Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kloktání a výplachy nosu ke snížení orální a nosohltanové virové zátěže u pacientů s COVID-19

6. května 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná, otevřená studie fáze II v jedné instituci o účincích povidonových jodových ústních kloktadel a nosních výplachů na virovou zátěž u pacientů s COVID-19

Pro tuto studii bude 48 pacientů, u kterých byl diagnostikován COVID-19, náhodně rozděleno do čtyř studijních skupin: kontrola, fyziologický roztok, chlorhexidin glukonát a povidon-jod. Každý pacient bude požádán, aby kloktal buď fyziologickým roztokem, chlorhexidin glukonátem nebo povidon-jódem nebo ničím (kontrolní skupina), a aby si stejný roztok nastříkal do nosu čtyřikrát denně. Pacienti pak budou testováni na COVID-19 jednou denně večer po dobu 7 dnů a bude měřena virová zátěž.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 se objevil jako celosvětová pandemie a existuje silná potřeba identifikovat jakákoli opatření, která lze použít k léčbě této nemoci nebo ke snížení jejího přenosu z člověka na člověka. Bylo prokázáno, že povidon-jod má virucidní vlastnosti proti mnoha virům, včetně viru způsobujícího SARS, který je svým složením velmi podobný viru způsobujícímu COVID-19.

Vyšetřovatelé předpokládají, že 4x denně použití ústních kloktadel a nosních výplachů s použitím roztoku povidonu a jódu pomůže snížit virovou zátěž v nosohltanu a orofaryngu u pacientů s COVID-19+. Pokud se tato hypotéza ukáže jako pravdivá, mohlo by to mít potenciálně dopad na dobu do zotavení klinických příznaků a také na snížení vylučování viru infikovanými pacienty. Časový průběh 7 dnů byl zvolen za účelem rozpoznání trendu ve virové zátěži v průběhu času u pacientů, kteří dostávali každou z intervencí. Chlorhexidin glukonát a výplachy fyziologickým roztokem byly vybrány jako další léčebná ramena, protože se často používají pro ústní a nosní hygienu a jejich role při ovlivnění virové zátěže není v současné době známa.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní test na COVID-19
  2. Věk 18-79 let
  3. Ochotný a schopný provádět kloktání úst a nosní výplachy čtyřikrát denně

Kritéria vyloučení

  1. Vyžaduje mechanické větrání
  2. Neschopnost nebo ochotu provádět kloktání úst a výplachy nosu čtyřikrát denně
  3. Chronické onemocnění horních cest dýchacích v anamnéze
  4. Známá alergie na jód
  5. Historie onemocnění štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Fyziologický roztok ústní/nosní výplach
Lék: Fyziologický roztok ústní/nosní výplach
5 cm3 nosních výplachů celkem pro obě nosní dírky + 20 cm3 ústních kloktadel 4krát denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: 0,5% povidon/jód pro ústní/nosní výplach
Lék: 0,5% povidon/jód pro ústní/nosní výplach
5 cm3 nosních výplachů celkem pro obě nosní dírky + 20 cm3 ústních kloktadel 4krát denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: 0,12% chlorhexidin ústní/nosní výplach
Lék: 0,12% chlorhexidin ústní/nosní výplach
5 cm3 nosních výplachů celkem pro obě nosní dírky + 20 cm3 ústních kloktadel 4krát denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož (a/nebo doba cyklu do PCR jako proxy pro kvantitativní virovou nálož) v nosohltanu a orofaryngu
Časové okno: 7 dní
výtěr z nosohltanu pro virovou PCR bude odebírán na konci každého dne po dobu 7 dnů
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba kyslíku pacienta
Časové okno: 7 dní
Nahráváno denně
7 dní
Nasycení pacienta kyslíkem
Časové okno: 7 dní
Nahráváno denně
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Rickert, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

9. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s20-00444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro PI nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti zasílejte na scott.rickert@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit