Полоскание горла и назальные промывания для снижения вирусной нагрузки в рото- и носоглотке у пациентов с COVID-19
6 мая 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Фаза II, рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование влияния пероральных полосканий с повидон-йодом и назальных промываний на вирусную нагрузку у пациентов с COVID-19
Для этого исследования 48 пациентов, у которых был диагностирован COVID-19, будут случайным образом распределены по четырем исследовательским группам: контрольная, физиологический раствор, хлоргексидин глюконат и повидон-йод.
Каждому пациенту будет предложено полоскать горло раствором либо физиологического раствора, хлоргексидина глюконата, либо повидон-йода, либо ничего (контрольная группа), а также распылять тот же раствор в нос четыре раза в день.
Затем пациентов будут тестировать на COVID-19 один раз в день вечером в течение 7 дней и измерять вирусную нагрузку.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
COVID-19 стал всемирной пандемией, и существует острая необходимость в определении любых мер, которые можно использовать для лечения этого заболевания или снижения его передачи от человека к человеку. Было показано, что повидон-йод обладает вирулицидными свойствами против множества вирусов, в том числе против вируса, вызывающего атипичную пневмонию, который очень похож по составу на вирус, вызывающий COVID-19.
Исследователи предполагают, что 4 раза в день полоскания рта и полоскания носа с использованием раствора повидон-йода помогут снизить вирусную нагрузку в носоглотке и ротоглотке у пациентов с COVID-19+. Если эта гипотеза окажется верной, это потенциально может повлиять на время восстановления клинических симптомов, а также уменьшить выделение вируса инфицированными пациентами. Временной курс в 7 дней был выбран для того, чтобы распознать тенденцию вирусной нагрузки с течением времени для пациентов, получающих каждое из вмешательств. Хлоргексидин глюконат и полоскания солевым раствором были выбраны в качестве дополнительных средств лечения, поскольку они часто используются для гигиены полости рта и носа, а их роль в воздействии на вирусную нагрузку в настоящее время неизвестна.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный тест на COVID-19
- Возраст 18-79 лет
- Желание и способность полоскать горло и полоскать нос четыре раза в день
Критерий исключения
- Требуется механическая вентиляция
- Неспособность или нежелание полоскать горло и полоскать нос четыре раза в день.
- Хронические заболевания верхних дыхательных путей в анамнезе
- Известная аллергия на йод
- История болезни щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Солевой раствор для полоскания рта/носа
|
Всего 5 мл промывания носа для обеих ноздрей + 20 мл полоскания рта 4 раза в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: 0,5% раствор повидона/йода для полоскания рта/наза
|
Всего 5 мл промывания носа для обеих ноздрей + 20 мл полоскания рта 4 раза в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: 0,12% раствор хлоргексидина для полоскания рта/наза
|
Всего 5 мл промывания носа для обеих ноздрей + 20 мл полоскания рта 4 раза в день в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка (и/или время цикла ПЦР в качестве показателя количественной вирусной нагрузки) в носоглотке и ротоглотке
Временное ограничение: 7 дней
|
мазок из носоглотки на вирусную ПЦР будет браться в конце каждого дня в течение 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность пациента в кислороде
Временное ограничение: 7 дней
|
Записывается ежедневно
|
7 дней
|
|
Насыщение пациента кислородом
Временное ограничение: 7 дней
|
Записывается ежедневно
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Rickert, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дезинфицирующие средства
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Хлоргексидин
- Повидон-йод
- Повидон
Другие идентификационные номера исследования
- s20-00444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация PI или назначенного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы следует направлять по адресу scott.rickert@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .