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远程足部温度监测的影响

2025年3月20日 更新者:Kaiser Permanente

利用足部温度监测系统远程监测已治愈的糖尿病足溃疡以预防糖尿病足溃疡

预防糖尿病足溃疡复发的唯一基于证据的做法之一是每天一次足部温度监测,这是针对高危患者(包括有足溃疡病史的患者)的多项临床实践指南推荐的。 本研究的目的是评估使用每天一次的足部温度监测来减少糖尿病足部溃疡的发生和复发,并降低过去 24 个月内足部溃疡愈合的糖尿病患者的总体医疗保健利用率。

研究概览

详细说明

皮肤温度监测作为检测有破裂和溃疡风险的组织的有用工具最早出现于 1970 年代,并已被数名研究人员检验过。 对于神经性伤口(不包括急性损伤),假设的机制被认为是重复性压力和微创伤导致组织的酶促自溶、炎症和由此产生的局部皮肤温度的可测量升高。

1997 年,发表了一篇论文,对 143 名连续就诊于德克萨斯大学高危糖尿病足诊所的患者进行了检查。 他们假设患有急性病理的个体在将受影响的脚与对侧未受影响的脚进行比较时会显示皮肤温度升高。 神经性溃疡和 Charcot 关节病的平均温差分别为 5.6°F(n=44,p<0.0001)和 8.3°F(n=21,p<0.0001)。 在没有急性病理学的神经病参与者 (n=78) 中未发现统计学差异。

在美国国立卫生研究院资助的一个项目中,同一研究人员进行了一系列研究,这些研究于 2004 年至 2007 年间发表,研究了自我评估的皮肤测温法对高危糖尿病患者的影响。在 2004 年的第一个随机对照试验中, 85 名患者被分配到两组中的一组,常规治疗组或增强治疗组。

如果参与者有足部溃疡或下肢截肢病史,或者如果他们有中度至重度周围感觉神经病变伴有足部畸形,则他们符合条件。 两组均接受了治疗鞋、糖尿病教育和足病医生的定期足部评估。 增强疗法参与者还收到了一个手持式皮肤温度计,用于每天两次自我记录每只脚六个部位的皮肤温度。 如果发现任何两个相应部位之间的温差大于 4 F,则指示参与者减少活动并联系研究护士。 经过六个月的随访,增强疗法参与者的足部溃疡和 Charcot 骨折明显少于常规疗法组(2% 对 20%,p=0.01)。 该研究仅对医生不知情。 该研究的局限性在于难以确定增强治疗组是否受到护理团队的更多关注,因此难以确定更好的监测和治疗。

在 2007 年进行的第二次随机对照试验中,德克萨斯 A&M 大学健康科学中心和罗莎琳德富兰克林医学与科学大学招募了 173 名参与者。 如果参与者患有糖尿病且有足部溃疡病史,则他们符合资格,并被分配到三组之一:标准化治疗组、结构化足部检查组和增强治疗组。 所有三组都接受了标准护理(治疗鞋、糖尿病足教育和足病医生的定期足部评估),并被指示如果他们在日常足部检查中发现任何异常情况,请联系研究护士。 结构化足部检查组除了接受标准培训外,还被要求每天在镜子的帮助下进行两次结构化足部检查,并在详细的日志中记录任何明显的颜色、肿胀或发热变化。 除了标准培训外,强化治疗组还接受了使用手持式皮肤温度计记录每只脚六个位置的每日足部温度的培训,并记录双脚之间的任何温差。 如果连续两天发现相应部位之间的差异大于 4 degF,则指示参与者联系研究护士并减少活动,直到温度恢复正常。 经过 15 个月的随访,增强疗法参与者的足部溃疡少于标准疗法参与者和结构化足部检查参与者(增强疗法 8.5% vs. 标准疗法 29.3%,p=0.0046;和强化治疗 8.5% 对比结构化足部检查 30.4%,p=0.0029)。 标准治疗组和结构化足部检查组之间没有发现差异。 该研究像以前一样是医生不知情的。

在第三项随机对照试验中,来自南亚利桑那州 VA 医疗保健系统(亚利桑那州图森)的 225 名患者被随机分配到标准治疗组和皮肤测温组。 符合条件的参与者要么有足部溃疡病史,要么有足部部分截肢病史,要么有神经病变和结构性足部畸形病史,要么有关节活动受限的病史。 在对医生不知情的情况下,对参与者进行了 18 个月的随访。 两组均接受标准护理并进行每日结构化足部自我检查。 皮肤测温小组还收到了一个手持式皮肤温度计,用于每天两次评估六个足底部位。 如果足部相应位置之间的温差连续两天超过 4 F,皮肤测温组患者被指示联系研究护士,并减少活动,直到温度不对称恢复正常。 皮肤测温患者发生溃疡的可能性降低 61%:标准治疗组的溃疡率为 12.2%,而皮肤测温组的溃疡率为 4.7%(O.R. 3.0,95% CI 1.0-8.5,p=0.038)。 此外,针对升高的足部溃疡分类(国际工作组风险因素 3)、年龄和少数民族地位进行调整的比例风险回归分析表明,温度引导的回避疗法与明显更长的溃疡形成时间相关(p = 0.04)。

温度引导回避疗法的一个重大挑战归因于收集和记录温度的手动过程。 使用当前技术,每天必须采取以下步骤:在每只脚的六个不同位置获取温度测量值,将值以有组织的方式记录在日志中,并解释值的历史记录以了解之间的温差趋势每只脚。 这个过程给患者带来了很大的负担。 此外,由于无法跟踪该技术的日常使用情况,管理依从性变得具有挑战性。

本研究的目的是通过足部温度监测远程医疗垫(Podimetrics SmartMat;Podimetrics Inc.,萨默维尔马萨诸塞州)证明温度引导回避疗法在预防糖尿病足溃疡发生和相关资源利用方面的可行性最近治愈的糖尿病足溃疡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Kensington、Maryland、美国、20895
        • Kensington Medical Center
      • Upper Marlboro、Maryland、美国、20774
        • Largo Medical Center
    • Virginia
      • Springfield、Virginia、美国、22150
        • Springfield Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 糖尿病的诊断(1 型或 2 型)
  • 入组前 24 个月内愈合的糖尿病足溃疡或截肢病史
  • 足够的下肢血管供应,定义为存在可触知的双侧胫后和足背脉搏或在研究登记前 12 个月内记录的踝臂指数超过 0.5
  • 提供知情同意的能力

排除标准:

  • 基线炎性足部状况,包括未愈合的溃疡或病变(足背或足底)、活动性夏科氏关节病、持续的足部感染或持续的蜂窝组织炎
  • 两只脚的截肢史都比经跖骨截肢更近
  • 没有轮椅、助行器或拐杖的帮助无法行走
  • 旅行计划预计会连续两周以上中断研究设备的使用
  • 根据研究者的判断,使患者不适合或不可靠参与的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:所有参与者
在干预/治疗阶段,为符合条件的参与者提供每日一次的远程足部温度监测垫(Podimetrics SmartMat;Podimetrics Inc.,Somerville MA)。 每项随访一年或直到研究退出、健康计划退出、死亡或研究和随访期结束。 评估了干预/治疗阶段前两年以及干预结束后到分析日期 (2020-01-01) 期间合格参与者的结果数据。 在此期间,这些参与者接受了标准的医疗和糖尿病足部护理。
为参与者提供了每天一次的远程足部温度监测垫(Podimetrics SmartMat;Podimetrics Inc., Somerville MA),他们使用了一年或直到死亡、退出研究或退出管理该研究的健康计划成员学习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
试验前糖尿病足溃疡复发率
大体时间:从入组日期前两年到入组日期,不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期
参与者新发糖尿病足溃疡的时间发生率(糖尿病足溃疡总数除以参与者的总暴露持续时间)
从入组日期前两年到入组日期,不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期
试验期间糖尿病足溃疡复发率
大体时间:从入组之日起至参与者使用研究设备完成一年,或直至撤回同意、退出、死亡或退出作为赞助试验的健康计划的受益人
参与者新发糖尿病足溃疡的时间发生率(糖尿病足溃疡总数除以参与者的总暴露持续时间)
从入组之日起至参与者使用研究设备完成一年,或直至撤回同意、退出、死亡或退出作为赞助试验的健康计划的受益人
试验后期糖尿病足溃疡复发率
大体时间:从完成研究设备的使用到 2020 年 1 月 1 日的分析日期(参与者平均在六个月到三年之间),不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期
参与者新发糖尿病足溃疡的时间发生率(糖尿病足溃疡总数除以参与者的总暴露持续时间)
从完成研究设备的使用到 2020 年 1 月 1 日的分析日期(参与者平均在六个月到三年之间),不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持每天使用研究设备
大体时间:从入组之日起至参与者使用研究设备完成一年,或直至撤回同意、退出、死亡或退出作为赞助试验的健康计划的受益人
干预期间每一天的总使用次数除以研究治疗阶段期间的总暴露天数
从入组之日起至参与者使用研究设备完成一年,或直至撤回同意、退出、死亡或退出作为赞助试验的健康计划的受益人
研究设备检测到的炎症发作率
大体时间:从入组之日起至参与者使用研究设备完成一年,或直至撤回同意、退出、死亡或退出作为赞助试验的健康计划的受益人
研究装置在研究治疗阶段向参与者识别出炎症的总次数除以研究治疗阶段暴露天数的总数
从入组之日起至参与者使用研究设备完成一年,或直至撤回同意、退出、死亡或退出作为赞助试验的健康计划的受益人
试验前严重糖尿病足溃疡复发率
大体时间:从入组日期前两年到入组日期,不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期
参与者发生德克萨斯大学分级系统中分类 > UT-1A 的新糖尿病足溃疡的时间率(分类 > UT-1A 的糖尿病足溃疡总数除以参与者的总暴露持续时间)
从入组日期前两年到入组日期,不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期
试验期间严重糖尿病足溃疡复发率
大体时间:从入组之日起至参与者使用研究设备完成一年,或直至撤回同意、退出、死亡或退出作为赞助试验的健康计划的受益人
参与者发生德克萨斯大学分级系统中分类 > UT-1A 的新糖尿病足溃疡的时间率(分类 > UT-1A 的糖尿病足溃疡总数除以参与者的总暴露持续时间)
从入组之日起至参与者使用研究设备完成一年,或直至撤回同意、退出、死亡或退出作为赞助试验的健康计划的受益人
试验后期严重糖尿病足溃疡复发率
大体时间:从完成研究设备的使用到 2020 年 1 月 1 日的分析日期(参与者平均在六个月到三年之间),不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期
参与者发生德克萨斯大学分级系统中分类 > UT-1A 的新糖尿病足溃疡的时间率(分类 > UT-1A 的糖尿病足溃疡总数除以参与者的总暴露持续时间)
从完成研究设备的使用到 2020 年 1 月 1 日的分析日期(参与者平均在六个月到三年之间),不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期
试验前阶段住院病人入院率
大体时间:从入组日期前两年到入组日期,不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期
入院时间率(住院总人数除以参与者的总暴露时间)
从入组日期前两年到入组日期,不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期
试验阶段的住院率
大体时间:从入组之日起至参与者使用研究设备完成一年,或直至撤回同意、退出、死亡或退出作为赞助试验的健康计划的受益人
入院时间率(住院总人数除以参与者的总暴露时间)
从入组之日起至参与者使用研究设备完成一年,或直至撤回同意、退出、死亡或退出作为赞助试验的健康计划的受益人
试验后期住院率
大体时间:从完成研究设备的使用到 2020 年 1 月 1 日的分析日期(参与者平均在六个月到三年之间),不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期
入院时间率(住院总人数除以参与者的总暴露时间)
从完成研究设备的使用到 2020 年 1 月 1 日的分析日期(参与者平均在六个月到三年之间),不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期
试验前阶段门诊就诊率
大体时间:从入组日期前两年到入组日期,不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期
门诊就诊时间率(任何部门/专科)(门诊就诊总数除以参与者的总暴露持续时间)
从入组日期前两年到入组日期,不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期
试验阶段的门诊就诊率
大体时间:从入组之日起至参与者使用研究设备完成一年,或直至撤回同意、退出、死亡或退出作为赞助试验的健康计划的受益人
门诊就诊时间率(任何部门/专科)(门诊就诊总数除以参与者的总暴露持续时间)
从入组之日起至参与者使用研究设备完成一年,或直至撤回同意、退出、死亡或退出作为赞助试验的健康计划的受益人
试验后期门诊就诊率
大体时间:从完成研究设备的使用到 2020 年 1 月 1 日的分析日期(参与者平均在六个月到三年之间),不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期
门诊就诊时间率(任何部门/专科)(门诊就诊总数除以参与者的总暴露持续时间)
从完成研究设备的使用到 2020 年 1 月 1 日的分析日期(参与者平均在六个月到三年之间),不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期
试验前阶段下肢截肢率
大体时间:从入组日期前两年到入组日期,不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期
下肢截肢的时间率(截肢总数除以参与者的总暴露持续时间)
从入组日期前两年到入组日期,不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期
试验阶段下肢截肢率
大体时间:从入组之日起至参与者使用研究设备完成一年,或直至撤回同意、退出、死亡或退出作为赞助试验的健康计划的受益人
下肢截肢的时间率(截肢总数除以参与者的总暴露持续时间)
从入组之日起至参与者使用研究设备完成一年,或直至撤回同意、退出、死亡或退出作为赞助试验的健康计划的受益人
试验后期下肢截肢率
大体时间:从完成研究设备的使用到 2020 年 1 月 1 日的分析日期(参与者平均在六个月到三年之间),不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期
下肢截肢的时间率(截肢总数除以参与者的总暴露持续时间)
从完成研究设备的使用到 2020 年 1 月 1 日的分析日期(参与者平均在六个月到三年之间),不包括参与者不是赞助试验的健康计划受益人的时期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adam Isaac, DPM、Kaiser Permanente Mid-Atlantic States Mid-Atlantic Permanente Medical Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月13日

初级完成 (实际的)

2019年11月30日

研究完成 (实际的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月9日

首次发布 (实际的)

2020年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月20日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

经 Kaiser Permanente Mid-Atlantic Permanente Research Institute 批准,可根据研究官员(Adam Isaac, DPM)的合理请求获得数据。

IPD 共享时间框架

数据将在同行评审和出版后开始提供。

IPD 共享访问标准

数据只能用于研究目的。 不允许商业用途。 它可根据研究官员(Adam Isaac,DPM)的合理要求提供,并经 Kaiser Permanente Mid-Atlantic Permanente Research Institute 批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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