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COVID-19 환자의 구강 및 비인두 바이러스 부하를 줄이기 위한 가글 및 비강 세척

2021년 5월 6일 업데이트: NYU Langone Health

COVID-19 환자의 바이러스 부하에 대한 포비돈 요오드 구강 가글 및 비강 세척의 효과에 대한 II상, 무작위, 공개 라벨, 단일 기관 연구

이 연구를 위해 COVID-19 진단을 받은 48명의 환자를 대조군, 식염수, 클로르헥시딘 글루코네이트 및 포비돈 요오드의 4개 연구 그룹에 무작위로 배정합니다. 각 환자는 식염수, 클로르헥시딘 글루코네이트 또는 포비돈-요오드 또는 무(대조군) 용액으로 가글하고 동일한 용액을 매일 4회 코에 뿌립니다. 그런 다음 환자는 7일 동안 매일 저녁에 COVID-19 검사를 받고 바이러스 부하를 측정합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19는 세계적인 유행병으로 부상했으며 이 질병을 치료하거나 사람 간 전파를 줄이는 데 사용할 수 있는 조치를 식별할 필요성이 절실합니다. 포비돈 요오드는 COVID-19를 유발하는 바이러스와 구성이 매우 유사한 SARS를 유발하는 바이러스를 포함하여 여러 바이러스에 대한 살균 특성을 갖는 것으로 나타났습니다.

연구자들은 매일 4회 구강 가글과 포비돈 요오드 용액을 사용한 비강 세척이 COVID-19+ 환자의 비인두와 구인두의 바이러스 부하를 줄이는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설이 사실로 밝혀지면 잠재적으로 임상 증상의 회복 시간에 영향을 미칠 수 있을 뿐만 아니라 감염된 환자의 바이러스 배출을 줄일 수 있습니다. 각 중재를 받는 환자의 시간 경과에 따른 바이러스 부하 추세를 인식하기 위해 7일의 시간 경과를 선택했습니다. Chlorhexidine gluconate 및 식염수 린스는 구강 및 비강 위생에 자주 사용되며 바이러스 부하에 영향을 미치는 역할은 현재 알려지지 않았기 때문에 추가 치료 부문으로 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. COVID-19에 대한 양성 테스트
  2. 18-79세
  3. 매일 4번 구강 가글 및 비강 세척을 수행할 의지와 능력

제외 기준

  1. 기계적 환기가 필요함
  2. 매일 4회 구강 가글 및 비강 세척을 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없는 경우
  3. 만성 상부 호흡기 질환의 병력
  4. 알려진 요오드 알레르기
  5. 갑상선 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 식염수 구강/비강 린스
의약품: 식염수 구강/비강 린스
양쪽 콧구멍 총 5cc의 비강 세척 + 구강 가글 20cc, 하루 4회, 7일 동안.
실험적: 0.5% 포비돈/요오드 구강/비강 린스
의약품: 0.5% 포비돈/요오드 구강/비강 린스
양쪽 콧구멍 총 5cc의 비강 세척 + 구강 가글 20cc, 하루 4회, 7일 동안.
실험적: 0.12% 클로르헥시딘 구강/비강 린스
의약품: 0.12% 클로르헥시딘 구강/비강 린스
양쪽 콧구멍 총 5cc의 비강 세척 + 구강 가글 20cc, 하루 4회, 7일 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비인두 및 구인두의 바이러스 부하(및/또는 정량적 바이러스 부하에 대한 프록시로서 PCR에 대한 주기 시간)
기간: 7 일
바이러스 PCR을 위한 비인두 면봉은 7일 동안 매일 마지막에 채취됩니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 산소 요구량
기간: 7 일
매일 기록
7 일
환자의 산소포화도
기간: 7 일
매일 기록
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Scott Rickert, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 9일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • s20-00444

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다. 요청은 [PI 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청은 scott.rickert@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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