- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04345016
Jalkojen lämpötilan etävalvonnan vaikutus
Parantuneiden diabeettisten jalkahaavojen etäseuranta podimetrisillä lämpötilanvalvontajärjestelmällä diabeettisten jalkahaavojen ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihon lämpötilan seuranta hyödyllisenä välineenä hajoamis- ja haavaumiriskissä olevien kudosten havaitsemiseksi tuli ensimmäisen kerran esiin 1970-luvulla, ja useat tutkijat ovat tutkineet sitä. Neuropaattisissa haavoissa (akuuttia vammaa lukuun ottamatta) oletetun mekanismin uskotaan olevan toistuva stressi ja mikrotrauma, joka johtaa kudoksen entsymaattiseen autolyysiin, tulehdukseen ja siitä johtuvaan mitattavissa olevaan paikallisen ihon lämpötilan nousuun.
Vuonna 1997 julkaistiin paperi, jossa tutkittiin 143 peräkkäistä potilasta, jotka saapuivat Texasin yliopiston korkean riskin diabeteksen jalkaklinikalle. He olettivat, että henkilöillä, joilla on akuutti patologia, ihon lämpötila kohoaisi, kun verrataan vahingoittunutta jalkaa vastakkaiseen, vahingoittumattomaan jalkaan. Neuropaattisten haavaumien ja Charcotin artropatian keskimääräisten delta-lämpötilojen havaittiin olevan 5,6 °F (n = 44, p < 0,0001) ja 8,3 °F (n = 21, p < 0,0001). Tilastollista eroa ei havaittu neuropaattisilla osallistujilla, joilla ei ollut akuuttia patologiaa (n = 78).
Terveyslaitoksen rahoittamassa hankkeessa samat tutkijat suorittivat sarjan vuosina 2004–2007 julkaistuja tutkimuksia, joissa tutkittiin itsearvioidyn iholämpömittarin vaikutuksia korkean riskin diabeetikoilla. Ensimmäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vuonna 2004 85 potilasta jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä, tavallinen hoito tai tehostettu hoito.
Osallistujat olivat kelvollisia, jos heillä oli joko jalkahaavoja tai alaraajojen amputaatio tai jos heillä oli kohtalainen tai vaikea perifeerinen sensorinen neuropatia, johon liittyi jalan epämuodostuma. Molemmat ryhmät saivat terapeuttiset jalkineet, diabeetikkokoulutusta ja jalkalääkärin säännöllisen jalkojen arvioinnin. Tehostetun terapian osallistujat saivat lisäksi kädessä pidettävän iholämpömittarin, joka rekisteröi ihon lämpötilat itse kuudesta kohdasta kummassakin jalassa kahdesti päivässä. Jos delta-lämpötilan minkä tahansa kahden vastaavan kohdan välillä havaittiin olevan yli 4 F, osallistujia kehotettiin vähentämään aktiivisuutta ja ottamaan yhteyttä tutkimuksen sairaanhoitajaan. Kuuden kuukauden seurannan jälkeen tehostettuun terapiaan osallistuneet kokivat huomattavasti vähemmän jalkahaavoja ja Charcot-murtumia (2 % vs. 20 %, p = 0,01) kuin tavallisen hoidon ryhmässä. Tutkimus oli sokea vain lääkärille. Tutkimuksen rajoituksena oli vaikeus määrittää, saiko tehostetun hoidon ryhmä enemmän huomiota hoitotiimiltä ja näin ollen parempaa seurantaa ja hoitoa.
Toisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessaan, joka suoritettiin vuonna 2007, 173 osallistujaa osallistui Texas A&M University Health Science Centerin ja Rosalind Franklinin lääketieteen ja tieteen yliopiston välillä. Osallistujat olivat kelvollisia, jos he olivat diabeetikkoja ja heillä oli aiemmin ollut jalkahaava, ja heidät jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä: Standardoitu hoito, Strukturoitu jalkatutkimus ja Tehostettu hoito. Kaikki kolme ryhmää saivat standardinmukaista hoitoa (terapeuttiset jalkineet, diabeettinen jalkakoulutus ja jalkalääkärin säännöllinen jalkaarviointi) ja heitä kehotettiin ottamaan yhteyttä tutkimushoitajaan, jos he havaitsivat poikkeavuuksia päivittäisen jalkatarkastuksen aikana. Structured Foot Exam -ryhmää ohjeistettiin tavallisen koulutuksen lisäksi suorittamaan strukturoitu jalkatarkastus kahdesti päivässä peilin avulla ja kirjaamaan kaikki havaitut värin, turvotuksen tai lämmön muutokset yksityiskohtaiseen lokikirjaan. Enhanced Therapy -ryhmä koulutettiin tavallisen harjoittelun lisäksi käyttämään kädessä pidettävää iholämpömittaria jalkojen päivittäisten lämpötilojen tallentamiseen kummankin jalan kuudessa paikassa ja havaitsemaan delta-lämpötilat jalkojen välillä. Jos ero vastaavien kohtien välillä havaittiin yli 4 astetta F kahden peräkkäisen päivän aikana, osallistujia kehotettiin ottamaan yhteyttä tutkimuksen sairaanhoitajaan ja vähentämään aktiivisuutta, kunnes lämpötilat normalisoituivat. 15 kuukauden seurannan jälkeen tehostettuun terapiaan osallistuneilla oli vähemmän jalkahaavoja kuin tavalliseen terapiaan ja strukturoituun jalkatutkimukseen osallistuneilla (tehostettu hoito 8,5 % vs. Standardihoito 29,3 %, p = 0,0046; ja tehostettu hoito 8,5 % vs. strukturoitu jalkatutkimus 30,4 %, p=0,0029). Standarditerapia- ja strukturoitujen jalkatutkimusryhmien välillä ei havaittu eroa. Tutkimus oli lääkärin sokeutettu kuten ennenkin.
Kolmannessa RCT:ssä 225 potilasta Southern Arizona VA Healthcare Systemistä (Tucson, AZ) satunnaistettiin Standard Therapy Groupin ja Dermal Thermometry Groupin välillä. Tukikelpoisilla osallistujilla oli joko jalkahaava tai jalan osittainen amputaatio tai neuropatia ja rakenteellinen jalan epämuodostuma tai rajoitettu nivelten liikkuvuus. Osallistujia seurattiin 18 kuukauden ajan sokeutuneena lääkärille. Molemmat ryhmät saivat tavanomaista hoitoa ja suorittivat päivittäisiä strukturoituja jalkojen itsetutkimuksia. Dermal Thermometry Group sai lisäksi kädessä pidettävän iholämpömittarin kuuden jalkapohjan arvioimiseksi kahdesti päivässä. Ihon lämpömittariryhmän potilaita kehotettiin ottamaan yhteyttä tutkimushoitajaan, jos delta-lämpötila jalkojen vastaavien kohtien välillä ylitti 4 F kahden peräkkäisen päivän ajan ja vähentämään aktiivisuutta, kunnes lämpötilan epäsymmetria normalisoitui. Dermal Thermometry -potilailla oli 61 % vähemmän todennäköistä haavaumia: 12,2 % haavaumia Standard Therapy -ryhmässä vs. 4,7 % haavaumia iholämpömittariryhmässä (O.R. 3,0, 95 % CI 1,0-8,5, p = 0,038). Lisäksi suhteellinen vaarojen regressioanalyysi, joka mukautti kohonneen jalkahaavojen luokituksen (kansainvälisen työryhmän riskitekijä 3), iän ja vähemmistön aseman, viittasi siihen, että lämpötilaohjattu välttämisterapia liittyi merkittävästi pidempään haavaumiin (p = 0,04).
Lämpötilaohjatun välttämisterapian merkittävä haaste johtuu manuaalisesta lämpötilojen keräämis- ja tallennusprosessista. Nykytekniikalla seuraavat vaiheet on suoritettava joka päivä: lämpötilamittaukset mitataan kuudesta eri kohdasta kummallakin jalalla, arvot kirjataan järjestelmällisesti lokikirjaan ja arvojen historiaa tulkitaan lämpötilaerojen trendien perusteella. jokainen jalka. Tämä prosessi rasittaa potilasta merkittävästi. Lisäksi, koska tekniikan päivittäistä käyttöä ei voida seurata, noudattamisen hallinnasta tulee haastavaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa lämpötilaohjatun välttämisterapian toteutettavuus jalkalämpömittarin etälääketieteellisen maton (Podimetrics SmartMat; Podimetrics Inc., Somerville MA) avulla diabeettisten jalkahaavojen syntymisen ehkäisemiseksi ja siihen liittyvän resurssien käytön estämiseksi potilailla, joilla on äskettäin parantunut diabeettinen jalkahaava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Kensington, Maryland, Yhdysvallat, 20895
- Kensington Medical Center
-
Upper Marlboro, Maryland, Yhdysvallat, 20774
- Largo Medical Center
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Yhdysvallat, 22150
- Springfield Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabetes mellituksen diagnoosi (tyypin 1 tai 2)
- sinulla on ollut diabeettinen jalkahaava tai amputaatio, joka on parantunut 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- riittävä alaraajojen verisuonten saanti, joka määritellään palpoitavissa olevana molemminpuolisena posteriorisena sääriluun ja dorsalis pedis -pulssina tai yli 0,5 nilkan olkavarsiindeksinä dokumentoituna tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- perustilan tulehdukselliset jalkatilat, mukaan lukien parantumaton haava tai leesio (dorsaalinen tai plantaarinen), aktiivinen Charcot-niveltulehdus, meneillään oleva jalkatulehdus tai meneillään oleva selluliitti
- anamneesi amputaatio, joka on proksimaalisempi kuin transmetatarsaalinen amputaatio kummassakin jalassa
- kyvyttömyys liikkua ilman pyörätuolin, kävelijän tai kainalosauvojen apua
- matkasuunnitelmat, joiden odotetaan keskeyttävän tutkimuslaitteen käytön yli kahdeksi peräkkäiseksi viikoksi
- mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan teki potilaan sopimattomaksi tai epäluotettavaksi osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Tukikelpoisille osallistujille annettiin kerran päivässä etäkäyttöinen jalkalämpötilan seurantamatto (Podimetrics SmartMat; Podimetrics Inc., Somerville MA) interventio-/hoitovaiheen aikana.
Kutakin seurattiin vuoden ajan tai siihen asti, kunnes tutkimuksesta poistettiin, terveyssuunnitelmasta poistuttiin, kuolemaan tai tutkimus- ja seurantajakson loppuun asti.
Arvioitiin tukikelpoisten osallistujien tulostiedot kahdelta interventio-/hoitovaihetta edeltäneeltä vuodelta ja toimenpiteen päättymisen jälkeiseltä ajanjaksolta analyysipäivään (2020-01-01).
Tänä aikana nämä osallistujat saivat tavanomaista lääketieteellistä ja diabeettista jalkahoitoa.
|
Osallistujille annettiin kerran päivässä käytettävä jalkalämpömittarin etämittausmatto (Podimetrics SmartMat; Podimetrics Inc., Somerville MA), jota he käyttivät vuoden ajan tai kunnes kuolivat, keskeyttivät tutkimuksen tai poistuivat potilaasta hoitavan terveyssuunnitelman jäsenen luona. opiskella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diabeettisen jalkahaavan uusiutumisen määrä ennen tutkimusta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
|
osallistujille ilmaantuvien uusien diabeettisten jalkahaavojen ajallinen määrä (diabeettisten jalkahaavojen kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistumisen kokonaiskestolla)
|
Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
|
|
diabeettisen jalkahaavan uusiutumisen määrä kokeen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
|
osallistujille ilmaantuvien uusien diabeettisten jalkahaavojen ajallinen määrä (diabeettisten jalkahaavojen kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistumisen kokonaiskestolla)
|
Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
|
|
diabeettisen jalkahaavan uusiutumisen määrä kokeen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.
|
osallistujille ilmaantuvien uusien diabeettisten jalkahaavojen ajallinen määrä (diabeettisten jalkahaavojen kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistumisen kokonaiskestolla)
|
Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
noudattaminen tutkimuslaitteen päivittäisessä käytössä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
|
käyttökertojen kokonaismäärä kunkin yksittäisen päivän aikana toimenpiteen aikana jaettuna altistuspäivien kokonaismäärällä tutkimuksen hoitovaiheessa
|
Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
|
|
tutkimuslaitteen havaitsemien tulehdusjaksojen määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
|
niiden kertojen kokonaismäärä, jolloin tutkimuslaite tunnisti osallistujille tulehduksen tutkimuksen hoitovaiheessa jaettuna altistuspäivien kokonaismäärällä tutkimuksen hoitovaiheen aikana
|
Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
|
|
vaikean diabeettisen jalkahaavan uusiutumisen määrä ennen tutkimusta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
|
uusien diabeettisten jalkahaavojen, joiden luokittelu on > UT-1A, osallistujien esiintymistiheys Texasin yliopiston luokitusjärjestelmässä (diabeettisten jalkahaavojen kokonaismäärä, joiden luokitus on > UT-1A, jaettuna osallistujien altistuksen kokonaiskestolla)
|
Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
|
|
vaikean diabeettisen jalkahaavan uusiutumisen määrä kokeen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
|
uusien diabeettisten jalkahaavojen, joiden luokittelu on > UT-1A, osallistujien esiintymistiheys Texasin yliopiston luokitusjärjestelmässä (diabeettisten jalkahaavojen kokonaismäärä, joiden luokitus on > UT-1A, jaettuna osallistujien altistuksen kokonaiskestolla)
|
Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
|
|
vaikean diabeettisen jalkahaavan uusiutumisen määrä kokeen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.
|
uusien diabeettisten jalkahaavojen, joiden luokittelu on > UT-1A, osallistujien esiintymistiheys Texasin yliopiston luokitusjärjestelmässä (diabeettisten jalkahaavojen kokonaismäärä, joiden luokitus on > UT-1A, jaettuna osallistujien altistuksen kokonaiskestolla)
|
Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.
|
|
laitoshoitojen määrä ennen koevaihetta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
|
sairaalahoitojen ajallinen määrä (sairaalahoitojen kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistumisen kokonaiskestolla)
|
Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
|
|
laitoshoitojen määrä koevaiheessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
|
sairaalahoitojen ajallinen määrä (sairaalahoitojen kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistumisen kokonaiskestolla)
|
Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
|
|
laitoshoitojen määrä kokeen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.
|
sairaalahoitojen ajallinen määrä (sairaalahoitojen kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistumisen kokonaiskestolla)
|
Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.
|
|
avohoitokäyntien määrä ennen koevaihetta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
|
poliklinikkakäyntien ajallinen määrä (mikä tahansa osasto/erikoisuus) (avohoitokäyntien kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistumisen kokonaiskestolla)
|
Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
|
|
avohoitokäyntien määrä koevaiheen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
|
poliklinikkakäyntien ajallinen määrä (mikä tahansa osasto/erikoisuus) (avohoitokäyntien kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistumisen kokonaiskestolla)
|
Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
|
|
avohoitokäyntien määrä kokeen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.
|
poliklinikkakäyntien ajallinen määrä (mikä tahansa osasto/erikoisuus) (avohoitokäyntien kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistumisen kokonaiskestolla)
|
Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.
|
|
alaraajojen amputaatioiden määrä ennen koevaihetta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
|
alaraajojen amputaatioiden ajallinen määrä (amputaatioiden kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistuksen kokonaiskestolla)
|
Kaksi vuotta ennen ilmoittautumispäivää ilmoittautumispäivään, lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja
|
|
alaraajojen amputaatioiden määrä kokeen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
|
alaraajojen amputaatioiden ajallinen määrä (amputaatioiden kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistuksen kokonaiskestolla)
|
Ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kunnes osallistuja on käyttänyt tutkimuslaitetta vuoden ajan tai siihen asti, kun hän peruuttaa suostumuksensa, lopettaa, kuolee tai eroaa koetta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaajaksi.
|
|
alaraajojen amputaatioiden määrä kokeen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.
|
alaraajojen amputaatioiden ajallinen määrä (amputaatioiden kokonaismäärä jaettuna osallistujien altistuksen kokonaiskestolla)
|
Tutkimuslaitteen käytön päättymisestä analyysipäivään 1.1.2020 (osallistujille keskimäärin kuuden kuukauden ja kolmen vuoden välillä), lukuun ottamatta ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei ollut tutkimusta sponsoroivan terveyssuunnitelman edunsaaja.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Isaac, DPM, Kaiser Permanente Mid-Atlantic States Mid-Atlantic Permanente Medical Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Armstrong DG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Home monitoring of foot skin temperatures to prevent ulceration. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2642-7. doi: 10.2337/diacare.27.11.2642.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Athanasiou KA, Armstrong DG, Agrawal CM. Preventing diabetic foot ulcer recurrence in high-risk patients: use of temperature monitoring as a self-assessment tool. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):14-20. doi: 10.2337/dc06-1600.
- Gordon IL, Rothenberg GM, Lepow BD, Petersen BJ, Linders DR, Bloom JD, Armstrong DG. Accuracy of a foot temperature monitoring mat for predicting diabetic foot ulcers in patients with recent wounds or partial foot amputation. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Mar;161:108074. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108074. Epub 2020 Feb 25.
- Frykberg RG, Gordon IL, Reyzelman AM, Cazzell SM, Fitzgerald RH, Rothenberg GM, Bloom JD, Petersen BJ, Linders DR, Nouvong A, Najafi B. Feasibility and Efficacy of a Smart Mat Technology to Predict Development of Diabetic Plantar Ulcers. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):973-980. doi: 10.2337/dc16-2294. Epub 2017 May 2.
- Banks JL, Petersen BJ, Rothenberg GM, Jong AS, Page JC. Use of a Remote Temperature Monitoring Mat for the Early Identification of Foot Ulcers. Wounds. 2020 Feb;32(2):44-49.
- Killeen AL, Brock KM, Dancho JF, Walters JL. Remote Temperature Monitoring in Patients With Visual Impairment Due to Diabetes Mellitus: A Proposed Improvement to Current Standard of Care for Prevention of Diabetic Foot Ulcers. J Diabetes Sci Technol. 2020 Jan;14(1):37-45. doi: 10.1177/1932296819848769. Epub 2019 May 23.
- Killeen AL, Walters JL. Remote Temperature Monitoring in Diabetic Foot Ulcer Detection. Wounds. 2018 Apr;30(4):E44-E48.
- Isaac AL, Swartz TD, Miller ML, Short DJ, Wilson EA, Chaffo JL, Watson ES, Hu H, Petersen BJ, Bloom JD, Neff NJ, Linders DR, Salgado SJ, Locke JL, Horberg MA. Lower resource utilization for patients with healed diabetic foot ulcers during participation in a prevention program with foot temperature monitoring. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(1):e001440. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001440.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-16-134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .