Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gurgling og næseskylning for at reducere oro- og nasopharyngeal virusbelastning hos patienter med COVID-19

6. maj 2021 opdateret af: NYU Langone Health

En fase II, randomiseret, åben-label, single-institution undersøgelse af virkningerne af povidon jod oral gurgle og næseskyl på viral belastning hos patienter med COVID-19

Til denne undersøgelse vil 48 patienter, der er blevet diagnosticeret med COVID-19, blive tilfældigt fordelt i fire undersøgelsesgrupper: kontrol, saltvand, klorhexidin gluconat og povidon-jod. Hver patient vil blive bedt om at gurgle med en opløsning af enten saltvand, klorhexidingluconat eller povidon-jod eller ingenting (kontrolgruppe) samt sprøjte den samme opløsning i næsen fire gange dagligt. Patienterne vil derefter blive testet for COVID-19 én gang dagligt om aftenen i 7 dage, og viral belastning vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er opstået som en verdensomspændende pandemi, og der er et stærkt behov for at identificere eventuelle foranstaltninger, der kan bruges til at behandle denne sygdom eller reducere dens overførsel fra person til person. Povidon-jod har vist sig at have virusdræbende egenskaber mod flere vira, herunder mod den virus, der forårsager SARS, som i makeup er meget lig den virus, der forårsager COVID-19.

Efterforskerne antager, at 4 gange daglig brug af mundgurgle og næseskyl ved hjælp af en povidon-jodopløsning vil bidrage til at reducere virusbelastningen i nasopharynx og oropharynx hos patienter, der er COVID-19+. Hvis denne hypotese viser sig at være sand, kan dette potentielt have en indvirkning på tiden til genopretning af kliniske symptomer samt reducere udskillelse af virus fra inficerede patienter. Et tidsforløb på 7 dage blev valgt for at genkende en tendens i virusbelastningen over tid for patienter, der modtog hver af interventionerne. Klorhexidingluconat- og saltvandsskylninger blev valgt som yderligere behandlingsarme, da disse ofte bruges til mund- og næsehygiejne, og deres rolle i at påvirke viral belastning er i øjeblikket ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positiv test for COVID-19
  2. Alder 18-79 år
  3. Villig og i stand til at udføre mundgurgle og næseskyl fire gange dagligt

Eksklusionskriterier

  1. Kræver mekanisk ventilation
  2. Ude af stand eller vilje til at udføre mundgurgle og næseskyl fire gange dagligt
  3. Anamnese med kronisk sygdom i de øvre luftveje
  4. Kendt jodallergi
  5. Historie om skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Saltvand mund-/næseskyl
Medicin: Saltvand mund-/næseskyl
5 cc næseskyl i alt for begge næsebor + 20 cc mundgurgle, 4 gange om dagen, i 7 dage.
Eksperimentel: 0,5 % Povidon/Jod oral/næseskyl
Medicin: 0,5 % Povidon/Jod oral/næseskyl
5 cc næseskyl i alt for begge næsebor + 20 cc mundgurgle, 4 gange om dagen, i 7 dage.
Eksperimentel: 0,12 % klorhexidin oral/næseskyl
Medicin: 0,12 % klorhexidin oral/næseskyl
5 cc næseskyl i alt for begge næsebor + 20 cc mundgurgle, 4 gange om dagen, i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning (og/eller cyklustid til PCR som en proxy for kvantitativ virusbelastning) i nasopharynx og oropharynx
Tidsramme: 7 dage
nasopharyngeal podning til viral PCR vil blive taget ved slutningen af ​​hver dag i 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltbehov hos patienten
Tidsramme: 7 dage
Optaget dagligt
7 dage
Iltmætning af patienten
Tidsramme: 7 dage
Optaget dagligt
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Rickert, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

9. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s20-00444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for PI eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til scott.rickert@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Saltvand mund-/næseskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner