Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkojen lämpötilan etävalvonnan vaikutus

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kaiser Permanente

Parantuneiden diabeettisten jalkahaavojen etäseuranta podimetrisillä lämpötilanvalvontajärjestelmällä diabeettisten jalkahaavojen ehkäisemiseksi

Yksi ainoista näyttöön perustuvista käytännöistä diabeettisten jalkahaavojen uusiutumisen ehkäisyssä on kerran päivässä suoritettava jalkojen lämpötilan seuranta, jota useat kliinisen käytännön ohjeistukset suosittelevat korkean riskin potilaille, mukaan lukien niille, joilla on ollut jalkahaavoja. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida vuorokaudessa tapahtuvan jalkalämpömittarin käyttöä diabeettisten jalkahaavojen esiintymisen ja uusiutumisen vähentämiseksi sekä terveydenhuollon kokonaiskulutuksen vähentämiseksi diabeetikoilla, joilla on viimeisen 24 kuukauden aikana parantunut jalkahaava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihon lämpötilan seuranta hyödyllisenä välineenä hajoamis- ja haavaumiriskissä olevien kudosten havaitsemiseksi tuli ensimmäisen kerran esiin 1970-luvulla, ja useat tutkijat ovat tutkineet sitä. Neuropaattisissa haavoissa (akuuttia vammaa lukuun ottamatta) oletetun mekanismin uskotaan olevan toistuva stressi ja mikrotrauma, joka johtaa kudoksen entsymaattiseen autolyysiin, tulehdukseen ja siitä johtuvaan mitattavissa olevaan paikallisen ihon lämpötilan nousuun.

Vuonna 1997 julkaistiin paperi, jossa tutkittiin 143 peräkkäistä potilasta, jotka saapuivat Texasin yliopiston korkean riskin diabeteksen jalkaklinikalle. He olettivat, että henkilöillä, joilla on akuutti patologia, ihon lämpötila kohoaisi, kun verrataan vahingoittunutta jalkaa vastakkaiseen, vahingoittumattomaan jalkaan. Neuropaattisten haavaumien ja Charcotin artropatian keskimääräisten delta-lämpötilojen havaittiin olevan 5,6 °F (n = 44, p < 0,0001) ja 8,3 °F (n = 21, p < 0,0001). Tilastollista eroa ei havaittu neuropaattisilla osallistujilla, joilla ei ollut akuuttia patologiaa (n = 78).

Terveyslaitoksen rahoittamassa hankkeessa samat tutkijat suorittivat sarjan vuosina 2004–2007 julkaistuja tutkimuksia, joissa tutkittiin itsearvioidyn iholämpömittarin vaikutuksia korkean riskin diabeetikoilla. Ensimmäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vuonna 2004 85 potilasta jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä, tavallinen hoito tai tehostettu hoito.

Osallistujat olivat kelvollisia, jos heillä oli joko jalkahaavoja tai alaraajojen amputaatio tai jos heillä oli kohtalainen tai vaikea perifeerinen sensorinen neuropatia, johon liittyi jalan epämuodostuma. Molemmat ryhmät saivat terapeuttiset jalkineet, diabeetikkokoulutusta ja jalkalääkärin säännöllisen jalkojen arvioinnin. Tehostetun terapian osallistujat saivat lisäksi kädessä pidettävän iholämpömittarin, joka rekisteröi ihon lämpötilat itse kuudesta kohdasta kummassakin jalassa kahdesti päivässä. Jos delta-lämpötilan minkä tahansa kahden vastaavan kohdan välillä havaittiin olevan yli 4 F, osallistujia kehotettiin vähentämään aktiivisuutta ja ottamaan yhteyttä tutkimuksen sairaanhoitajaan. Kuuden kuukauden seurannan jälkeen tehostettuun terapiaan osallistuneet kokivat huomattavasti vähemmän jalkahaavoja ja Charcot-murtumia (2 % vs. 20 %, p = 0,01) kuin tavallisen hoidon ryhmässä. Tutkimus oli sokea vain lääkärille. Tutkimuksen rajoituksena oli vaikeus määrittää, saiko tehostetun hoidon ryhmä enemmän huomiota hoitotiimiltä ja näin ollen parempaa seurantaa ja hoitoa.

Toisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessaan, joka suoritettiin vuonna 2007, 173 osallistujaa osallistui Texas A&M University Health Science Centerin ja Rosalind Franklinin lääketieteen ja tieteen yliopiston välillä. Osallistujat olivat kelvollisia, jos he olivat diabeetikkoja ja heillä oli aiemmin ollut jalkahaava, ja heidät jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä: Standardoitu hoito, Strukturoitu jalkatutkimus ja Tehostettu hoito. Kaikki kolme ryhmää saivat standardinmukaista hoitoa (terapeuttiset jalkineet, diabeettinen jalkakoulutus ja jalkalääkärin säännöllinen jalkaarviointi) ja heitä kehotettiin ottamaan yhteyttä tutkimushoitajaan, jos he havaitsivat poikkeavuuksia päivittäisen jalkatarkastuksen aikana. Structured Foot Exam -ryhmää ohjeistettiin tavallisen koulutuksen lisäksi suorittamaan strukturoitu jalkatarkastus kahdesti päivässä peilin avulla ja kirjaamaan kaikki havaitut värin, turvotuksen tai lämmön muutokset yksityiskohtaiseen lokikirjaan. Enhanced Therapy -ryhmä koulutettiin tavallisen harjoittelun lisäksi käyttämään kädessä pidettävää iholämpömittaria jalkojen päivittäisten lämpötilojen tallentamiseen kummankin jalan kuudessa paikassa ja havaitsemaan delta-lämpötilat jalkojen välillä. Jos ero vastaavien kohtien välillä havaittiin yli 4 astetta F kahden peräkkäisen päivän aikana, osallistujia kehotettiin ottamaan yhteyttä tutkimuksen sairaanhoitajaan ja vähentämään aktiivisuutta, kunnes lämpötilat normalisoituivat. 15 kuukauden seurannan jälkeen tehostettuun terapiaan osallistuneilla oli vähemmän jalkahaavoja kuin tavalliseen terapiaan ja strukturoituun jalkatutkimukseen osallistuneilla (tehostettu hoito 8,5 % vs. Standardihoito 29,3 %, p = 0,0046; ja tehostettu hoito 8,5 % vs. strukturoitu jalkatutkimus 30,4 %, p=0,0029). Standarditerapia- ja strukturoitujen jalkatutkimusryhmien välillä ei havaittu eroa. Tutkimus oli lääkärin sokeutettu kuten ennenkin.

Kolmannessa RCT:ssä 225 potilasta Southern Arizona VA Healthcare Systemistä (Tucson, AZ) satunnaistettiin Standard Therapy Groupin ja Dermal Thermometry Groupin välillä. Tukikelpoisilla osallistujilla oli joko jalkahaava tai jalan osittainen amputaatio tai neuropatia ja rakenteellinen jalan epämuodostuma tai rajoitettu nivelten liikkuvuus. Osallistujia seurattiin 18 kuukauden ajan sokeutuneena lääkärille. Molemmat ryhmät saivat tavanomaista hoitoa ja suorittivat päivittäisiä strukturoituja jalkojen itsetutkimuksia. Dermal Thermometry Group sai lisäksi kädessä pidettävän iholämpömittarin kuuden jalkapohjan arvioimiseksi kahdesti päivässä. Ihon lämpömittariryhmän potilaita kehotettiin ottamaan yhteyttä tutkimushoitajaan, jos delta-lämpötila jalkojen vastaavien kohtien välillä ylitti 4 F kahden peräkkäisen päivän ajan ja vähentämään aktiivisuutta, kunnes lämpötilan epäsymmetria normalisoitui. Dermal Thermometry -potilailla oli 61 % vähemmän todennäköistä haavaumia: 12,2 % haavaumia Standard Therapy -ryhmässä vs. 4,7 % haavaumia iholämpömittariryhmässä (O.R. 3,0, 95 % CI 1,0-8,5, p = 0,038). Lisäksi suhteellinen vaarojen regressioanalyysi, joka mukautti kohonneen jalkahaavojen luokituksen (kansainvälisen työryhmän riskitekijä 3), iän ja vähemmistön aseman, viittasi siihen, että lämpötilaohjattu välttämisterapia liittyi merkittävästi pidempään haavaumiin (p = 0,04).

