Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abrocitinibin tutkimus verrattuna dupilumabiin aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma paikallisessa taustahoidossa

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3B satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, AKTIIVIN OHJATTU MONIKESKUSTUTKIMUS, jossa ABROCITINIBIN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTI AIKUISOSALTAJILLE VERRATTUNA DUPILUMABIIN TÄYDELLISELLÄ OPPITALOUDELLISELLA TAUSTAAJOLLA

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivikontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan abrositinibin 200 mg (2 x 100 mg tablettia) tehoa ja turvallisuutta suun kautta QD verrattuna 300 mg:n dupilumabiin, joka annetaan ihonalaisena injektiona. joka toinen viikko (merkinnän ohjeiden mukaisesti) aikuisilla osallistujilla, jotka saavat taustahoitoa paikallisesti ja joilla on kohtalainen tai vaikea AD. Hoidon kesto on 26 viikkoa. Yhteensä noin 600 osallistujaa noin 220 sivustolta maailmanlaajuisesti. Noin 600 osallistujaa määrätään satunnaisesti tutkimusinterventioon. Ensisijainen tehonarviointi on viikolla 2 ja 4 ja keskeinen toissijainen tehonarviointi viikolla 16. Tehoa ja turvallisuutta koskevia päätepisteitä arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Käsien ekseeman tehoon liittyviä tutkivia päätepisteitä arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

727

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Pakrville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health Radiology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • DCC Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Las Condes, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580150
        • Medicien
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • Vida lntegra
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Espanja, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao (Area Sanitaria de Pontevedra e O Salnes)
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • Hospital De Montecelo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P-1K4
        • CARE Clinic Ltd
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H5Y8
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • INTERMED Groupe Sante
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • LLC J.Kisis
      • Ventspils, Latvia, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
        • MCBK
      • Katowice, Puola, 40-568
        • Care Clinic Centrum Medyczne
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Puola, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "DERMED" Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Poznan, Puola, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Puola, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski, ,,Laser Clinic"
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Puola, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Puola, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Gera, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Langenau, Saksa, 89129
        • Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • SIBAmed GmbH
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Saksa, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Muenster, Saksa, 48149
        • University of Muenster
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 83103
        • SKINKLINIK s.r.o
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 34
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Suomi, 20520
        • Mehiläinen Neo
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taipei City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • University of California San Diego Dermatology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94132
        • Synergy Dermatology
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30093
        • One Health Research Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • Onyx Clinical Research
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Linden Road Imaging Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48067
        • Regional Medical Imaging, P.C. ( Local X-Ray)
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kroonisen atooppisen dermatiitin (AD) diagnoosi vähintään 6 kuukautta
  • Keskivaikea tai vaikea AD (BSA vähintään 10 %, IGA vähintään 3, EASI vähintään 16 ja PP-NRS vaikeusaste vähintään 4)
  • Äskettäinen riittämätön vaste hoidolle AT:n paikallisella lääkehoidolla tai jotka ovat vaatineet systeemistä hoitoa sairautensa hallintaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeama, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
  • Sinulla on lisääntynyt riski sairastua laskimotromboemboliaan
  • Ei halua lopettaa nykyisiä AD-lääkkeitä ennen tutkimusta tai vaatia hoitoa kielletyillä lääkkeillä tutkimuksen aikana
  • Aiempi hoito systeemisillä JAK-estäjillä tai IL-4- tai IL-13-antagonisteilla, mukaan lukien dupilumabi, lebrikitsumabi tai tralokinumabi
  • Muut aktiiviset ei-AD-tulehdukselliset ihosairaudet tai -tilat, jotka vaikuttavat ihoon
  • Lääketieteellinen historia, mukaan lukien trombosytopenia, koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö, pahanlaatuiset kasvaimet, tietyt infektiot, lymfoproliferatiiviset häiriöt ja muut lääketieteelliset tilat tutkijan harkinnan mukaan
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abrocitinibi 200 mg plus lumeruiske
Abrocitinibi 200 mg päivittäin viikolle 26 asti, plus lumeruiskeet joka toinen viikko viikolle 24
Lääke: Abrocitinibi 200 mg
Abrocitinib 200 mg annettuna kahtena 100 mg:n tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa 26 viikon ajan. Plasebo-injektiot annetaan joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Active Comparator: Dupilumabi 300 mg plus lumetabletit
Dupilumabi 300 mg joka toinen viikko (2 injektiota päivänä 1) viikolle 24, plus lumetabletit päivittäin viikolle 26
Yhdistelmätuote: Dupilumabi 300 mg
Dupilumabi 300 mg annettuna yhtenä ihonalaisena injektiona joka toinen viikko 24 viikon ajan (2 injektiota päivänä 1). Plasebotabletteja annetaan päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vähintään (>=) 4 pisteen parannuksen huippukutinan numeerisessa arviointiasteikossa (PP-NRS4) lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Atooppisesta ihottumasta (AD) johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä PP-NRS:ää, validoitua horisontaalista NRS:ää. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin AD:n aiheuttama kutina viimeisen 24 tunnin aikana NRS:llä asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina. Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa.
Viikko 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 90 % parannuksen lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI-90) vasteessa viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
EASI kvantifioi AD:n vakavuuden leesion kliinisten oireiden vakavuuden ja vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden (%) perusteella. AD-leesioiden kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytettiin erikseen jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus)] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ) 4 pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jolla oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 -
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EASI-90-vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI kvantifioi AD:n vakavuuden leesion kliinisten oireiden vakavuuden ja BSA:n vaikutuksen prosenttiosuuden perusteella. AD-leesioiden kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytettiin erikseen jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus)] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ) 4 pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jolla oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 -
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EASI-90-vasteen viikoilla 2, 8, 12, 20 ja 26
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 12, 20 ja 26
EASI kvantifioi AD:n vakavuuden leesion kliinisten oireiden vakavuuden ja BSA:n vaikutuksen prosenttiosuuden perusteella. AD-leesioiden kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytettiin erikseen jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus)] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ) 4 pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jolla oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 -
Viikot 2, 8, 12, 20 ja 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 75 % parannuksen lähtötasosta EASI:ssa (EASI-75) -vastauksessa viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
EASI kvantifioi AD:n vakavuuden leesion kliinisten oireiden vakavuuden ja BSA:n vaikutuksen prosenttiosuuden perusteella. AD-leesioiden kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytettiin erikseen jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus)] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ) 4 pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jolla oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 -
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pisteen "selvä" tai "melkein selvä" ja >=2 pisteen parannus lähtötasosta viikkoon 26 asti
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
IGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla (0-4, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta). Pisteet: 0 = kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia (tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio ja/tai hypopigmentaatio); 1 = melkein kirkas, AD ei täysin poistunut - vaaleanpunaiset jäännösleesiot (lukuun ottamatta tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota), vain havaittavissa oleva punoitus, papulaatio/kovettuma jäkäläntyminen, excoriaatio eikä vuotoa/kuoretta; 2 = lievä AD, jossa on vaaleanpunaisia ​​vaurioita, lievä mutta selvä punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja ei vuotoa/kuoretta; 3 = keskivaikea AD, jossa on punaisia ​​vaurioita, kohtalainen punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja lievä vuoto/kuoret; 4 = vaikea AD, jossa on syvän tummanpunaisia ​​vaurioita, vaikea punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkälän muodostuminen, ekskoriaatio ja kohtalainen tai vaikea tihkuminen/kuoret.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PP-NRS4:n lähtötasosta päivinä 2–15
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
AD:n aiheuttaman kutinan (kutinan) vakavuus arvioitiin käyttämällä PP-NRS:ää, validoitua horisontaalista NRS:ää. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin AD:n aiheuttama kutina viimeisen 24 tunnin aikana NRS:llä asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina. Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa.
Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PP-NRS4:n lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
AD:n aiheuttaman kutinan (kutinan) vakavuus arvioitiin käyttämällä PP-NRS:ää, validoitua horisontaalista NRS:ää. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin AD:n aiheuttama kutina viimeisen 24 tunnin aikana NRS:llä asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina. Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Aika saavuttaa >=4 pisteen parannus Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 30 asti
AD:n aiheuttaman kutinan (kutinan) vakavuus arvioitiin käyttämällä PP-NRS:ää, validoitua horisontaalista NRS:ää. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin AD:n aiheuttama kutina viimeisen 24 tunnin aikana NRS:llä asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina. Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 30 asti
Prosenttimuutos perustasosta prosenttiosuudessa (%) kehon pinta-alasta (BSA), joka vaikuttaa viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Se, missä määrin kehon alue oli osallisena AD:ssa (%) määritettiin kädenjälkimenetelmällä. Kädenjälkien määrä (osallistujan käden koko sormien ollessa kiinni asennossa), jotka sopivat kehon alueen vaurioituneelle alueelle, arvioitiin. Neljä kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus/sukuelimet) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Kädenjälkien kokonaismäärä oli 10 pään ja kaulan, 20 yläraajojen, 30 vartalon ja 40 alaraajojen jäljessä. Kehon alueen pinta-ala vastaa yhtä kädenjälkeä: 1 kädenjälki vastasi 10 % pään ja kaulan osalta, 5 % yläraajoissa, 3,33 % vartalossa ja 2,5 % alaraajoissa. Kehon alueen prosenttiosuus BSA:sta laskettiin = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kädenjälkeä. Kokonais-% BSA yksilölle laskettiin prosentuaalisen BSA:n summana kaikilla neljällä kehon alueella ja vaihteli välillä 0 - 100 %, ja korkeammat arvot edustavat AD:n suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Prosenttimuutos lähtötasosta SCORAD:n kokonaispistemäärässä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
SCORAD on AD:n pisteytysindeksi, jossa yhdistyvät laajuus (A), vakavuus (B) ja subjektiiviset oireet (C). A:lle sääntöä 9 käytettiin AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n laskemiseen prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pään ja kaulan 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; sukuelimet 1 %. Jokaisen kehon alueen pisteet lisättiin A:n määrittämiseksi (alue: 0-100). B: kunkin merkin vakavuus (punoitus; turvotus/papulaatio; tihkuminen/kuoret; ihottuma; ihon paksuuntuminen; kuivuus) arvioitiin ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3); vakavuuspisteet lisättiin, jotta saatiin B (alue: 0-18). C: kutina ja unen menetys, osallistuja/hoitaja pisteytti kukin näistä kahdesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei kutinaa / ei unihäiriötä ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina / unihäiriö, korkeammat pisteet = huonommat oireet. Pisteet kutinasta ja unihäiriöstä lisättiin antamaan 'C' (vaihteluväli: 0-20). SCORAD-kokonaispisteet laskettiin seuraavasti: A/5+7*B/2+C; alue (0-103); korkeammat arvot = huonompi tulos.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
Muutos lähtötasosta kokonaisahdistuspisteissä mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) viikoilla 12, 16 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12, 16 ja 26
HADS oli validoitu 14 kohdan kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen tilojen arvioimiseksi kuluneen viikon aikana. HADS koostui kahdesta ala-asteikosta: HADS-Ahdistuneisuus (HADS-A) ja HADS-Depression (HADS-D) asteikko, joista kukin koostui 7 kohdasta. Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla pisteillä 0–3, jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän ahdistuneisuus-/masennusoireita. HADS - Arvioitu yleistyneen ahdistuneisuuden tila (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia). HADS-A kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien 7 kohteen summana, joiden pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ahdistusta) 21:een (vakava ahdistuksen tunne); korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa ahdistusta.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12, 16 ja 26
Muutos lähtötasosta kokonaismasennuspisteissä mitattuna HADS:llä viikoilla 12, 16 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12, 16 ja 26
HADS oli validoitu 14 kohdan kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen tilojen arvioimiseksi kuluneen viikon aikana. HADS koostui kahdesta ala-asteikosta: HADS-A-asteikko ja HADS-D-asteikko, joista jokainen koostui 7:stä. Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla pisteillä 0–3, jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän ahdistuneisuus-/masennusoireita. HADS-D arvioi menetetyn kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen). HADS-D: kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien 7 kohteen summana, joiden pisteet vaihtelivat 0:sta (ei masennuksen esiintymistä) 21:een (vakava masennuksen tunne); korkeampi pistemäärä osoitti masennuksen oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12, 16 ja 26
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 2, 12, 16, 20 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 12, 16, 20 ja 26
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittasi ihosairauden vaikutuksia. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla (alue 0-3), jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon, 3 = erittäin paljon, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. Kaikkien 10 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin DLQI:n kokonaispistemäärä, joka vaihteli 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 12, 16, 20 ja 26
Muutos lähtötasosta EuroQol-elämänlaadun 5-ulotteisen 5-tason (EQ-5D-5L) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä viikoilla 12, 16 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12, 16 ja 26
EQ-5D-5L on itseraportoitu terveydentilakysely, joka koostui kuudesta kysymyksestä, joita käytettiin terveyshyötypisteiden laskemiseen. EQ-5D-5L:ssä oli kaksi osaa: viiden kohdan terveydentilaprofiili, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, joita käytettiin indeksin hyödyllisyyspisteen saamiseksi, sekä VAS, joka mittasi terveydentilan. EQ-5D VAS:a käytettiin rekisteröimään osallistujan arvio hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaatutilastaan ​​pystysuoraan VAS:iin pisteillä 0-100, jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12, 16 ja 26
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 12, 16 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12, 16 ja 26
POEM oli 7-osainen osallistujan raportoima tulosmitta, jota käytettiin arvioimaan AD:n vaikutusta (kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku) kuluneen viikon aikana. Jokainen kohde pisteytettiin seuraavasti: ei päivää = 0, 1-2 päivää = 1, 3-4 päivää = 2, 5-6 päivää = 3 ja joka päivä = 4. Kohdepisteet lisättiin antamaan kokonaispistemäärä 0–28, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12, 16 ja 26
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksessa – uniasteikko (MOS-uniasteikko) viikolla 12, 16 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12, 16 ja 26
MOS Sleep Scale on 12 yksikön mitta, joka on jaettu aliasteikoihin, jotka koskevat seitsemää unialuetta (esim. unihäiriöt, kuorsaus, hengenahdistus tai päänsärky, unen riittävyys, uneliaisuus, unihäiriöt indeksi I ja unihäiriöt indeksi II). Yksittäinen lisätuote arvioi unen määrän. Jokainen unialue pisteytettiin välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompia tuloksia. Unipisteiden määrä vaihteli välillä 0 - 24 (nukutuntimäärä). Tässä tulosmittauksessa raportoidaan muutos kunkin yksittäisen unialueen peruspisteistä ja unen määrästä.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12, 16 ja 26
Ihokivun NRS:n muutos lähtötasosta viikoilla 2, 12, 16, 20 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 12, 16, 20 ja 26
Ihokipu NRS oli osallistujien raportoima tulos, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin ihokipu" viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0 = ei ihokipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva ihokipu. Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kipua.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 12, 16, 20 ja 26
Lääkehoitoon perustuvat ajankohtaiset taustaterapiat vapaat päivät
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 26
Lääkehoidolla annetut paikalliset taustahoidot vapaat päivät määriteltiin päivien lukumääräksi, jolloin osallistujalla oli EASI-90 tai suurempi vaste ilman lääkinnällistä paikallista taustahoitoa.
Päivä 1 - viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=4 pisteen parannuksen lähtötasosta DLQI:ssa viikolla 2, 12, 16, 20 ja 26
Aikaikkuna: Viikot 2, 12, 16, 20 ja 26
DLQI oli 10 kohdan kyselylomake, joka mittasi ihosairauden vaikutusta. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla (alue 0-3), jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon, 3 = erittäin paljon, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. Kaikkien 10 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen, jolloin DLQI:n kokonaispistemäärä vaihteli 0 (ei ollenkaan) 30 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Viikot 2, 12, 16, 20 ja 26

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka sairastavat hoitoa emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen alusta 28 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 30 asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. AE katsottiin hoitoon liittyväksi haittatapahtumaksi (TEAE), jos tapahtuma alkoi ensimmäisenä annostuspäivänä tai sen jälkeen, kunnes oli kulunut 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Tutkimustoimenpiteen alusta 28 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 30 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen alusta 28 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 30 asti)
SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
Tutkimustoimenpiteen alusta 28 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 30 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen alusta 28 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 30 asti)
Ennalta määritellyt kriteerit laboratorioparametreille sisälsivät: hemoglobiini (=2 alle lähtötason); verihiutaleet (
Tutkimustoimenpiteen alusta 28 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 30 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen alusta 28 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 30 asti)
Elintoiminnot, mukaan lukien lämpötila, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä pulssi mitattiin istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Tutkija määritti elintoimintojen kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötasosta.
Tutkimustoimenpiteen alusta 28 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 30 asti)
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-tiedoissa on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen alusta 28 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 30 asti)
Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt vähintään 10 minuuttia hiljaa makuuasennossa. Tutkija määritti EKG-tietojen kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötasosta.
Tutkimustoimenpiteen alusta 28 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 30 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7451050
  • 2019-004013-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Abrocitinibi 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa