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Studie zu Abrocitinib im Vergleich zu Dupilumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis unter topischer Hintergrundtherapie

9. Juni 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, DOPPEL-DUMMY, AKTIV KONTROLLIERTE MULTIZENTRIER-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON ABROCITINIB IM VERGLEICH ZU DUPILUMAB BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN AN DER TOPISCHEN HINTERGRUNDTHERAPIE MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER ATOPIC DERMATITIS

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abrocitinib 200 mg (2 x 100 mg Tabletten) bei oraler Gabe einmal täglich im Vergleich zu Dupilumab 300 mg bei subkutaner Injektion alle zwei Wochen (gemäß den Richtlinien des Etiketts) bei erwachsenen Teilnehmern mit topischer Hintergrundtherapie mit mittelschwerer bis schwerer AD. Die Behandlungsdauer beträgt 26 Wochen. Insgesamt werden etwa 600 Teilnehmer von etwa 220 Standorten weltweit eingeschrieben. Ungefähr 600 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Studienintervention zugewiesen. Es gibt primäre Wirksamkeitsbewertungen in Woche 2 und Woche 4 und eine wichtige sekundäre Wirksamkeitsbewertung in Woche 16. Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte werden während der gesamten Studie bewertet. Explorative Endpunkte in Bezug auf die Wirksamkeit von Handekzemen werden während der gesamten Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

727

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Pakrville, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health Radiology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • DCC Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Las Condes, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580150
        • Medicien
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • Vida lntegra
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
        • Centro Medico SkinMed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • SIBAmed GmbH
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University of Muenster
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finnland, 20520
        • Mehiläinen Neo
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P-1K4
        • CARE Clinic Ltd
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dermeffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H5Y8
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Intermed groupe santé
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • LLC J.Kisis
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "DERMED" Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Poznan, Polen, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski, ,,Laser Clinic"
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 83103
        • SKINKLINIK s.r.o
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 34
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao (Area Sanitaria de Pontevedra e O Salnes)
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital de Montecelo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taipei City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • University of California San Diego Dermatology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132
        • Synergy Dermatology
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
        • One Health Research Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Onyx Clinical Research
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Linden Road Imaging Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48067
        • Regional Medical Imaging, P.C. ( Local X-Ray)
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Acclaim Dermatology, PLLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer chronischen atopischen Dermatitis (AD) seit mindestens 6 Monaten
  • Mittelschwere bis schwere AD (BSA mindestens 10 %, IGA mindestens 3, EASI mindestens 16 und PP-NRS-Schweregrad-Score mindestens 4)
  • Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit medikamentöser topischer Therapie für AD in der Vorgeschichte oder die systemische Therapien zur Kontrolle ihrer Krankheit benötigten

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische medizinische oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können
  • Haben ein erhöhtes Risiko, eine venöse Thromboembolie zu entwickeln
  • Nicht bereit, aktuelle AD-Medikamente vor der Studie abzusetzen oder während der Studie eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten zu benötigen
  • Vorherige Behandlung mit systemischen JAK-Inhibitoren oder IL-4- oder IL-13-Antagonisten, einschließlich Dupilumab, Lebrikizumab oder Tralokinumab
  • Andere aktive nicht-AD-entzündliche Hauterkrankungen oder Zustände, die die Haut betreffen
  • Anamnese einschließlich Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung, bösartige Erkrankungen, aktuelle oder vergangene bestimmte Infektionen, lymphoproliferative Erkrankungen und andere Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abrocitinib 200 mg plus Placebo-Injektion
Abrocitinib 200 mg täglich bis Woche 26 plus Placebo-Injektionen jede zweite Woche bis Woche 24
Arzneimittel: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib 200 mg, verabreicht als zwei 100-mg-Tabletten zur oralen Einnahme einmal täglich über 26 Wochen. Placebo-Injektionen werden 24 Wochen lang alle zwei Wochen verabreicht.
Aktiver Komparator: Dupilumab 300 mg plus Placebo-Tabletten
Dupilumab 300 mg jede zweite Woche (2 Injektionen an Tag 1) bis Woche 24, plus Placebo-Tabletten täglich bis Woche 26
Kombinationsprodukt: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg, verabreicht als subkutane Einzelinjektion alle zwei Wochen über 24 Wochen (2 Injektionen an Tag 1). Placebo-Tabletten werden täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mehr als oder gleich (>=) 4 Punkten auf der Numerischen Bewertungsskala für den höchsten Juckreiz (PP-NRS4) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 erreichten
Zeitfenster: Woche 2
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund atopischer Dermatitis (AD) wurde mit dem PP-NRS, einem validierten horizontalen NRS, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden auf einer NRS mit einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz. Höhere Werte zeigten einen stärkeren Juckreiz an.
Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI-90)-Ansprechens von >= 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 4
EASI quantifiziert den Schweregrad der AD basierend auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion und dem Prozentsatz (%) der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD-Läsionen (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wurde für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste]) und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß] separat bewertet. ) auf einer 4-Punkte-Skala: 0= abwesend; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein EASI-90-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 16
EASI quantifiziert den Schweregrad der AD basierend auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion und dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD-Läsionen (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wurde für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste]) und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß] separat bewertet. ) auf einer 4-Punkte-Skala: 0= abwesend; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 8, 12, 20 und 26 ein EASI-90-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 8, 12, 20 und 26
EASI quantifiziert den Schweregrad der AD basierend auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion und dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD-Läsionen (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wurde für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste]) und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß] separat bewertet. ) auf einer 4-Punkte-Skala: 0= abwesend; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis
Woche 2, 8, 12, 20 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 eine Verbesserung des EASI-Ansprechens (EASI-75) von >= 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26
EASI quantifiziert den Schweregrad der AD basierend auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion und dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD-Läsionen (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wurde für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste]) und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß] separat bewertet. ) auf einer 4-Punkte-Skala: 0= abwesend; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Investigator's Global Assessment (IGA) Score von „Clear“ oder „Fast Clear“ und >=2 Punkte Verbesserung von der Baseline bis Woche 26 erreichen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26
Die IGA bewertete den Schweregrad der AD auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4, höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad an). Werte: 0 = klar, außer jeglicher Restverfärbung (postinflammatorische Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung); 1 = fast klar, AD nicht vollständig geheilt – hellrosa Restläsionen (außer postinflammatorischer Hyperpigmentierung), nur wahrnehmbares Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Krusten; 2 = milde AD mit hellroten Läsionen, leichtem, aber deutlichem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Verkrusten; 3 = mäßige AD mit roten Läsionen, mäßigem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Exkoriation und leichtem Nässen/Verkrusten; 4 = schwere AD mit tief dunkelroten Läsionen, schwerem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und mäßigem bis starkem Nässen/Verkrusten.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die PP-NRS4 von der Baseline an den Tagen 2 bis 15 erreichten
Zeitfenster: Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und 15
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde mit dem PP-NRS, einem validierten horizontalen NRS, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden auf einer NRS mit einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz. Höhere Werte zeigten einen stärkeren Juckreiz an.
Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die PP-NRS4 von der Baseline in Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 26 erreichten
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 26
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde mit dem PP-NRS, einem validierten horizontalen NRS, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden auf einer NRS mit einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz. Höhere Werte zeigten einen stärkeren Juckreiz an.
Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 26
Zeit bis zum Erreichen einer Verbesserung um >=4 Punkte in der Numerischen Bewertungsskala für Pruritus-Spitzenwert (PP-NRS4)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 30
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde mit dem PP-NRS, einem validierten horizontalen NRS, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden auf einer NRS mit einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz. Höhere Werte zeigten einen stärkeren Juckreiz an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 30
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent (%) der betroffenen Körperoberfläche (KOF) in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26
Das Ausmaß (%), in dem eine Körperregion von AD betroffen war, wurde unter Verwendung der Handabdruckmethode bestimmt. Die Anzahl der Handabdrücke (Größe der Hand des Teilnehmers mit geschlossenen Fingern), die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passen, wurde geschätzt. Vier Körperregionen wurden bewertet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste/Genitalien) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Die Gesamtzahl der Handabdrücke betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für die oberen Gliedmaßen, 30 für den Rumpf und 40 für die unteren Gliedmaßen. Die Oberfläche der Körperregion entspricht 1 Handabdruck: 1 Handabdruck entspricht 10 % für Kopf und Hals, 5 % für die oberen Gliedmaßen, 3,33 % für den Rumpf und 2,5 % für die unteren Gliedmaßen. Die prozentuale BSA für eine Körperregion wurde berechnet als = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion * % Oberfläche, die 1 Handabdruck entspricht. Der Gesamt-% BSA für eine Person wurde als Summe der % BSA über alle 4 Körperregionen abgeleitet und reichte von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad von AD darstellen.
Baseline (Tag 1), Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26
Prozentuale Veränderung des SCORing-Gesamtscores für atopische Dermatitis (SCORAD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26
SCORAD ist ein Bewertungsindex für AD, der Ausmaß (A), Schweregrad (B) und subjektive Symptome (C) kombiniert. Für A wurde eine 9er-Regel verwendet, um die von AD betroffene BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion zu berechnen – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; Genitalien 1%. Die Bewertung jeder Körperregion wurde addiert, um A zu bestimmen (Bereich: 0–100). B: Der Schweregrad jedes Anzeichens (Erythem; Ödem/Papulation; Nässen/Verkrusten; Exkoriation; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) bewertet; Schweregrade wurden addiert, um B zu ergeben (Bereich: 0-18). C: Pruritus und Schlafverlust, jede dieser 2 wurde vom Teilnehmer/Betreuer unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 = kein Juckreiz/kein Schlafverlust und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz/Schlafverlust, höhere Werte = schlimmere Symptome. Bewertungen für Juckreiz und Schlafverlust wurden addiert, um 'C' zu ergeben (Bereich: 0-20). Der SCORAD-Gesamtwert wurde wie folgt berechnet: A/5+7*B/2+C; Bereich (0-103); höhere Werte = schlechteres Ergebnis.
Baseline (Tag 1), Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26
Veränderung des Gesamtangstwerts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in Woche 12, 16 und 26
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12, 16 und 26
HADS war ein validierter Fragebogen mit 14 Punkten zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen in der vergangenen Woche. HADS bestand aus 2 Subskalen: HADS-Angstskala (HADS-A) und HADS-Depressionsskala (HADS-D), von denen jede aus 7 Items bestand. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei die Punktzahlen von 0 bis 3 reichten, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst-/Depressionssymptome anzeigten. HADS-A bewerteter allgemeiner Angstzustand (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken). Der HADS-A-Gesamtwert wurde als Summe aller 7 Punkte berechnet, wobei der Wert von 0 (kein Vorhandensein von Angst) bis 21 (starkes Angstgefühl) reichte; eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Schwere der Angst an.
Baseline (Tag 1), Woche 12, 16 und 26
Veränderung des Gesamtdepressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem HADS in Woche 12, 16 und 26
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12, 16 und 26
HADS war ein validierter Fragebogen mit 14 Punkten zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen in der vergangenen Woche. HADS bestand aus 2 Subskalen: HADS-A-Skala und HADS-D-Skala, die jeweils aus 7 Items bestanden. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei die Punktzahlen von 0 bis 3 reichten, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst-/Depressionssymptome anzeigten. HADS-D bewertete den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). HADS-D: Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller 7 Items berechnet, wobei die Punktzahl von 0 (keine Depression vorhanden) bis 21 (starkes Depressionsgefühl) reichte; eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Schwere der Depressionssymptome an.
Baseline (Tag 1), Woche 12, 16 und 26
Veränderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 12, 16, 20 und 26
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 2, 12, 16, 20 und 26
DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala (Bereich 0 bis 3) bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = sehr, 3 = sehr viel bedeutet, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die Punktzahlen aller 10 Fragen wurden addiert, um die DLQI-Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark) reichte. Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer an.
Baseline (Tag 1), Woche 2, 12, 16, 20 und 26
Veränderung des 5-dimensionalen 5-stufigen (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)-Scores der EuroQol Quality of Life gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 16 und 26
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12, 16 und 26
Der EQ-5D-5L ist ein selbstberichteter Gesundheitszustandsfragebogen, der aus sechs Fragen bestand, die zur Berechnung eines Health Utility Score verwendet wurden. Der EQ-5D-5L bestand aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil mit fünf Elementen, das Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression bewertete, um einen Index Utility Score zu erhalten, sowie a VAS, das den Gesundheitszustand gemessen hat. EQ-5D VAS wurde verwendet, um die Bewertung des Teilnehmers für seinen/ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand auf einem vertikalen VAS mit Werten von 0 bis 100 aufzuzeichnen, wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand.
Baseline (Tag 1), Woche 12, 16 und 26
Änderung des Gesamtscores der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 16 und 26
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12, 16 und 26
POEM war ein von den Teilnehmern berichtetes Ergebnismaß mit 7 Punkten, das verwendet wurde, um die Auswirkungen von AD (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen) in der vergangenen Woche zu bewerten. Jedes Item wurde wie folgt bewertet: keine Tage = 0, 1-2 Tage = 1, 3-4 Tage = 2, 5-6 Tage = 3 und jeden Tag = 4. Die Punktzahlen wurden addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 zu erhalten, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
Baseline (Tag 1), Woche 12, 16 und 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der medizinischen Ergebnisstudie – Schlafskala (MOS-Schlafskala) in Woche 12, 16 und 26
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12, 16 und 26
Die MOS-Schlafskala ist ein 12-Punkte-Maß, das in Subskalen unterteilt ist, die sieben Schlafdomänen adressieren (d. h. Schlafstörungen, Schnarchen, Kurzatmigkeit oder Kopfschmerzen, ausreichender Schlaf, Somnolenz, Schlafprobleme Index I und Schlafprobleme Index II). Ein zusätzliches Einzelitem bewertete die Schlafmenge. Jede der Schlafdomänen wurde in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, und höhere Werte zeigten schlechtere Ergebnisse an. Die Anzahl der Schlafwerte reichte von 0 bis 24 (Anzahl der geschlafenen Stunden). Die Änderung der Ausgangswerte für jeden einzelnen Schlafbereich und die Schlafmenge werden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Tag 1), Woche 12, 16 und 26
Veränderung des Hautschmerz-NRS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 12, 16, 20 und 26
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 2, 12, 16, 20 und 26
Der NRS für Hautschmerzen war ein von den Teilnehmern berichtetes Ergebnis, bei dem die Teilnehmer gebeten wurden, die „schlimmsten Hautschmerzen“ in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 = keine Hautschmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Hautschmerzen zu bewerten. Höhere Werte zeigten stärkere Schmerzen an.
Baseline (Tag 1), Woche 2, 12, 16, 20 und 26
Medikamentöser topischer Hintergrund Therapiefreie Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 26
Tage ohne medikamentöse topische Hintergrundtherapie wurden als Anzahl der Tage definiert, an denen ein Teilnehmer ein Ansprechen von EASI-90 oder höher ohne Anwendung einer medikamentösen topischen Hintergrundtherapie aufrechterhielt.
Tag 1 bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 12, 16, 20 und 26 eine Verbesserung von >=4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in DLQI erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 12, 16, 20 und 26
DLQI war ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hautkrankheiten maß. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala (Bereich 0 bis 3) bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = sehr, 3 = sehr viel bedeutet, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die Punktzahlen aller 10 Fragen wurden addiert, um einen DLQI-Gesamtpunktzahlbereich von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark) zu erhalten. Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer an.
Woche 2, 12, 16, 20 und 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis Woche 30)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Ein AE wurde als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) angesehen, wenn das Ereignis am oder nach dem ersten Dosierungstag bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments begann. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Vom Beginn der Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis Woche 30)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) und UEs, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis Woche 30)
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu dauerhafter Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse.
Vom Beginn der Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis Woche 30)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis Woche 30)
Die vordefinierten Kriterien für Laborparameter umfassten: Hämoglobin (=2 unter dem Ausgangswert); Blutplättchen (
Vom Beginn der Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis Woche 30)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis Woche 30)
Vitalzeichen einschließlich Temperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck und Pulsfrequenz wurden in einer sitzenden Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert wurden vom Prüfarzt festgestellt.
Vom Beginn der Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis Woche 30)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogrammdaten (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis Woche 30)
Ein einzelnes 12-Kanal-EKG wurde durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang ruhig in Rückenlage geruht hatte. Eine klinisch signifikante Änderung der EKG-Daten gegenüber dem Ausgangswert wurde vom Prüfarzt festgestellt.
Vom Beginn der Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis Woche 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7451050
  • 2019-004013-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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