Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Abrocitinib Comparado com Dupilumab em Adultos com Dermatite Atópica Moderada a Grave em Terapia Tópica de Base

9 de junho de 2022 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO MULTI-CENTRAL RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, DUPLO-FAMÍLIA, CONTROLADO ATIVO DE FASE 3B AVALIANDO A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE ABROCITINIB COMPARADO A DUPILUMAB EM PARTICIPANTES ADULTOS EM TERAPIA TÓPICA DE FUNDO COM DERMATITE ATÓPICA MODERADA A GRAVE

Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por ativo para avaliar a eficácia e segurança de abrocitinibe 200 mg (2 x 100 mg comprimidos) administrado por via oral QD em comparação com dupilumabe 300 mg administrado por injeção subcutânea a cada duas semanas (conforme as diretrizes do rótulo) em participantes adultos em terapia tópica de base, com DA moderada a grave. A duração do tratamento é de 26 semanas. Um total de aproximadamente 600 participantes serão inscritos de aproximadamente 220 locais em todo o mundo. Aproximadamente 600 participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção do estudo. Existem avaliações primárias de eficácia na Semana 2 e Semana 4, e uma avaliação de eficácia secundária chave na Semana 16. Os endpoints de eficácia e segurança serão avaliados durante todo o estudo. Os endpoints exploratórios relacionados à eficácia do eczema nas mãos serão avaliados ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

727

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bentheim, Alemanha, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bielefeld, Alemanha, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
      • Dresden, Alemanha, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Gera, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Langenau, Alemanha, 89129
        • Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • SIBAmed GmbH
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Alemanha, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • University of Muenster
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Pakrville, Victoria, Austrália, 3050
        • Melbourne Health Radiology
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgária
      • Dobrich, Bulgária, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1463
        • DCC Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P-1K4
        • CARE Clinic Ltd
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H5Y8
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
        • INTERMED Groupe Sante
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Las Condes, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580150
        • Medicien
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • Vida lntegra
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, Eslováquia, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava, Eslováquia, 83103
        • SKINKLINIK s.r.o
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 34
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, Eslováquia, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Espanha, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao (Area Sanitaria de Pontevedra e O Salnes)
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Hospital De Montecelo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • University of California San Diego Dermatology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
        • Synergy Dermatology
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • One Health Research Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Onyx Clinical Research
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Linden Road Imaging Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48067
        • Regional Medical Imaging, P.C. ( Local X-Ray)
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Mehiläinen Neo
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Letônia, LV-1003
        • LLC J.Kisis
      • Ventspils, Letônia, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
        • MCBK
      • Katowice, Polônia, 40-568
        • Care Clinic Centrum Medyczne
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polônia, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polônia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Polônia, 90-265
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "DERMED" Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Poznan, Polônia, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polônia, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski, ,,Laser Clinic"
      • Warszawa, Polônia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polônia, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polônia, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polônia, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taipei City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de dermatite atópica (DA) crônica há pelo menos 6 meses
  • DA moderada a grave (BSA pelo menos 10%, IGA pelo menos 3, EASI pelo menos 16 e pontuação de gravidade PP-NRS pelo menos 4)
  • História recente de resposta inadequada ao tratamento com terapia tópica medicamentosa para DA, ou que necessitaram de terapias sistêmicas para controle de sua doença

Critério de exclusão:

  • Anormalidade médica ou laboratorial aguda ou crônica que pode aumentar o risco associado à participação no estudo
  • Têm maior risco de desenvolver tromboembolismo venoso
  • Não está disposto a descontinuar os medicamentos AD atuais antes do estudo ou requer tratamento com medicamentos proibidos durante o estudo
  • Tratamento prévio com inibidores sistêmicos de JAK ou antagonistas de IL-4 ou IL-13, incluindo dupilumabe, lebrikizumabe ou traloquinumabe
  • Outras doenças inflamatórias da pele não-AD ativas ou condições que afetam a pele
  • Histórico médico incluindo trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária, doenças malignas, atual ou histórico de certas infecções, distúrbios linfoproliferativos e outras condições médicas a critério do investigador
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abrocitinibe 200 mg mais injeção de placebo
Abrocitinibe 200 mg diariamente até a semana 26, mais injeções de placebo a cada duas semanas até a semana 24
Medicamento: Abrocitinibe 200 mg
Abrocitinib 200 mg administrado em dois comprimidos de 100 mg por via oral uma vez por dia durante 26 semanas. As injeções de placebo serão administradas a cada duas semanas durante 24 semanas.
Comparador Ativo: Dupilumabe 300 mg mais placebo comprimidos
Dupilumabe 300 mg em semanas alternadas (2 injeções no Dia 1) até a Semana 24, mais comprimidos de placebo diariamente até a Semana 26
Produto combinado: Dupilumabe 300 mg
Dupilumab 300 mg administrado em injeção subcutânea única em semanas alternadas durante 24 semanas (2 injeções no dia 1). Os comprimidos de placebo serão administrados diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora maior ou igual a (>=) 4 pontos na escala de classificação numérica de pico de prurido (PP-NRS4) a partir da linha de base na semana 2
Prazo: Semana 2
A gravidade da coceira (prurido) devido à dermatite atópica (DA) foi avaliada usando o PP-NRS, um NRS horizontal validado. Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior coceira devido à DA nas últimas 24 horas em uma NRS com escala variando de 0 a 10, onde 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável. Pontuações mais altas indicaram pior coceira.
Semana 2
Porcentagem de participantes que alcançaram >= 90% de melhora desde a linha de base na área de eczema e resposta do índice de gravidade (EASI-90) na semana 4
Prazo: Semana 4
O EASI quantifica a gravidade da DA com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem (%) da área de superfície corporal (ASC) afetada. A gravidade dos sinais clínicos das lesões da DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) foram pontuadas separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha)] e membros inferiores [incluindo nádegas] ) numa escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta EASI-90 na semana 16
Prazo: Semana 16
O EASI quantifica a gravidade da DA com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na % de BSA afetada. A gravidade dos sinais clínicos das lesões da DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) foram pontuadas separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha)] e membros inferiores [incluindo nádegas] ) numa escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta EASI-90 nas semanas 2, 8, 12, 20 e 26
Prazo: Semana 2, 8, 12, 20 e 26
O EASI quantifica a gravidade da DA com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na % de BSA afetada. A gravidade dos sinais clínicos das lesões da DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) foram pontuadas separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha)] e membros inferiores [incluindo nádegas] ) numa escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a
Semana 2, 8, 12, 20 e 26
Porcentagem de participantes que alcançaram >= 75% de melhoria da linha de base na resposta EASI (EASI-75) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
O EASI quantifica a gravidade da DA com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na % de BSA afetada. A gravidade dos sinais clínicos das lesões da DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) foram pontuadas separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha)] e membros inferiores [incluindo nádegas] ) numa escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 'Limpo' ou 'Quase Limpo' e >=2 Pontos de Melhoria Desde a Linha de Base até a Semana 26
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
A IGA avaliou a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos (0 a 4, pontuações mais altas indicam maior gravidade). Pontuações: 0= claro, exceto qualquer descoloração residual (hiperpigmentação e/ou hipopigmentação pós-inflamatória); 1= quase claro, DA não totalmente eliminado - lesões residuais rosa claro (exceto hiperpigmentação pós-inflamatória), apenas eritema perceptível, liquenificação de pápula/endurecimento, escoriação e sem exsudação/crostas; 2= ​​DA leve com lesões vermelhas claras, eritema leve, mas definido, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e sem exsudação/crostas; 3= DA moderada com lesões vermelhas, eritema moderado, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e leve exsudação/crostas; 4= DA grave com lesões vermelho-escuras profundas, eritema grave, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e exsudação/crostas moderada a grave.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Porcentagem de participantes que atingiram PP-NRS4 desde a linha de base nos dias 2 a 15
Prazo: Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando o PP-NRS, um NRS horizontal validado. Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior coceira devido à DA nas últimas 24 horas em uma NRS com escala variando de 0 a 10, onde 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável. Pontuações mais altas indicaram pior coceira.
Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Porcentagem de participantes que atingiram PP-NRS4 desde o início na semana 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 26
A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando o PP-NRS, um NRS horizontal validado. Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior coceira devido à DA nas últimas 24 horas em uma NRS com escala variando de 0 a 10, onde 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável. Pontuações mais altas indicaram pior coceira.
Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Tempo para atingir >=4 pontos de melhoria na escala numérica de pico de prurido (PP-NRS4)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 30
A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando o PP-NRS, um NRS horizontal validado. Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior coceira devido à DA nas últimas 24 horas em uma NRS com escala variando de 0 a 10, onde 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável. Pontuações mais altas indicaram pior coceira.
Linha de base (dia 1) até a semana 30
Alteração percentual da linha de base na porcentagem (%) da área de superfície corporal (BSA) afetada na semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
A extensão (%) em que uma região do corpo estava envolvida com DA foi determinada usando o método de impressão manual. Foi estimado o número de impressões de mãos (tamanho da mão do participante com os dedos em posição fechada) encaixadas na área afetada de uma região do corpo. Quatro regiões corporais foram avaliadas: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha/genitais) e membros inferiores (incluindo nádegas). O número total de impressões digitais foram 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores. Área de superfície da região corporal equivalente a 1 impressão de mão: 1 impressão de mão foi igual a 10% para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para tronco e 2,5% para membros inferiores. A porcentagem de BSA para uma região corporal foi calculada como = número total de impressões digitais em uma região corporal * % da área de superfície equivalente a 1 impressão manual. A % BSA geral para um indivíduo foi derivada como a soma da % BSA em todas as 4 regiões do corpo e variou de 0 a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA.
Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação total SCORing dermatite atópica (SCORAD) na semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
O SCORAD é um índice de pontuação para DA que combina extensão (A), gravidade (B) e sintomas subjetivos (C). Para A, uma regra de 9 foi usada para calcular a BSA afetada pela DA como % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; genitais 1%. A pontuação de cada região do corpo foi adicionada para determinar A (intervalo: 0-100). B: a gravidade de cada sinal (eritema; edema/papulações; exsudação/crostas; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhum (0), leve (1), moderado (2), grave (3); pontuações de gravidade foram adicionadas para dar B (intervalo: 0-18). C: prurido e perda de sono, cada um desses 2 foi pontuado pelo participante/cuidador usando a escala visual analógica (VAS), onde, 0 = sem coceira/sem perda de sono e 10 = pior coceira imaginável/perda de sono, pontuações mais altas = piores sintomas. Pontuações para coceira e perda de sono foram adicionadas para dar 'C' (intervalo: 0-20). A pontuação total do SCORAD foi calculada como: A/5+7*B/2+C; intervalo (0-103); valores mais altos = pior resultado.
Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Alteração da linha de base no escore total de ansiedade medido usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) nas semanas 12,16 e 26
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 12, 16 e 26
O HADS foi um questionário validado de 14 itens para avaliar estados de ansiedade e depressão na última semana. A HADS consistia em 2 subescalas: escala HADS-Ansiedade (HADS-A) e escala HADS-Depressão (HADS-D), cada uma composta por 7 itens. Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos, com pontuações variando de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicavam mais sintomas de ansiedade/depressão. HADS-A avalia estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico). A pontuação total da HADS-A foi calculada como a soma de todos os 7 itens com pontuação variando de 0 (sem presença de ansiedade) a 21 (sensação de ansiedade intensa); pontuação mais alta indicava maior gravidade da ansiedade.
Linha de base (dia 1), semanas 12, 16 e 26
Mudança da linha de base no escore total de depressão medido usando o HADS nas semanas 12, 16 e 26
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 12, 16 e 26
O HADS foi um questionário validado de 14 itens para avaliar estados de ansiedade e depressão na última semana. A HADS consistia em 2 subescalas: escala HADS-A e escala HADS-D, cada uma composta por 7 itens. Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos, com pontuações variando de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicavam mais sintomas de ansiedade/depressão. HADS-D avaliou o estado de perda de interesse e diminuição da resposta de prazer (diminuição do tom hedônico). HADS-D: o escore total foi calculado como a soma dos 7 itens com pontuação variando de 0 (sem presença de depressão) a 21 (sensação de depressão intensa); pontuação mais alta indicava maior gravidade dos sintomas de depressão.
Linha de base (dia 1), semanas 12, 16 e 26
Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 2, 12, 16, 20 e 26
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, 12, 16, 20 e 26
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos (intervalo de 0 a 3) onde, 0 = nada, 1= um pouco, 2= muito, 3= muito, onde pontuações mais altas indicavam mais impacto na qualidade de vida. As pontuações de todas as 10 questões foram somadas para dar a pontuação total do DLQI, variando de 0 (nada) a 30 (muito). Pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Linha de base (dia 1), semana 2, 12, 16, 20 e 26
Alteração desde a linha de base na Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de Nível 5 da Qualidade de Vida EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L) na Semana 12, 16 e 26
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 12, 16 e 26
O EQ-5D-5L é um questionário de estado de saúde autorrelatado que consiste em seis perguntas usadas para calcular uma pontuação de utilidade para a saúde. Havia dois componentes para o EQ-5D-5L: um perfil de estado de saúde de cinco itens que avaliava mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usado para obter uma Pontuação de Utilidade do Índice, bem como um EVA que media o estado de saúde. O EQ-5D VAS foi usado para registrar a classificação do participante para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde em um VAS vertical com pontuações variando de 0 a 100, onde 0 = pior estado de saúde imaginável e 100 = melhor estado de saúde imaginável.
Linha de base (dia 1), semanas 12, 16 e 26
Mudança da linha de base na pontuação total da medida de eczema orientada para o paciente (POEM) na semana 12, 16 e 26
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 12, 16 e 26
O POEM foi uma medida de resultado relatada por participantes com 7 itens usada para avaliar o impacto da DA (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) na semana anterior. Cada item foi pontuado como: nenhum dia=0, 1-2 dias=1, 3-4 dias=2, 5-6 dias=3 e todos os dias=4. As pontuações dos itens foram somadas para fornecer uma pontuação total variando de 0 a 28, onde maior pontuação indica maior gravidade.
Linha de base (dia 1), semanas 12, 16 e 26
Mudança da linha de base no estudo de resultados médicos - Escala de sono (escala de sono MOS) na semana 12, 16 e 26
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 12, 16 e 26
A MOS Sleep Scale é uma medida de 12 itens que é segregada em subescalas que abordam sete domínios do sono (ou seja, distúrbios do sono, ronco, falta de ar ou dor de cabeça, adequação do sono, sonolência, problemas de sono índice I e problemas de sono índice II). Um único item adicional avaliou a quantidade de sono. Cada um dos domínios do sono foi pontuado em um intervalo de 0 a 100, e pontuações mais altas indicaram resultados piores. A quantidade de escores de sono variou de 0 a 24 (número de horas dormidas). A alteração das pontuações iniciais para cada domínio individual do sono e a quantidade de sono são relatadas nesta medida de resultado.
Linha de base (dia 1), semanas 12, 16 e 26
Alteração da linha de base na NRS de dor na pele nas semanas 2, 12, 16, 20 e 26
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, 12, 16, 20 e 26
A dor de pele NRS foi um resultado relatado pelo participante, onde os participantes foram solicitados a avaliar a "pior dor de pele" nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 = sem dor de pele a 10 = pior dor de pele imaginável. Pontuações mais altas indicaram pior dor.
Linha de base (dia 1), semana 2, 12, 16, 20 e 26
Dias livres de terapia tópica medicamentosa
Prazo: Dia 1 até a semana 26
Os dias livres de terapia tópica medicamentosa de base foram definidos como o número de dias em que um participante manteve uma resposta de EASI-90 ou superior sem o uso de terapia tópica medicamentosa de base.
Dia 1 até a semana 26
Porcentagem de participantes que alcançaram melhoria >=4 pontos desde a linha de base em DLQI na semana 2, 12, 16, 20 e 26
Prazo: Semana 2, 12, 16, 20 e 26
O DLQI era um questionário de 10 itens que media o impacto da doença de pele. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos (intervalo de 0 a 3) onde, 0 = nada, 1= um pouco, 2= muito, 3= muito, onde pontuações mais altas indicavam mais impacto na qualidade de vida. As pontuações de todas as 10 perguntas foram somadas para fornecer uma pontuação total do DLQI de 0 (nada) a 30 (muito). Pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Semana 2, 12, 16, 20 e 26

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (até a semana 30)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA foi considerado um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) se o evento começou no ou após o primeiro dia de dosagem até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo. Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (até a semana 30)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e EAs que levaram à descontinuação do estudo
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (até a semana 30)
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte; estava com risco de vida; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente; uma anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (até a semana 30)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais atendendo a critérios pré-definidos
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (até a semana 30)
Os critérios pré-definidos para parâmetros laboratoriais incluíram: hemoglobina (=2 abaixo do valor basal); plaquetas (
Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (até a semana 30)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (até a semana 30)
Os sinais vitais, incluindo temperatura, pressão arterial sistólica e diastólica e pulsação, foram medidos na posição sentada após 5 minutos de descanso. Alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais foram determinadas pelo investigador.
Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (até a semana 30)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos dados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (até a semana 30)
Um único ECG de 12 derivações foi realizado após o participante ter descansado por pelo menos 10 minutos silenciosamente na posição supina. A alteração clinicamente significativa da linha de base nos dados de ECG foi determinada pelo investigador.
Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (até a semana 30)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7451050
  • 2019-004013-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Abrocitinibe 200 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever