- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04345016
원격 발 온도 모니터링의 영향
당뇨병성 족부궤양 예방을 위한 Podimetrics 온도 모니터링 시스템으로 치료된 당뇨병성 족부궤양의 원격 모니터링
연구 개요
상세 설명
피부 온도 모니터링은 파괴 및 궤양의 위험이 있는 조직을 감지하는 유용한 도구로서 1970년대에 처음 등장했으며 여러 연구자에 의해 조사되었습니다. 신경병성 상처(급성 손상 제외)의 경우 가설 메커니즘은 조직의 효소적 자가분해, 염증 및 결과적으로 국소 피부 온도의 측정 가능한 증가로 이어지는 반복적인 스트레스 및 미세 외상인 것으로 여겨집니다.
1997년에 텍사스 대학의 고위험 당뇨병 발 클리닉에 제출한 143명의 연속 환자를 조사한 논문이 발표되었습니다. 그들은 영향을 받은 발을 영향을 받지 않은 반대편 발과 비교할 때 급성 병리를 가진 개인이 피부 온도의 증가를 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 신경병성 궤양 및 샤르코 관절병증의 평균 델타 온도는 각각 5.6°F(n=44, p<0.0001) 및 8.3°F(n=21, p<0.0001)인 것으로 나타났습니다. 급성 병리학이 없는 신경병증 참가자(n=78)에서는 통계적 차이가 발견되지 않았습니다.
국립 보건원(National Institute of Health)이 자금을 지원하는 프로젝트에서 동일한 조사자들은 2004년에서 2007년 사이에 발표된 일련의 연구를 수행하여 고위험 당뇨병 환자에 대한 자가 평가 피부 체온 측정의 영향을 조사했습니다. 85명의 환자가 일반 요법 또는 강화 요법의 두 그룹 중 하나에 배정되었습니다.
족부 궤양 또는 하지 절단의 병력이 있거나 발 기형을 동반한 중등도에서 중증의 말초 감각 신경병증이 있는 경우 참가자가 자격이 있었습니다. 두 그룹 모두 치료용 신발, 당뇨병 교육 및 발 전문의의 정기적인 발 평가를 받았습니다. Enhanced Therapy 참가자는 하루에 두 번 각 발의 6개 부위에서 피부 온도를 자가 기록하기 위해 휴대용 피부 온도계를 추가로 받았습니다. 두 해당 부위 사이의 델타 온도가 4F보다 큰 것으로 밝혀지면 참가자는 활동을 줄이고 연구 간호사에게 연락하도록 지시 받았습니다. 6개월의 추적 후 강화 요법 참가자는 일반 요법 그룹보다 발 궤양과 샤르코 골절이 훨씬 적었습니다(2% 대 20%, p=0.01). 이 연구는 의사에게만 눈이 멀었습니다. 연구의 한계는 Enhanced Therapy 그룹이 치료 팀에서 더 많은 관심을 받았고 따라서 더 나은 모니터링 및 치료를 받았는지 여부를 결정하는 데 어려움이 있다는 것입니다.
2007년에 실시된 두 번째 무작위 대조 시험에서 텍사스 A&M 대학 건강 과학 센터와 로잘린드 프랭클린 의학 및 과학 대학 사이에 173명의 참가자가 등록되었습니다. 참가자는 당뇨병이 있고 이전 족부 궤양 병력이 있는 경우 자격이 있었고 표준화 치료, 구조화된 발 검사 및 강화 치료의 세 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 세 그룹 모두 표준 치료(치료용 신발, 당뇨병 발 교육 및 족부 전문의의 정기 발 평가)를 받았고 매일 발 검사 중에 이상을 발견한 경우 연구 간호사에게 연락하도록 지시받았습니다. 구조화된 발 검사 그룹은 표준 교육 외에도 거울의 도움을 받아 하루에 두 번 구조화된 발 검사를 수행하고 색상, 부기 또는 온기의 변화를 자세한 일지에 기록하도록 지시받았습니다. Enhanced Therapy 그룹은 표준 교육에 더해 휴대용 피부 온도계를 사용하여 각 발의 6개 위치에서 매일 발 온도를 기록하고 발 사이의 델타 온도를 기록하도록 교육을 받았습니다. 연속 2일 동안 해당 부위 간의 차이가 4 degF 이상인 경우, 참가자는 연구 간호사에게 연락하여 온도가 정상화될 때까지 활동을 줄이도록 지시받았습니다. 15개월의 후속 조치 후 강화 요법 참가자는 표준 요법 참가자 및 구조화된 발 검사 참가자보다 족부 궤양이 적었습니다(강화 요법 8.5% 대 표준 요법 29.3%, p=0.0046; 강화 요법 8.5% 대 구조적 발 검사 30.4%, p=0.0029). Standard Therapy와 Structured Foot Exam 그룹 간에 차이는 발견되지 않았습니다. 연구는 이전과 같이 의사의 눈이 멀었습니다.
세 번째 RCT에서는 Southern Arizona VA Healthcare System(AZ, Tucson)의 환자 225명이 Standard Therapy Group과 Dermal Thermometry Group 사이에 무작위 배정되었습니다. 적격 참가자는 족부 궤양 또는 발 부분 절단의 병력이 있거나 신경 병증 및 구조적 발 기형 또는 제한된 관절 이동성의 병력이 있습니다. 참가자들은 18개월 동안 의사를 보지 않고 추적되었습니다. 두 그룹 모두 표준 치료를 받고 매일 구조화된 발 자가 검사를 수행했습니다. Dermal Thermometry Group은 하루에 두 번 6개의 족저 발 부위를 평가하기 위해 휴대용 피부 온도계를 추가로 받았습니다. 피부 체온 측정 그룹 환자는 발의 해당 위치 사이의 델타 온도가 연속 2일 동안 4F를 초과하고 온도 비대칭이 정상화될 때까지 활동을 감소하는 경우 연구 간호사에게 연락하도록 지시받았습니다. 피부 체온계 환자는 궤양 발생 가능성이 61% 낮았습니다: 표준 요법 그룹에서 12.2% 대 피부 체온계 그룹에서 4.7% 궤양화(OR 3.0, 95% CI 1.0-8.5, p=0.038). 또한, 족부 궤양 분류(International Working Group Risk Factor 3) 상승, 연령 및 소수자 상태에 대해 조정한 비례 위험 회귀 분석은 온도 유도 회피 요법이 궤양 발생까지 상당히 더 긴 시간과 관련이 있음을 시사했습니다(p = 0.04).
온도 유도 회피 요법에 대한 한 가지 중요한 문제는 온도를 수집하고 기록하는 수동 프로세스 때문입니다. 현재 기술로는 매일 다음 단계를 수행해야 합니다. 각 발의 6개 위치에서 온도를 측정하고, 그 값을 로그북에 체계적으로 기록하고, 값의 이력을 각 발의 온도 차이 추세에 대해 해석합니다. 각 발. 이 과정은 환자에게 상당한 부담을 줍니다. 또한 기술의 일상적인 사용을 추적할 수 없기 때문에 준수 관리가 어려워집니다.
이 연구의 목적은 발 온도 모니터링 원격 의료 매트(Podimetrics SmartMat; Podimetrics Inc., Somerville MA)를 통해 당뇨병성 족부 궤양의 발생 및 관련 자원 활용을 예방하기 위한 온도 유도 회피 요법의 타당성을 입증하는 것입니다. 최근 완치된 당뇨병성 족부궤양.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Kensington, Maryland, 미국, 20895
- Kensington Medical Center
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Upper Marlboro, Maryland, 미국, 20774
- Largo Medical Center
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Virginia
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Springfield, Virginia, 미국, 22150
- Springfield Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병 진단(1형 또는 2형)
- 등록 전 24개월 이내에 치유된 당뇨병성 족부 궤양 또는 절단 병력
- 연구 등록 전 12개월 이내에 기록된 0.5를 초과하는 발목 상완 지수 또는 촉지 가능한 양측 후경골 및 족배 맥박의 존재로 정의되는 적절한 하지 혈관 공급
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 치유되지 않은 궤양 또는 병변(등쪽 또는 발바닥), 활동성 샤르코 관절병증, 진행 중인 발 감염 또는 진행 중인 봉와직염을 포함한 기준 염증성 발 상태
- 양쪽 발의 중족골 절단보다 근위 절단의 병력
- 휠체어, 보행기 또는 목발의 도움 없이 걸을 수 없음
- 연속 2주 이상 동안 연구 기기의 사용을 중단할 것으로 예상되는 여행 계획
- 연구자의 판단에 따라 환자가 참여하기에 부적합하거나 신뢰할 수 없게 만든 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
자격이 있는 참가자에게는 개입/치료 단계 동안 원격 발 온도 모니터링 매트(Podimetrics SmartMat; Podimetrics Inc., Somerville MA)가 1일 1회 제공되었습니다.
각각은 1년 동안 또는 연구 등록 취소, 건강 플랜 등록 취소, 사망 또는 연구 종료 및 추적 기간까지 추적되었습니다.
개입/치료 단계 이전 2년 및 개입 종료 후 분석 날짜(2020-01-01)까지 적격 참가자의 결과 데이터를 평가했습니다.
이 기간 동안 이 참가자들은 표준 의료 및 당뇨병 발 치료를 받았습니다.
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참가자들은 1년 동안 또는 죽을 때까지, 연구에서 탈락하거나, 건강 보험을 관리하는 건강 보험 회원에서 탈퇴할 때까지 사용한 원격 발 온도 모니터링 매트(Podimetrics SmartMat; Podimetrics Inc., Somerville MA)를 매일 1회 제공받았습니다. 공부하다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상시험 전 당뇨병성 족부궤양 재발률
기간: 등록일로부터 2년 전부터 등록일까지, 참가자가 시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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참가자에게 발생하는 새로운 당뇨병성 족부 궤양의 시간적 비율(당뇨성 족부 궤양의 총 수를 참가자의 총 노출 기간으로 나눈 값)
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등록일로부터 2년 전부터 등록일까지, 참가자가 시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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시험 기간 동안 당뇨병성 족부궤양 재발률
기간: 등록일로부터 참가자가 연구 기기 사용 1년을 완료할 때까지, 또는 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자로서 동의 철회, 중퇴, 사망 또는 등록 해지까지
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참가자에게 발생하는 새로운 당뇨병성 족부 궤양의 시간적 비율(당뇨성 족부 궤양의 총 수를 참가자의 총 노출 기간으로 나눈 값)
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등록일로부터 참가자가 연구 기기 사용 1년을 완료할 때까지, 또는 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자로서 동의 철회, 중퇴, 사망 또는 등록 해지까지
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임상시험 후 당뇨병성 족부궤양 재발률
기간: 연구 기기 사용 완료부터 2020년 1월 1일 분석일까지(참가자 평균 6개월 ~ 3년 사이), 참가자가 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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참가자에게 발생하는 새로운 당뇨병성 족부 궤양의 시간적 비율(당뇨성 족부 궤양의 총 수를 참가자의 총 노출 기간으로 나눈 값)
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연구 기기 사용 완료부터 2020년 1월 1일 분석일까지(참가자 평균 6개월 ~ 3년 사이), 참가자가 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장치의 일상적인 사용 준수
기간: 등록일로부터 참가자가 연구 기기 사용 1년을 완료할 때까지, 또는 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자로서 동의 철회, 중퇴, 사망 또는 등록 해지까지
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연구의 치료 단계 동안 총 노출 일수로 나눈 중재 중 각각의 고유한 날 동안의 총 사용 횟수
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등록일로부터 참가자가 연구 기기 사용 1년을 완료할 때까지, 또는 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자로서 동의 철회, 중퇴, 사망 또는 등록 해지까지
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연구 장치에 의해 검출된 염증 에피소드의 비율
기간: 등록일로부터 참가자가 연구 기기 사용 1년을 완료할 때까지, 또는 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자로서 동의 철회, 중퇴, 사망 또는 등록 해지까지
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연구 장치가 연구의 치료 단계 동안 참가자에게 염증을 식별한 총 횟수를 연구의 치료 단계 동안 총 노출 일수로 나눈 값
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등록일로부터 참가자가 연구 기기 사용 1년을 완료할 때까지, 또는 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자로서 동의 철회, 중퇴, 사망 또는 등록 해지까지
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시험 전 단계의 중증 당뇨병성 족부궤양 재발률
기간: 등록일로부터 2년 전부터 등록일까지, 참가자가 시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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분류가 > UT-1A인 새로운 당뇨병성 족부 궤양의 시간적 발생률 > UT-1A(분류 > UT-1A인 당뇨병성 족부 궤양의 총 수를 참가자의 총 노출 기간으로 나눈 값)
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등록일로부터 2년 전부터 등록일까지, 참가자가 시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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시험 기간 중 중증 당뇨병성 족부궤양 재발률
기간: 등록일로부터 참가자가 연구 기기 사용 1년을 완료할 때까지, 또는 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자로서 동의 철회, 중퇴, 사망 또는 등록 해지까지
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분류가 > UT-1A인 새로운 당뇨병성 족부 궤양의 시간적 발생률 > UT-1A(분류 > UT-1A인 당뇨병성 족부 궤양의 총 수를 참가자의 총 노출 기간으로 나눈 값)
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등록일로부터 참가자가 연구 기기 사용 1년을 완료할 때까지, 또는 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자로서 동의 철회, 중퇴, 사망 또는 등록 해지까지
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시험 후 중증 당뇨병성 족부궤양 재발률
기간: 연구 기기 사용 완료부터 2020년 1월 1일 분석일까지(참가자 평균 6개월 ~ 3년 사이), 참가자가 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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분류가 > UT-1A인 새로운 당뇨병성 족부 궤양의 시간적 발생률 > UT-1A(분류 > UT-1A인 당뇨병성 족부 궤양의 총 수를 참가자의 총 노출 기간으로 나눈 값)
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연구 기기 사용 완료부터 2020년 1월 1일 분석일까지(참가자 평균 6개월 ~ 3년 사이), 참가자가 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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시험 단계 이전의 입원 환자 입원 비율
기간: 등록일로부터 2년 전부터 등록일까지, 참가자가 시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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병원 입원의 시간적 비율(총 입원 수를 참가자의 총 노출 기간으로 나눈 값)
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등록일로부터 2년 전부터 등록일까지, 참가자가 시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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시험 기간 중 입원환자 입원율
기간: 등록일로부터 참가자가 연구 기기 사용 1년을 완료할 때까지, 또는 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자로서 동의 철회, 중퇴, 사망 또는 등록 해지까지
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병원 입원의 시간적 비율(총 입원 수를 참가자의 총 노출 기간으로 나눈 값)
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등록일로부터 참가자가 연구 기기 사용 1년을 완료할 때까지, 또는 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자로서 동의 철회, 중퇴, 사망 또는 등록 해지까지
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임상시험 후 입원환자 입원율
기간: 연구 기기 사용 완료부터 2020년 1월 1일 분석일까지(참가자 평균 6개월 ~ 3년 사이), 참가자가 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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병원 입원의 시간적 비율(총 입원 수를 참가자의 총 노출 기간으로 나눈 값)
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연구 기기 사용 완료부터 2020년 1월 1일 분석일까지(참가자 평균 6개월 ~ 3년 사이), 참가자가 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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시험 단계 전 외래 방문 비율
기간: 등록일로부터 2년 전부터 등록일까지, 참가자가 시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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외래환자 방문의 시간적 비율(모든 부서/전문 분야)(총 외래환자 방문 수를 참가자의 총 노출 기간으로 나눈 값)
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등록일로부터 2년 전부터 등록일까지, 참가자가 시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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시험 기간 중 외래 방문 비율
기간: 등록일로부터 참가자가 연구 기기 사용 1년을 완료할 때까지, 또는 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자로서 동의 철회, 중퇴, 사망 또는 등록 해지까지
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외래환자 방문의 시간적 비율(모든 부서/전문 분야)(총 외래환자 방문 수를 참가자의 총 노출 기간으로 나눈 값)
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등록일로부터 참가자가 연구 기기 사용 1년을 완료할 때까지, 또는 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자로서 동의 철회, 중퇴, 사망 또는 등록 해지까지
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시험 단계 후 외래 방문 비율
기간: 연구 기기 사용 완료부터 2020년 1월 1일 분석일까지(참가자 평균 6개월 ~ 3년 사이), 참가자가 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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외래환자 방문의 시간적 비율(모든 부서/전문 분야)(총 외래환자 방문 수를 참가자의 총 노출 기간으로 나눈 값)
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연구 기기 사용 완료부터 2020년 1월 1일 분석일까지(참가자 평균 6개월 ~ 3년 사이), 참가자가 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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시험 단계 이전의 하지 절단 비율
기간: 등록일로부터 2년 전부터 등록일까지, 참가자가 시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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하지 절단의 시간적 비율(총 절단 수를 참가자의 총 노출 기간으로 나눈 값)
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등록일로부터 2년 전부터 등록일까지, 참가자가 시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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시험 단계에서 하지 절단 비율
기간: 등록일로부터 참가자가 연구 기기 사용 1년을 완료할 때까지, 또는 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자로서 동의 철회, 중퇴, 사망 또는 등록 해지까지
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하지 절단의 시간적 비율(총 절단 수를 참가자의 총 노출 기간으로 나눈 값)
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등록일로부터 참가자가 연구 기기 사용 1년을 완료할 때까지, 또는 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자로서 동의 철회, 중퇴, 사망 또는 등록 해지까지
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시도 단계 후 하지 절단 비율
기간: 연구 기기 사용 완료부터 2020년 1월 1일 분석일까지(참가자 평균 6개월 ~ 3년 사이), 참가자가 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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하지 절단의 시간적 비율(총 절단 수를 참가자의 총 노출 기간으로 나눈 값)
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연구 기기 사용 완료부터 2020년 1월 1일 분석일까지(참가자 평균 6개월 ~ 3년 사이), 참가자가 임상시험을 후원하는 건강 플랜의 수혜자가 아닌 기간은 제외
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adam Isaac, DPM, Kaiser Permanente Mid-Atlantic States Mid-Atlantic Permanente Medical Group
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Armstrong DG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Home monitoring of foot skin temperatures to prevent ulceration. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2642-7. doi: 10.2337/diacare.27.11.2642.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Athanasiou KA, Armstrong DG, Agrawal CM. Preventing diabetic foot ulcer recurrence in high-risk patients: use of temperature monitoring as a self-assessment tool. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):14-20. doi: 10.2337/dc06-1600.
- Gordon IL, Rothenberg GM, Lepow BD, Petersen BJ, Linders DR, Bloom JD, Armstrong DG. Accuracy of a foot temperature monitoring mat for predicting diabetic foot ulcers in patients with recent wounds or partial foot amputation. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Mar;161:108074. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108074. Epub 2020 Feb 25.
- Frykberg RG, Gordon IL, Reyzelman AM, Cazzell SM, Fitzgerald RH, Rothenberg GM, Bloom JD, Petersen BJ, Linders DR, Nouvong A, Najafi B. Feasibility and Efficacy of a Smart Mat Technology to Predict Development of Diabetic Plantar Ulcers. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):973-980. doi: 10.2337/dc16-2294. Epub 2017 May 2.
- Banks JL, Petersen BJ, Rothenberg GM, Jong AS, Page JC. Use of a Remote Temperature Monitoring Mat for the Early Identification of Foot Ulcers. Wounds. 2020 Feb;32(2):44-49.
- Killeen AL, Brock KM, Dancho JF, Walters JL. Remote Temperature Monitoring in Patients With Visual Impairment Due to Diabetes Mellitus: A Proposed Improvement to Current Standard of Care for Prevention of Diabetic Foot Ulcers. J Diabetes Sci Technol. 2020 Jan;14(1):37-45. doi: 10.1177/1932296819848769. Epub 2019 May 23.
- Killeen AL, Walters JL. Remote Temperature Monitoring in Diabetic Foot Ulcer Detection. Wounds. 2018 Apr;30(4):E44-E48.
- Isaac AL, Swartz TD, Miller ML, Short DJ, Wilson EA, Chaffo JL, Watson ES, Hu H, Petersen BJ, Bloom JD, Neff NJ, Linders DR, Salgado SJ, Locke JL, Horberg MA. Lower resource utilization for patients with healed diabetic foot ulcers during participation in a prevention program with foot temperature monitoring. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(1):e001440. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001440.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-16-134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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