Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gorgelen en neusspoelingen om oro- en nasofaryngeale virale belasting te verminderen bij patiënten met COVID-19

6 mei 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een fase II, gerandomiseerd, open-label onderzoek in één instelling naar de effecten van oraal gorgelen met povidonjodium en neusspoelingen op de virale belasting bij patiënten met COVID-19

Voor deze studie zullen 48 patiënten bij wie de diagnose COVID-19 is gesteld, willekeurig worden toegewezen aan vier onderzoeksgroepen: controle, zoutoplossing, chloorhexidinegluconaat en povidon-jodium. Elke patiënt zal worden gevraagd om te gorgelen met een oplossing van zoutoplossing, chloorhexidinegluconaat of povidon-jodium of niets (controlegroep) en vier keer per dag dezelfde oplossing in hun neus te spuiten. Vervolgens worden patiënten gedurende 7 dagen één keer per dag 's avonds getest op COVID-19 en wordt de virale lading gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 is naar voren gekomen als een wereldwijde pandemie en er is een sterke behoefte aan identificatie van maatregelen die kunnen worden gebruikt om deze ziekte te behandelen of de overdracht van persoon op persoon te verminderen. Van povidon-jodium is aangetoond dat het virusdodende eigenschappen heeft tegen meerdere virussen, ook tegen het virus dat SARS veroorzaakt, dat qua samenstelling sterk lijkt op het virus dat COVID-19 veroorzaakt.

De onderzoekers veronderstellen dat 4x dagelijks gebruik van orale gorgeldranken en neusspoelingen met een povidon-jodiumoplossing zal helpen om de virale belasting in de nasofarynx en orofarynx te verminderen bij patiënten die COVID-19+ zijn. Als wordt aangetoond dat deze hypothese waar is, kan dit mogelijk van invloed zijn op de tijd tot herstel van klinische symptomen en kan het de verspreiding van het virus door geïnfecteerde patiënten verminderen. Er werd gekozen voor een tijdsverloop van 7 dagen om een ​​trend in de virale belasting in de loop van de tijd te herkennen voor patiënten die elk van de interventies kregen. Chloorhexidinegluconaat en spoelingen met zoutoplossing werden gekozen als aanvullende behandelingsarmen, aangezien deze vaak worden gebruikt voor mond- en neushygiëne en hun rol bij het beïnvloeden van de virale belasting momenteel onbekend is.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Positieve test voor COVID-19
  2. Leeftijd 18-79 jaar
  3. Bereid en in staat om vier keer per dag oraal te gorgelen en neusspoelingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria

  1. Vereist mechanische ventilatie
  2. Niet in staat of niet bereid om vier keer per dag oraal te gorgelen en neusspoelingen uit te voeren
  3. Geschiedenis van chronische aandoeningen van de bovenste luchtwegen
  4. Bekende jodiumallergie
  5. Geschiedenis van schildklieraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Zoute orale/neusspoeling
Geneesmiddel: Zoute orale/neusspoeling
5 cc neusspoelingen in totaal voor beide neusgaten + 20 cc orale gorgeldranken, 4 keer per dag, gedurende 7 dagen.
Experimenteel: 0,5% povidon/jodium orale/neusspoeling
Geneesmiddel: 0,5% povidon/jodium orale/neusspoeling
5 cc neusspoelingen in totaal voor beide neusgaten + 20 cc orale gorgeldranken, 4 keer per dag, gedurende 7 dagen.
Experimenteel: 0,12% chloorhexidine orale/neusspoeling
Geneesmiddel: 0,12% chloorhexidine orale/neusspoeling
5 cc neusspoelingen in totaal voor beide neusgaten + 20 cc orale gorgeldranken, 4 keer per dag, gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale belasting (en/of cyclustijd naar PCR als proxy voor kwantitatieve virale belasting) in de nasopharynx en orofarynx
Tijdsspanne: 7 dagen
nasofaryngeaal uitstrijkje voor virale PCR zal gedurende 7 dagen aan het einde van elke dag worden afgenomen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofbehoefte van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen
Dagelijks opgenomen
7 dagen
Zuurstofverzadiging van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen
Dagelijks opgenomen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Rickert, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

9 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s20-00444

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor PI of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten worden gericht aan scott.rickert@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren