Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie gardła i nosa w celu zmniejszenia miana wirusa w jamie ustnej i nosogardzieli u pacjentów z COVID-19

6 maja 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane, otwarte badanie fazy II, przeprowadzone w jednej instytucji, dotyczące wpływu płukanek z powidonem jodu i płukanek do nosa na miano wirusa u pacjentów z COVID-19

W tym badaniu 48 pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19, zostanie losowo przydzielonych do czterech grup badawczych: kontrolnej, soli fizjologicznej, glukonianu chlorheksydyny i powidonu-jodu. Każdy pacjent zostanie poproszony o płukanie gardła roztworem soli fizjologicznej, glukonianu chlorheksydyny lub powidonu jodowanego lub niczym (grupa kontrolna), a także spryskiwanie nosa tym samym roztworem cztery razy dziennie. Pacjenci będą następnie testowani na obecność COVID-19 raz dziennie wieczorem przez 7 dni i mierzone będzie miano wirusa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 pojawił się jako ogólnoświatowa pandemia i istnieje silna potrzeba określenia wszelkich środków, które można zastosować do leczenia tej choroby lub ograniczenia jej przenoszenia z osoby na osobę. Wykazano, że powidon-jod ma właściwości wirusobójcze przeciwko wielu wirusom, w tym przeciwko wirusowi wywołującemu SARS, który jest bardzo podobny pod względem składu do wirusa wywołującego COVID-19.

Badacze postawili hipotezę, że 4x dziennie płukanie jamy ustnej i płukanie nosa roztworem powidonu jodu pomoże zmniejszyć miano wirusa w nosogardzieli i części ustnej gardła u pacjentów z COVID-19+. Jeśli okaże się, że ta hipoteza jest prawdziwa, może to potencjalnie mieć wpływ na czas do wyzdrowienia objawów klinicznych, a także na zmniejszenie wydalania wirusa przez zakażonych pacjentów. Wybrano 7-dniowy przebieg w celu rozpoznania trendu miana wirusa w czasie u pacjentów otrzymujących każdą z interwencji. Jako dodatkowe ramiona leczenia wybrano glukonian chlorheksydyny i płukanki z soli fizjologicznej, ponieważ są one często stosowane do higieny jamy ustnej i nosa, a ich rola w wpływaniu na miano wirusa jest obecnie nieznana.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozytywny test na COVID-19
  2. Wiek 18-79 lat
  3. Chętny i zdolny do płukania jamy ustnej i płukania nosa cztery razy dziennie

Kryteria wyłączenia

  1. Wymagające wentylacji mechanicznej
  2. Niezdolność lub niechęć do płukania jamy ustnej i płukania nosa cztery razy dziennie
  3. Historia przewlekłych chorób górnych dróg oddechowych
  4. Znana alergia na jod
  5. Historia chorób tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Płukanie jamy ustnej/nosa solą fizjologiczną
Lek: Płukanie jamy ustnej/nosa solą fizjologiczną
Łącznie 5 ml płukanek do nosa do obu nozdrzy + 20 ml płukanek do jamy ustnej, 4 razy dziennie przez 7 dni.
Eksperymentalny: 0,5% powidon/jod do płukania jamy ustnej/nosa
Lek: 0,5% powidon/jod do płukania jamy ustnej/nosa
Łącznie 5 ml płukanek do nosa do obu nozdrzy + 20 ml płukanek do jamy ustnej, 4 razy dziennie przez 7 dni.
Eksperymentalny: 0,12% chlorheksydyny do płukania jamy ustnej/nosa
Lek: 0,12% chlorheksydyny do płukania jamy ustnej/nosa
Łącznie 5 ml płukanek do nosa do obu nozdrzy + 20 ml płukanek do jamy ustnej, 4 razy dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano wirusa (i/lub czas cyklu do PCR jako wskaźnik ilościowego miana wirusa) w nosogardzieli i części ustnej gardła
Ramy czasowe: 7 dni
wymaz z nosogardła do wirusowego PCR będzie pobierany pod koniec każdego dnia przez 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie tlenowe pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
Nagrywane codziennie
7 dni
Nasycenie tlenem pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
Nagrywane codziennie
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Rickert, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s20-00444

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Wnioski można kierować na adres: [dane kontaktowe PI lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres scott.rickert@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Płukanie jamy ustnej/nosa solą fizjologiczną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj