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Abrocitinib 与 Dupilumab 相比在成人中度至重度特应性皮炎背景局部治疗中的研究

2022年6月9日 更新者：Pfizer

一项 3B 期随机、双盲、双模拟、主动控制的多中心研究，评估 Abrocitinib 与 Dupilumab 相比在中度至重度特应性皮炎背景局部治疗成人参与者中的疗效和安全性

这是一项随机、双盲、双模拟、主动控制、多中心研究，旨在评估 abrocitinib 200 mg（2 x 100 mg 片剂）口服 QD 与皮下注射 dupilumab 300 mg 的疗效和安全性每隔一周（根据标签指南）在背景局部治疗的成人参与者中，患有中度至重度 AD。 治疗持续时间为26周。 总共将从全球约 220 个地点招募约 600 名参与者。 将随机分配大约 600 名参与者进行研究干预。 在第 2 周和第 4 周进行主要疗效评估，在第 16 周进行关键的次要疗效评估。 将在整个研究过程中评估疗效和安全性终点。 将在整个研究过程中评估与手部湿疹疗效相关的探索性终点。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

727

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Dobrich、保加利亚、9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa、保加利亚、2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy MHAT Sofia
      • Sofia、保加利亚、1463
        • DCC Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4P-1K4
        • CARE Clinic Ltd
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H5Y8
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7Y8
        • INTERMED Groupe Sante
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taipei City、Taiwan (r.o.c)、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon、大韩民国、21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • 德国
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bielefeld、德国、33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
      • Dresden、德国、01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Gera、德国、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Langenau、德国、89129
        • Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
      • Leipzig、德国、04103
        • SIBAmed GmbH
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz、德国、55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Muenster、德国、48149
        • University of Muenster
  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga、拉脱维亚、LV-1003
        • LLC J.Kisis
      • Ventspils、拉脱维亚、LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava、斯洛伐克、831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava、斯洛伐克、83103
        • SKINKLINIK s.r.o
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 34
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik、斯洛伐克、089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
  • 智利
    • Region Metropolitana
      • Las Condes, Santiago、Region Metropolitana、智利、7580150
        • Medicien
      • Nunoa, Santiago、Region Metropolitana、智利、7750495
        • MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
      • Nunoa, Santiago、Region Metropolitana、智利、7750495
        • Vida lntegra
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Chorzow、波兰、41-500
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • MCBK
      • Katowice、波兰、40-568
        • Care Clinic Centrum Medyczne
      • Krakow、波兰、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow、波兰、31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Lodz、波兰、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz、波兰、90-265
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "DERMED" Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski、波兰、27-400
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Poznan、波兰、61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Szczecin、波兰、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin、波兰、70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski, ,,Laser Clinic"
      • Warszawa、波兰、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa、波兰、02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw、波兰、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw、波兰、50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw、波兰、50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Sinclair Dermatology
      • Pakrville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Melbourne Health Radiology
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach、California、美国、90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Los Angeles、California、美国、90056
        • Wallace Medical Group, Inc
      • Pomona、California、美国、91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego、California、美国、92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • San Diego、California、美国、92122
        • University of California San Diego Dermatology
      • San Francisco、California、美国、94132
        • Synergy Dermatology
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Miami Dermatology & Laser Research, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Norcross、Georgia、美国、30093
        • One Health Research Clinic
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • West Dundee、Illinois、美国、60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、美国、70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48507
        • Onyx Clinical Research
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Linden Road Imaging Center
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Royal Oak、Michigan、美国、48067
        • Regional Medical Imaging, P.C. ( Local X-Ray)
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku、芬兰、20520
        • Mehiläinen Neo
      • Turku、芬兰、20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra、西班牙、36001
        • Centro de Especialidades Mollabao (Area Sanitaria de Pontevedra e O Salnes)
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • Hospital De Montecelo
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 诊断为慢性特应性皮炎 (AD) 至少 6 个月
  • 中度至重度 AD（BSA 至少 10%，IGA 至少 3，EASI 至少 16，PP-NRS 严重程度评分至少 4）
  • 最近对 AD 药物局部治疗反应不足的病史，或需要全身治疗来控制其疾病的病史

排除标准：

  • 可能增加与研究参与相关的风险的急性或慢性医学或实验室异常
  • 增加发生静脉血栓栓塞的风险
  • 不愿在研究前停用当前的 AD 药物或在研究期间需要使用禁用药物进行治疗
  • 既往接受全身性 JAK 抑制剂或 IL-4 或 IL-13 拮抗剂治疗，包括 dupilumab、lebrikizumab 或 tralokinumab
  • 其他活动性非 AD 炎症性皮肤病或影响皮肤的病症
  • 病史包括血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍、恶性肿瘤、某些感染的当前或病史、淋巴增生性疾病和研究者判断的其他医疗状况
  • 孕妇或哺乳期妇女，或不愿采取避孕措施的育龄妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Abrocitinib 200 mg 加安慰剂注射液
至第 26 周每天 200 毫克阿布罗替尼，加上至第 24 周每隔一周注射一次安慰剂
药品：阿布罗替尼 200 毫克
Abrocitinib 200 mg 作为两片 100 mg 片剂给药，每天口服一次，持续 26 周。 安慰剂注射将每隔一周进行一次，持续 24 周。
有源比较器：Dupilumab 300 毫克加安慰剂片剂
Dupilumab 300 mg 每隔一周一次（第 1 天注射 2 次）至第 24 周，加上安慰剂片剂每天至第 26 周
组合产品：杜匹鲁单抗 300 毫克
Dupilumab 300 mg 作为单次皮下注射给药，每隔一周给药一次，持续 24 周（第 1 天注射 2 次）。 每天服用安慰剂药片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 2 周时，峰值瘙痒数值评定量表 (PP-NRS4) 从基线获得大于或等于 (>=) 4 分改善的参与者百分比
大体时间：第 2 周
使用 PP-NRS（一种经过验证的水平 NRS）评估特应性皮炎 (AD) 引起的瘙痒（瘙痒）的严重程度。 参与者被要求评估他们在过去 24 小时内因 AD 导致的最严重的瘙痒，使用范围从 0 到 10 的 NRS，其中 0 = 没有瘙痒，10 = 可以想象到的最严重的瘙痒。 分数越高表明瘙痒越严重。
第 2 周
第 4 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI-90) 反应从基线改善 >= 90% 的参与者百分比
大体时间：第四周
EASI 根据病变临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比 (%) 来量化 AD 的严重程度。 对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟）] 和下肢 [包括臀部] 中的每一个分别评分 AD 病变临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变） ) 4 分制：0 = 不存在； 1 = 轻微； 2=中度； 3=严重。 EASI 面积评分基于身体区域 AD 的 % BSA：0 (0%)、1 (>0 至
第四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 16 周达到 EASI-90 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
EASI 根据病变临床症状的严重程度和受影响的 BSA 的百分比来量化 AD 的严重程度。 对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟）] 和下肢 [包括臀部] 中的每一个分别评分 AD 病变临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变） ) 4 分制：0 = 不存在； 1 = 轻微； 2=中度； 3=严重。 EASI 面积评分基于身体区域 AD 的 % BSA：0 (0%)、1 (>0 至
第 16 周
在第 2、8、12、20 和 26 周达到 EASI-90 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、8、12、20 和 26 周
EASI 根据病变临床症状的严重程度和受影响的 BSA 的百分比来量化 AD 的严重程度。 对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟）] 和下肢 [包括臀部] 中的每一个分别评分 AD 病变临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变） ) 4 分制：0 = 不存在； 1 = 轻微； 2=中度； 3=严重。 EASI 面积评分基于身体区域 AD 的 % BSA：0 (0%)、1 (>0 至
第 2、8、12、20 和 26 周
在第 2、4、8、12、16、20 和 26 周时，EASI (EASI-75) 响应从基线改善 >= 75% 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 26 周
EASI 根据病变临床症状的严重程度和受影响的 BSA 的百分比来量化 AD 的严重程度。 对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟）] 和下肢 [包括臀部] 中的每一个分别评分 AD 病变临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变） ) 4 分制：0 = 不存在； 1 = 轻微； 2=中度； 3=严重。 EASI 面积评分基于身体区域 AD 的 % BSA：0 (0%)、1 (>0 至
第 2、4、8、12、16、20 和 26 周
从基线到第 26 周，达到“清除”或“几乎清除”的调查员总体评估 (IGA) 分数且 >=2 分改进的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 26 周
IGA 以 5 分制评估 AD 的严重程度（0 到 4，分数越高表示越严重）。 分数：0=清楚，除了任何残余变色（炎症后色素沉着过度和/或色素沉着不足）； 1 = 几乎清除，AD 未完全清除 - 淡粉色残留病变（炎症后色素沉着过度除外），仅可察觉红斑，丘疹/硬结苔藓化，表皮脱落，无渗出/结痂； 2 = 轻度 AD，有浅红色病变、轻微但明确的红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落且无渗出/结痂； 3 = 中度 AD，有红色病变、中度红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落和轻微渗出/结痂； 4=具有深暗红色损伤、严重红斑、丘疹/硬结、苔藓化、表皮脱落和中度至重度渗出/结痂的严重AD。
第 2、4、8、12、16、20 和 26 周
在第 2 天到第 15 天从基线实现 PP-NRS4 的参与者百分比
大体时间：第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 天
使用 PP-NRS（一种经过验证的水平 NRS）评估 AD 引起的瘙痒（瘙痒）的严重程度。 参与者被要求评估他们在过去 24 小时内因 AD 导致的最严重的瘙痒，使用范围从 0 到 10 的 NRS，其中 0 = 没有瘙痒，10 = 可以想象到的最严重的瘙痒。 分数越高表明瘙痒越严重。
第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 天
在第 4、8、12、16、20 和 26 周从基线达到 PP-NRS4 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 26 周
使用 PP-NRS（一种经过验证的水平 NRS）评估 AD 引起的瘙痒（瘙痒）的严重程度。 参与者被要求评估他们在过去 24 小时内因 AD 导致的最严重的瘙痒，使用范围从 0 到 10 的 NRS，其中 0 = 没有瘙痒，10 = 可以想象到的最严重的瘙痒。 分数越高表明瘙痒越严重。
第 4、8、12、16、20 和 26 周
峰值瘙痒量表 (PP-NRS4) 达到 >=4 分改善的时间
大体时间：至第 30 周的基线（第 1 天）
使用 PP-NRS（一种经过验证的水平 NRS）评估 AD 引起的瘙痒（瘙痒）的严重程度。 参与者被要求评估他们在过去 24 小时内因 AD 导致的最严重的瘙痒，使用范围从 0 到 10 的 NRS，其中 0 = 没有瘙痒，10 = 可以想象到的最严重的瘙痒。 分数越高表明瘙痒越严重。
至第 30 周的基线（第 1 天）
第 2、4、8、12、16、20 和 26 周受影响的体表面积 (%) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 2、4、8、12、16、20 和 26 周
使用手印法确定身体区域与 AD 相关的程度 (%)。 估计适合身体区域受影响区域的手印数量（参与者手指处于闭合位置的手的大小）。 评估了四个身体区域：头部和颈部、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟/生殖器）和下肢（包括臀部）。 手印总数为头颈部10个，上肢20个，躯干30个，下肢40个。 相当于1个手印的身体部位表面积：1个手印相当于头颈部1​​0%，上肢5%，躯干3.33%，下肢2.5%。 身体区域的 BSA 百分比计算为 = 身体区域中的手印总数 * 相当于 1 个手印的表面积百分比。 一个人的整体 % BSA 是所有 4 个身体区域的 % BSA 的总和，范围从 0 到 100%，较高的值表示 AD 的严重程度。
基线（第 1 天）、第 2、4、8、12、16、20 和 26 周
第 2、4、8、12、16、20 和 26 周时特应性皮炎评分 (SCORAD) 总分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 2、4、8、12、16、20 和 26 周
SCORAD 是综合了程度 (A)、严重程度 (B) 和主观症状 (C) 的 AD 评分指标。 对于 A，使用 9 的规则来计算受 AD 影响的 BSA，作为每个身体区域的整个 BSA 的百分比 - 头部和颈部 9%；上肢各 9%；下肢各 18%；前躯干 18%；返还 18%；生殖器 1%。 添加每个身体区域的分数以确定 A（范围：0-100）。 B：每个体征的严重程度（红斑；水肿/丘疹；渗出/结痂；表皮脱落；皮肤增厚；干燥）评估为无（0）、轻度（1）、中度（2）、重度（3）；添加严重性分数以给出 B（范围：0-18）。 C：瘙痒和失眠，参与者/护理人员使用视觉模拟量表 (VAS) 对这 2 项中的每一项进行评分，其中 0 = 无瘙痒/无失眠，10 = 最严重的瘙痒/失眠，更高的分数 = 更严重的症状。 添加瘙痒和睡眠不足的分数以给出“C”（范围：0-20）。 SCORAD总分计算为：A/5+7*B/2+C；范围（0-103）；更高的价值=更糟糕的结果。
基线（第 1 天）、第 2、4、8、12、16、20 和 26 周
在第 12、16 和 26 周使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的总焦虑评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 12、16 和 26 周
HADS 是经过验证的 14 项问卷，用于评估过去一周的焦虑和抑郁状态。 HADS由2个分量表组成：HADS-焦虑（HADS-A）量表和HADS-抑郁（HADS-D）量表，每个量表由7个项目组成。 每个项目都采用 4 分制评分，分数从 0 到 3 不等，分数越高表示焦虑/抑郁症状越严重。 HADS-一种评估的广泛性焦虑状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑思想、惊恐发作）。 HADS-A 总分计算为所有 7 个项目的总和，分数范围从 0（不存在焦虑）到 21（严重的焦虑感）；得分越高表明焦虑的严重程度越高。
基线（第 1 天）、第 12、16 和 26 周
在第 12、16 和 26 周使用 HADS 测量的总抑郁评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 12、16 和 26 周
HADS 是经过验证的 14 项问卷，用于评估过去一周的焦虑和抑郁状态。 HADS 由 2 个分量表组成：HADS-A 量表和 HADS-D 量表，每个分量表由 7 个项目组成。 每个项目都采用 4 分制评分，分数从 0 到 3 不等，分数越高表示焦虑/抑郁症状越严重。 HADS-D 评估了兴趣丧失和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。 HADS-D：总分计算为所有 7 个项目的总和，分数范围从 0（不存在抑郁）到 21（严重的抑郁感）；分数越高表示抑郁症状越严重。
基线（第 1 天）、第 12、16 和 26 周
第 2、12、16、20 和 26 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 2、12、16、20 和 26 周
DLQI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于测量皮肤病的影响。 每个问题都采用 4 分制（范围 0 到 3）进行评估，其中 0 = 完全没有，1 = 有一点，2 = 很多，3 = 非常多，分数越高表示对生活质量的影响越大。 所有 10 个问题的分数相加得到 DLQI 总分，范围从 0（完全没有）到 30（非常多）。 分数越高表明对参与者生活质量的影响越大。
基线（第 1 天）、第 2、12、16、20 和 26 周
第 12、16 和 26 周时 EuroQol 生活质量 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 12、16 和 26 周
EQ-5D-5L 是一份自我报告的健康状况问卷，由六个用于计算健康效用分数的问题组成。 EQ-5D-5L 有两个组成部分：一个包含五项的健康状况概况，用于评估活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，用于获得指数效用分数，以及一个测量健康状态的 VAS。 EQ-5D VAS 用于记录参与者在垂直 VAS 上对他/她当前与健康相关的生活质量状态的评分，分数范围从 0 到 100，其中 0 = 可想象的最差健康状态，100 = 可想象的最佳健康状态。
基线（第 1 天）、第 12、16 和 26 周
第 12、16 和 26 周时以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 12、16 和 26 周
POEM 是一项由 7 项参与者报告的结果测量，用于评估过去一周 AD 的影响（干燥、瘙痒、脱皮、开裂、睡眠不足、出血和哭泣）。 每个项目评分为：没有天=0、1-2天=1、3-4天=2、5-6天=3和每天=4。 添加项目分数以提供从 0 到 28 的总分，其中较高的分数表示较严重的程度。
基线（第 1 天）、第 12、16 和 26 周
医疗结果研究基线的变化 - 第 12、16 和 26 周的睡眠量表（MOS-睡眠量表）
大体时间：基线（第 1 天）、第 12、16 和 26 周
MOS 睡眠量表是一个包含 12 个项目的量表，分为七个子量表来处理七个睡眠领域（即 睡眠障碍、打鼾、气短或头痛、睡眠充足、嗜睡、睡眠问题指数 I 和睡眠问题指数 II）。 一个额外的单项评估睡眠量。 每个睡眠领域的评分范围为 0 到 100，分数越高表明结果越差。 睡眠分数的数量范围从 0 到 24（睡眠小时数）。 此结果测量中报告了每个单独睡眠域和睡眠量的基线分数的变化。
基线（第 1 天）、第 12、16 和 26 周
第 2、12、16、20 和 26 周时皮肤疼痛 NRS 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 2、12、16、20 和 26 周
皮肤疼痛 NRS 是参与者报告的结果，其中参与者被要求以 11 分制对过去 24 小时内的“最严重皮肤疼痛”进行评分，从 0 = 无皮肤疼痛到 10 = 可以想象的最严重皮肤疼痛。 分数越高表明疼痛越严重。
基线（第 1 天）、第 2、12、16、20 和 26 周
药物局部背景无治疗日
大体时间：第 1 天到第 26 周
无药物局部背景治疗天数定义为参与者在不使用药物局部背景治疗的情况下保持 EASI-90 或更高反应的天数。
第 1 天到第 26 周
在第 2、12、16、20 和 26 周，DLQI 的基线改善 >=4 分的参与者百分比
大体时间：第 2、12、16、20 和 26 周
DLQI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于测量皮肤病的影响。 每个问题都采用 4 分制（范围 0 到 3）进行评估，其中 0 = 完全没有，1 = 有一点，2 = 很多，3 = 非常多，分数越高表示对生活质量的影响越大。 所有 10 个问题的分数相加得出 DLQI 总分范围从 0（完全没有）到 30（非常多）。 分数越高表明对参与者生活质量的影响越大。
第 2、12、16、20 和 26 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出现紧急不良事件 (AE) 的治疗参与者人数
大体时间：从研究干预开始到最后一剂研究干预后 28 天（至第 30 周）
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 如果事件在第一次给药日或之后开始，直到研究药物最后一次给药后 28 天，AE 被认为是治疗中出现的不良事件 (TEAE)。 AE 包括严重和不严重的 AE。
从研究干预开始到最后一剂研究干预后 28 天（至第 30 周）
发生严重不良事件 (SAE) 和导致研究中断的 AE 的参与者人数
大体时间：从研究干预开始到最后一剂研究干预后 28 天（至第 30 周）
SAE 被定义为任何不良的医学事件，在任何剂量下： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。
从研究干预开始到最后一剂研究干预后 28 天（至第 30 周）
实验室异常符合预定标准的参与者人数
大体时间：从研究干预开始到最后一剂研究干预后 28 天（至第 30 周）
实验室参数的预定义标准包括： 血红蛋白（= 基线以下 2）；血小板（
从研究干预开始到最后一剂研究干预后 28 天（至第 30 周）
生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究干预开始到最后一剂研究干预后 28 天（至第 30 周）
休息 5 分钟后，以坐姿测量生命体征，包括体温、收缩压和舒张压以及脉率。 研究者确定生命体征相对于基线的临床显着变化。
从研究干预开始到最后一剂研究干预后 28 天（至第 30 周）
心电图 (ECG) 数据与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究干预开始到最后一剂研究干预后 28 天（至第 30 周）
在参与者以仰卧位安静地休息至少 10 分钟后，进行了一次 12 导联心电图检查。 ECG 数据相对于基线的临床显着变化由研究者确定。
从研究干预开始到最后一剂研究干预后 28 天（至第 30 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月11日

初级完成 (实际的)

2021年7月13日

研究完成 (实际的)

2021年7月13日

研究注册日期

首次提交

2020年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月10日

首次发布 (实际的)

2020年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月9日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7451050
  • 2019-004013-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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