Gurgling og neseskylling for å redusere munn- og nasofaryngeal virusbelastning hos pasienter med COVID-19
6. mai 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
En fase II, randomisert, åpen, enkeltinstitusjonsstudie av effekten av povidonjod oral gurgle og neseskylling på viral belastning hos pasienter med COVID-19
For denne studien vil 48 pasienter som har blitt diagnostisert med COVID-19 bli tilfeldig fordelt i fire studiegrupper: kontroll, saltvann, klorheksidinglukonat og povidonjod.
Hver pasient vil bli bedt om å gurgle med en løsning av enten saltvann, klorheksidinglukonat eller povidon-jod eller ingenting (kontrollgruppe) samt spraye den samme løsningen i nesen fire ganger daglig.
Pasientene vil deretter bli testet for COVID-19 én gang daglig om kvelden i 7 dager, og virusmengden vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
COVID-19 har dukket opp som en verdensomspennende pandemi og det er et sterkt behov for å identifisere tiltak som kan brukes for å behandle denne sykdommen eller redusere overføringen fra person til person. Povidon-jod har vist seg å ha virusdrepende egenskaper mot flere virus, inkludert mot viruset som forårsaker SARS som er svært likt i sammensetningen til viruset som forårsaker COVID-19.
Etterforskerne antar at 4 ganger daglig bruk av munngurgle og neseskylling med en povidonjodløsning vil bidra til å redusere virusmengden i nasopharynx og orofarynx hos pasienter som er COVID-19+. Hvis denne hypotesen viser seg å være sann, kan dette potensielt ha en innvirkning på tiden til gjenoppretting av kliniske symptomer samt redusere virusutskillelse hos infiserte pasienter. Et tidsforløp på 7 dager ble valgt for å gjenkjenne en trend i virusmengden over tid for pasienter som mottok hver av intervensjonene. Klorheksidinglukonat og saltvannsskyllinger ble valgt som tilleggsbehandlingsarmer da disse ofte brukes til munn- og nesehygiene og deres rolle i å påvirke virusmengden er foreløpig ukjent.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv test for COVID-19
- Alder 18-79 år
- Villig og i stand til å utføre munngurgle og neseskylling fire ganger daglig
Eksklusjonskriterier
- Krever mekanisk ventilasjon
- Kan ikke eller vil ikke utføre munngurgle og neseskylling fire ganger daglig
- Anamnese med kronisk sykdom i øvre luftveier
- Kjent jodallergi
- Historie om skjoldbrusk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Saltvanns-/neseskylling
|
5 cc neseskylling totalt for begge neseborene + 20 cc oral gurgle, 4 ganger om dagen, i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: 0,5 % Povidon/Jod oral/neseskylling
|
5 cc neseskylling totalt for begge neseborene + 20 cc oral gurgle, 4 ganger om dagen, i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: 0,12 % klorheksidin oral/neseskylling
|
5 cc neseskylling totalt for begge neseborene + 20 cc oral gurgle, 4 ganger om dagen, i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastning (og/eller syklustid til PCR som en proxy for kvantitativ virusbelastning) i nasopharynx og orofarynx
Tidsramme: 7 dager
|
nasofaryngeal vattpinne for viral PCR vil bli tatt på slutten av hver dag i 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenbehov hos pasienten
Tidsramme: 7 dager
|
Registrert daglig
|
7 dager
|
|
Oksygenmetning av pasienten
Tidsramme: 7 dager
|
Registrert daglig
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Rickert, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
9. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Desinfeksjonsmidler
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Klorheksidin
- Povidon-jod
- Povidon
Andre studie-ID-numre
- s20-00444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for PI eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler skal rettes til scott.rickert@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .