7 días
Saturación de oxígeno del paciente
Periodo de tiempo: 7 días
Registrado diariamente
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Rickert, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s20-00444

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del PI o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben dirigirse a scott.rickert@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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