Lämpötilaohjatun välttämisterapian merkittävä haaste johtuu manuaalisesta lämpötilojen keräämis- ja tallennusprosessista. Nykytekniikalla seuraavat vaiheet on suoritettava joka päivä: lämpötilamittaukset mitataan kuudesta eri kohdasta kummallakin jalalla, arvot kirjataan järjestelmällisesti lokikirjaan ja arvojen historiaa tulkitaan lämpötilaerojen trendien perusteella. jokainen jalka. Tämä prosessi rasittaa potilasta merkittävästi. Lisäksi, koska tekniikan päivittäistä käyttöä ei voida seurata, noudattamisen hallinnasta tulee haastavaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa lämpötilaohjatun välttämisterapian toteutettavuus jalkalämpömittarin etälääketieteellisen maton (Podimetrics SmartMat; Podimetrics Inc., Somerville MA) avulla diabeettisten jalkahaavojen syntymisen ehkäisemiseksi ja siihen liittyvän resurssien käytön estämiseksi potilailla, joilla on äskettäin parantunut diabeettinen jalkahaava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Yhdysvallat, 20895
        • Kensington Medical Center
      • Upper Marlboro, Maryland, Yhdysvallat, 20774
        • Largo Medical Center
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Yhdysvallat, 22150
        • Springfield Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diabetes mellituksen diagnoosi (tyypin 1 tai 2)
  • sinulla on ollut diabeettinen jalkahaava tai amputaatio, joka on parantunut 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • riittävä alaraajojen verisuonten saanti, joka määritellään palpoitavissa olevana molemminpuolisena posteriorisena sääriluun ja dorsalis pedis -pulssina tai yli 0,5 nilkan olkavarsiindeksinä dokumentoituna tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • perustilan tulehdukselliset jalkatilat, mukaan lukien parantumaton haava tai leesio (dorsaalinen tai plantaarinen), aktiivinen Charcot-niveltulehdus, meneillään oleva jalkatulehdus tai meneillään oleva selluliitti
  • anamneesi amputaatio, joka on proksimaalisempi kuin transmetatarsaalinen amputaatio kummassakin jalassa
  • kyvyttömyys liikkua ilman pyörätuolin, kävelijän tai kainalosauvojen apua
  • matkasuunnitelmat, joiden odotetaan keskeyttävän tutkimuslaitteen käytön yli kahdeksi peräkkäiseksi viikoksi
  • mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan teki potilaan sopimattomaksi tai epäluotettavaksi osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Tukikelpoisille osallistujille annettiin kerran päivässä etäkäyttöinen jalkalämpötilan seurantamatto (Podimetrics SmartMat; Podimetrics Inc., Somerville MA) interventio-/hoitovaiheen aikana. Kutakin seurattiin vuoden ajan tai siihen asti, kunnes tutkimuksesta poistettiin, terveyssuunnitelmasta poistuttiin, kuolemaan tai tutkimus- ja seurantajakson loppuun asti. Arvioitiin tukikelpoisten osallistujien tulostiedot kahdelta interventio-/hoitovaihetta edeltäneeltä vuodelta ja toimenpiteen päättymisen jälkeiseltä ajanjaksolta analyysipäivään (2020-01-01). Tänä aikana nämä osallistujat saivat tavanomaista lääketieteellistä ja diabeettista jalkahoitoa.
Osallistujille annettiin kerran päivässä käytettävä jalkalämpömittarin etämittausmatto (Podimetrics SmartMat; Podimetrics Inc., Somerville MA), jota he käyttivät vuoden ajan tai kunnes kuolivat, keskeyttivät tutkimuksen tai poistuivat potilaasta hoitavan terveyssuunnitelman jäsenen luona. opiskella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diabeettisen jalkahaavan uusiutumisen määrä ennen tutkimusta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
osallistujille ilmaantuvien uusien diabeettisten jalkahaavojen ajallinen määrä (diabeettisten jalkahaavojen kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistumisen kokonaiskestolla)
Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
diabeettisen jalkahaavan uusiutumisen määrä kokeen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
osallistujille ilmaantuvien uusien diabeettisten jalkahaavojen ajallinen määrä (diabeettisten jalkahaavojen kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistumisen kokonaiskestolla)
Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
diabeettisen jalkahaavan uusiutumisen määrä kokeen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.
osallistujille ilmaantuvien uusien diabeettisten jalkahaavojen ajallinen määrä (diabeettisten jalkahaavojen kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistumisen kokonaiskestolla)
Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
noudattaminen tutkimuslaitteen päivittäisessä käytössä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
käyttökertojen kokonaismäärä kunkin yksittäisen päivän aikana toimenpiteen aikana jaettuna altistuspäivien kokonaismäärällä tutkimuksen hoitovaiheessa
Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
tutkimuslaitteen havaitsemien tulehdusjaksojen määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
niiden kertojen kokonaismäärä, jolloin tutkimuslaite tunnisti osallistujille tulehduksen tutkimuksen hoitovaiheessa jaettuna altistuspäivien kokonaismäärällä tutkimuksen hoitovaiheen aikana
Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
vaikean diabeettisen jalkahaavan uusiutumisen määrä ennen tutkimusta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
uusien diabeettisten jalkahaavojen, joiden luokittelu on > UT-1A, osallistujien esiintymistiheys Texasin yliopiston luokitusjärjestelmässä (diabeettisten jalkahaavojen kokonaismäärä, joiden luokitus on > UT-1A, jaettuna osallistujien altistuksen kokonaiskestolla)
Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
vaikean diabeettisen jalkahaavan uusiutumisen määrä kokeen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
uusien diabeettisten jalkahaavojen, joiden luokittelu on > UT-1A, osallistujien esiintymistiheys Texasin yliopiston luokitusjärjestelmässä (diabeettisten jalkahaavojen kokonaismäärä, joiden luokitus on > UT-1A, jaettuna osallistujien altistuksen kokonaiskestolla)
Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
vaikean diabeettisen jalkahaavan uusiutumisen määrä kokeen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.
uusien diabeettisten jalkahaavojen, joiden luokittelu on > UT-1A, osallistujien esiintymistiheys Texasin yliopiston luokitusjärjestelmässä (diabeettisten jalkahaavojen kokonaismäärä, joiden luokitus on > UT-1A, jaettuna osallistujien altistuksen kokonaiskestolla)
Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.
laitoshoitojen määrä ennen koevaihetta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
sairaalahoitojen ajallinen määrä (sairaalahoitojen kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistumisen kokonaiskestolla)
Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
laitoshoitojen määrä koevaiheessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
sairaalahoitojen ajallinen määrä (sairaalahoitojen kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistumisen kokonaiskestolla)
Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
laitoshoitojen määrä kokeen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.
sairaalahoitojen ajallinen määrä (sairaalahoitojen kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistumisen kokonaiskestolla)
Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.
avohoitokäyntien määrä ennen koevaihetta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
poliklinikkakäyntien ajallinen määrä (mikä tahansa osasto/erikoisuus) (avohoitokäyntien kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistumisen kokonaiskestolla)
Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
avohoitokäyntien määrä koevaiheen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
poliklinikkakäyntien ajallinen määrä (mikä tahansa osasto/erikoisuus) (avohoitokäyntien kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistumisen kokonaiskestolla)
Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
avohoitokäyntien määrä kokeen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.
poliklinikkakäyntien ajallinen määrä (mikä tahansa osasto/erikoisuus) (avohoitokäyntien kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistumisen kokonaiskestolla)
Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.
alaraajojen amputaatioiden määrä ennen koevaihetta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
alaraajojen amputaatioiden ajallinen määrä (amputaatioiden kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistuksen kokonaiskestolla)
Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
alaraajojen amputaatioiden määrä kokeen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
alaraajojen amputaatioiden ajallinen määrä (amputaatioiden kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistuksen kokonaiskestolla)
Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
alaraajojen amputaatioiden määrä kokeen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.
alaraajojen amputaatioiden ajallinen määrä (amputaatioiden kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistuksen kokonaiskestolla)
Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Isaac, DPM, Kaiser Permanente Mid-Atlantic States Mid-Atlantic Permanente Medical Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä tutkimustarkoituksiin tutkimuksen virkailijalle (Adam Isaac, DPM) pyydettäessä Kaiser Permanente Mid-Atlantic Permanente Research Instituten hyväksynnän perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vertaisarvioinnin ja julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja voidaan käyttää vain tutkimustarkoituksiin. Kaupallista käyttöä ei sallita. Se on saatavilla tutkimusvirkailijan (Adam Isaac, DPM) kohtuullisesta pyynnöstä, kun Kaiser Permanente Mid-Atlantic Permanente Research Institute hyväksyy sen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa