중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인의 배경 국소 요법에 대한 아브로시티닙과 듀필루맙 비교 연구
2022년 6월 9일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증 아토피성 피부염을 동반한 배경 국소 요법에 대한 성인 참가자에서 DUPILUMAB과 비교하여 ABROCITINIB의 효능 및 안전성을 평가하는 3B상 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어 다중 센터 연구
이것은 피하 주사로 투여되는 dupilumab 300mg과 비교하여 경구 QD 투여된 abrocitinib 200mg(2 x 100mg 정제)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 제어, 다기관 연구입니다. 중등도에서 중증 AD가 있는 배경 국소 요법을 받는 성인 참가자에서 격주로(라벨 지침에 따라).
치료 기간은 26주입니다.
전 세계적으로 약 220개 사이트에서 총 약 600명의 참가자가 등록됩니다.
약 600명의 참가자가 연구 개입에 무작위로 배정됩니다.
2주차와 4주차에는 1차 효능 평가가 있고 16주차에는 주요 2차 효능 평가가 있습니다.
효능 및 안전성 종점은 전체 연구에서 평가될 것입니다.
손 습진 효능과 관련된 탐색적 종점은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
727
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taiwan (r.o.c)
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Taipei City, Taiwan (r.o.c), 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Bielefeld, 독일, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
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Dresden, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden Gmbh
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG
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Gera, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Langenau, 독일, 89129
- Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
-
Leipzig, 독일, 04103
- SIBAmed GmbH
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mainz, 독일, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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Muenster, 독일, 48149
- University of Muenster
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Riga, 라트비아, LV-1003
- Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
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Riga, 라트비아, LV-1003
- LLC J.Kisis
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Ventspils, 라트비아, LV-3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Ark Clinical Research
-
Long Beach, California, 미국, 90808
- Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
-
Los Angeles, California, 미국, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- MedDerm Associates
-
San Diego, California, 미국, 92123
- University Clinical Trials Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92122
- University of California San Diego Dermatology
-
San Francisco, California, 미국, 94132
- Synergy Dermatology
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Wolverine Clinical Trials, Llc
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research, LLC
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Olympian Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- Integrated Clinical Research
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-
Georgia
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Norcross, Georgia, 미국, 30093
- One Health Research Clinic
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-
Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
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Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
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Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- MetroBoston Clinical Partners, LLC
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Onyx Clinical Research
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Linden Road Imaging Center
-
Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48067
- Regional Medical Imaging, P.C. ( Local X-Ray)
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Vivida Dermatology
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Boice-Willis Clinic, PA
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Acclaim Dermatology, Pllc
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
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Dobrich, 불가리아, 9300
- MHAT Dobrich AD
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- MC Asklepii OOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- DCC Alexandrovska EOOD
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy MHAT Sofia
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Sofia, 불가리아, 1463
- DCC Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Pontevedra, 스페인, 36001
- Centro de Especialidades Mollabao (Area Sanitaria de Pontevedra e O Salnes)
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Pontevedra, 스페인, 36071
- Hospital De Montecelo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Bratislava, 슬로바키아, 841 02
- BeneDerma s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 831 01
- Summit Clinical Research, s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 83103
- SKINKLINIK s.r.o
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Derma therapy spol. s.r.o.
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Nove Zamky, 슬로바키아, 940 34
- Dermatovenerologicka ambulancia
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Svidnik, 슬로바키아, 089 01
- SANARE spol.s.r.o.
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Region Metropolitana
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Las Condes, Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7580150
- Medicien
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Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7750495
- MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
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Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7750495
- Vida lntegra
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7500906
- Centro Radiologico Plaza Baquedano
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
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-
Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
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Quebec, 캐나다, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J7E1
- Dermatology Research Institute
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P-1K4
- CARE Clinic Ltd
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-
British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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-
Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials, Inc.
-
-
Ontario
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3A 1W8
- Medicor Research Inc
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H5Y8
- Toronto Research Centre
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-
Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7Y8
- INTERMED Groupe Sante
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Bialystok, 폴란드, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- MCBK
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Katowice, 폴란드, 40-568
- Care Clinic Centrum Medyczne
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, 폴란드, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Lodz, 폴란드, 90-265
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "DERMED" Centrum Medyczne
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Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Poznan, 폴란드, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Szczecin, 폴란드, 70-332
- Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski, ,,Laser Clinic"
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Warszawa, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, 폴란드, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wroclaw, 폴란드, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
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Tampere, 핀란드, 33100
- Terveystalo Tampere
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Turku, 핀란드, 20520
- Mehiläinen Neo
-
Turku, 핀란드, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft.
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Trial Pharma Kft.
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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-
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
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Pakrville, Victoria, 호주, 3050
- Melbourne Health Radiology
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 6개월 이상의 만성 아토피 피부염(AD) 진단
- 중등도에서 중증 AD(BSA 10% 이상, IGA 3 이상, EASI 16 이상, PP-NRS 중증도 점수 4 이상)
- AD에 대한 약용 국소 요법으로 치료에 대한 부적절한 반응의 최근 병력 또는 질병 조절을 위해 전신 요법이 필요한 사람
제외 기준:
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 검사실 이상
- 정맥 혈전색전증 발병 위험 증가
- 연구 전에 현재 AD 약물을 중단하거나 연구 동안 금지된 약물로 치료를 요구할 의사가 없음
- dupilumab, lebrikizumab 또는 tralokinumab을 포함한 전신 JAK 억제제 또는 IL-4 또는 IL-13 길항제로 이전 치료
- 기타 활동성 비-AD 염증성 피부 질환 또는 피부에 영향을 미치는 상태
- 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 혈소판 기능 장애, 악성 종양, 특정 감염의 현재 또는 병력, 림프 증식 장애 및 조사자의 재량에 따른 기타 의학적 상태를 포함한 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 피임을 원하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아브로시티닙 200mg + 위약 주사
26주까지 매일 Abrocitinib 200mg, 24주까지 격주로 위약 주사 추가
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Abrocitinib 200mg은 100mg 정제 2개로 26주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
위약 주사는 24주 동안 격주로 투여됩니다.
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활성 비교기: Dupilumab 300 mg + 위약 정제
24주까지 격주로 두필루맙 300mg(제1일에 2회 주사) 및 26주까지 매일 위약 정제
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Dupilumab 300 mg을 24주 동안 격주로 단일 피하 주사로 투여했습니다(1일에 2회 주사).
위약 정제는 매일 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주차 기준선에서 피크 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS4)가 4점 이상(>=) 개선된 참가자 비율
기간: 2주차
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아토피성 피부염(AD)으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 검증된 수평 NRS인 PP-NRS를 사용하여 평가했습니다.
참가자들은 NRS에서 지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 가려움증을 0에서 10까지의 척도(여기서 0은 가려움 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증)로 평가하도록 요청받았습니다.
점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
|
2주차
|
|
4주차에 습진 영역 및 중증도 지수(EASI-90) 반응이 기준선에서 90% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 4주차
|
EASI는 병변 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 백분율(%)을 기반으로 AD의 중증도를 정량화합니다.
AD 병변의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)의 중증도는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함)] 및 하지[엉덩이 포함] 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. ) 4점 척도에서: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0 ~
|
4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 EASI-90 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
|
EASI는 병변 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 BSA의 %를 기준으로 AD의 중증도를 정량화합니다.
AD 병변의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)의 중증도는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함)] 및 하지[엉덩이 포함] 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. ) 4점 척도에서: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0 ~
|
16주차
|
|
2주, 8주, 12주, 20주 및 26주차에 EASI-90 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 8, 12, 20, 26주차
|
EASI는 병변 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 BSA의 %를 기준으로 AD의 중증도를 정량화합니다.
AD 병변의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)의 중증도는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함)] 및 하지[엉덩이 포함] 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. ) 4점 척도에서: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0 ~
|
2, 8, 12, 20, 26주차
|
|
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주차에 EASI(EASI-75) 반응이 기준선에서 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26주차
|
EASI는 병변 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 BSA의 %를 기준으로 AD의 중증도를 정량화합니다.
AD 병변의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)의 중증도는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함)] 및 하지[엉덩이 포함] 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. ) 4점 척도에서: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0 ~
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 26주차
|
|
기준선에서 26주까지 조사자의 종합 평가(IGA) 점수 '확실함' 또는 '거의 명확함' 및 >=2점 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26주차
|
IGA는 5점 척도로 AD의 중증도를 평가했습니다(0~4점, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄).
점수: 0 = 잔여 변색(염증 후 색소과다침착 및/또는 색소침착저하)을 제외한 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함, AD가 완전히 지워지지 않음 - 연분홍색 잔류 병변(염증 후 과다색소침착 제외), 인지할 수 있는 홍반, 구진/경화 태선화, 찰과상, 진물/딱지 없음; 2= 연적색 병변, 경미하지만 명확한 홍반, 구진/경화, 태선화, 긁힘 및 진물/딱지가 없는 경미한 AD; 3 = 적색 병변, 중간 정도의 홍반, 구진/경결, 태선화, 긁힘 및 약간의 진물/딱지가 있는 중등도 AD; 4 = 짙은 암적색 병변, 심한 홍반, 구진/경화, 태선화, 찰과상 및 중등도 내지 중증의 진물/딱지가 있는 중증 AD.
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 26주차
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2일에서 15일까지 기준선에서 PP-NRS4를 달성한 참가자의 비율
기간: 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일
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AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 검증된 수평 NRS인 PP-NRS를 사용하여 평가했습니다.
참가자들은 NRS에서 지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 가려움증을 0에서 10까지의 척도(여기서 0은 가려움 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증)로 평가하도록 요청받았습니다.
점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
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2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 26주차에 베이스라인에서 PP-NRS4를 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 26주차
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AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 검증된 수평 NRS인 PP-NRS를 사용하여 평가했습니다.
참가자들은 NRS에서 지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 가려움증을 0에서 10까지의 척도(여기서 0은 가려움 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증)로 평가하도록 요청받았습니다.
점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 26주차
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최대 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS4)에서 달성 시간 >=4점 개선
기간: 기준선(1일차)부터 30주차까지
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AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 검증된 수평 NRS인 PP-NRS를 사용하여 평가했습니다.
참가자들은 NRS에서 지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 가려움증을 0에서 10까지의 척도(여기서 0은 가려움 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증)로 평가하도록 요청받았습니다.
점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 30주차까지
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 26주차에 영향을 받는 백분율(%) 체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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신체 부위가 알츠하이머병에 관여하는 정도(%)는 손자국법을 이용하여 결정하였다.
신체 부위의 영향을 받는 부위에 맞는 손자국(손가락을 닫은 상태에서 참가자의 손 크기)의 수를 추정했습니다.
머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이 및 사타구니/생식기 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위를 평가했습니다.
총 손자국 수는 머리와 목 10개, 상지 20개, 몸통 30개, 하지 40개였다.
1개의 손자국에 해당하는 신체 부위의 표면적: 1개의 손자국은 머리와 목의 10%, 상지의 5%, 몸통의 3.33%, 하지의 2.5%에 해당합니다.
신체 부위에 대한 백분율 BSA는 신체 부위의 총 손자국 수 * 1개의 손자국에 해당하는 % 표면적으로 계산되었습니다.
개인에 대한 전체 % BSA는 4개의 모든 신체 부위에 걸쳐 % BSA의 합으로 도출되었으며 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 26주차에서 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD) 총점의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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SCORAD는 정도(A), 중증도(B) 및 주관적 증상(C)을 결합한 AD에 대한 점수화 지수입니다.
A의 경우, 각 신체 부위에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산하기 위해 9의 규칙이 사용되었습니다(두경부 9%). 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기 1%.
각 신체 부위의 점수를 합산하여 A를 결정했습니다(범위: 0-100).
B: 각 징후의 중증도(홍반, 부종/구진, 진물/딱지, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3)으로 평가했습니다. 심각도 점수를 추가하여 B(범위: 0-18)를 제공했습니다.
C: 가려움증 및 수면 장애, 이들 2개 각각은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참여자/간병인에 의해 점수화되었으며, 여기서 0=가려움 없음/수면 손실 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 가려움증/수면 손실, 높은 점수=더 나쁜 증상.
가려움증 및 수면 부족에 대한 점수를 더하여 'C'(범위: 0-20)를 부여했습니다.
SCORAD 총점은 다음과 같이 계산되었습니다. A/5+7*B/2+C; 범위(0-103); 더 높은 값=나쁜 결과.
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기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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12주차, 16주차 및 26주차에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정한 총 불안 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 12주, 16주 및 26주
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HADS는 지난 주 동안 불안과 우울증의 상태를 평가하기 위한 검증된 14개 항목 설문지였습니다.
HADS는 HADS-A(HADS-Anxiety) 척도와 HADS-D(HADS-Depression) 척도의 2개 하위 척도로 구성되었으며 각각 7개 항목으로 구성되었습니다.
각 항목은 0~3점 범위의 4점 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 불안/우울 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 안절부절 못함, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가했습니다.
HADS-A 총점은 0(불안 없음)에서 21(심각한 불안)까지의 범위로 7개 항목 모두의 합계로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.
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기준선(1일), 12주, 16주 및 26주
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12주, 16주 및 26주차에 HADS를 사용하여 측정한 총 우울증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 12주, 16주 및 26주
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HADS는 지난 주 동안 불안과 우울증의 상태를 평가하기 위한 검증된 14개 항목 설문지였습니다.
HADS는 HADS-A 척도와 HADS-D 척도의 2개 하위 척도로 구성되었으며 각 척도는 7개 항목으로 구성되었습니다.
각 항목은 0~3점 범위의 4점 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 불안/우울 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가했습니다.
HADS-D: 총점은 0(우울증 없음)에서 21(심한 우울감)까지의 범위로 7개 항목 모두의 합계로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 우울증 증상의 정도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(1일), 12주, 16주 및 26주
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2주차, 12주차, 16주차, 20주차, 26주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일), 2주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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DLQI는 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목의 설문지입니다.
각 질문은 4점 척도(범위 0~3)로 평가되었으며, 0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=많다, 3=매우 그렇다, 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
모든 10개 질문의 점수를 합산하여 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이) 범위의 DLQI 총점을 제공했습니다.
점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다.
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기준선(1일), 2주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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12주차, 16주차, 26주차에 EuroQol 삶의 질 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 12주, 16주 및 26주
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EQ-5D-5L은 건강 효용 점수를 계산하는 데 사용되는 6개의 질문으로 구성된 자가 보고형 건강 상태 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 지표 효용 점수를 얻기 위해 사용되는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 평가하는 5개 항목 건강 상태 프로필과 건강상태를 측정한 VAS.
EQ-5D VAS를 사용하여 참가자의 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 점수를 0에서 100까지의 수직 VAS에 기록했습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
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기준선(1일), 12주, 16주 및 26주
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12주차, 16주차, 26주차 환자 중심 습진 측정(POEM) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 12주, 16주 및 26주
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POEM은 지난 주 동안 AD(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)의 영향을 평가하는 데 사용된 7개 항목 참가자 보고 결과 측정입니다.
각 항목은 일수 없음=0, 1-2일=1, 3-4일=2, 5-6일=3, 매일=4로 채점되었습니다.
항목 점수는 0에서 28까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되었으며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(1일), 12주, 16주 및 26주
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의학적 결과 연구의 기준선에서 변경 - 12주, 16주 및 26주에 수면 척도(MOS-Sleep Scale)
기간: 기준선(1일), 12주, 16주 및 26주
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MOS 수면 척도는 7개의 수면 영역(즉,
수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통, 수면의 적절성, 졸림, 수면 문제 지수 I 및 수면 문제 지수 II).
추가 단일 항목은 수면의 양을 평가했습니다.
각 수면 영역은 0~100점으로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않았습니다.
수면 점수의 범위는 0에서 24(수면한 시간)까지입니다.
각 개별 수면 영역 및 수면 양에 대한 기준선 점수의 변화가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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기준선(1일), 12주, 16주 및 26주
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2주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 26주차에 피부 통증 NRS의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일), 2주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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피부 통증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 "가장 심한 피부 통증"을 0=피부 통증 없음에서 10=상상할 수 있는 최악의 피부 통증까지의 11점 척도로 평가하도록 요청받은 참가자 보고 결과였습니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선(1일), 2주, 12주, 16주, 20주 및 26주
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약용 국소 배경 치료 없는 날
기간: 1일차부터 26주차까지
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약용 국소 배경 요법이 없는 일수는 참가자가 약용 국소 배경 요법을 사용하지 않고 EASI-90 이상의 반응을 유지한 일수로 정의되었습니다.
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1일차부터 26주차까지
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2주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 26주차에 DLQI 기준선에서 >=4점 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 2, 12, 16, 20, 26주차
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DLQI는 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지였습니다.
각 질문은 4점 척도(범위 0~3)로 평가되었으며, 0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=많다, 3=매우 그렇다, 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
모든 10개 질문의 점수를 합산하여 DLQI 총점 범위를 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지 제공했습니다.
점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다.
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2, 12, 16, 20, 26주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 개입 시작부터 연구 개입의 마지막 투약 후 28일까지(최대 30주차)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
AE는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 첫 투약일 또는 그 이후에 사건이 시작되는 경우 치료-응급 유해 사건(TEAE)으로 간주되었습니다.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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연구 개입 시작부터 연구 개입의 마지막 투약 후 28일까지(최대 30주차)
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심각한 부작용(SAE) 및 연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 개입 시작부터 연구 개입의 마지막 투약 후 28일까지(최대 30주차)
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SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사망; 생명을 위협했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
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연구 개입 시작부터 연구 개입의 마지막 투약 후 28일까지(최대 30주차)
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사전 정의된 기준을 충족하는 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 개입 시작부터 연구 개입의 마지막 투약 후 28일까지(최대 30주차)
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실험실 매개변수에 대한 사전 정의된 기준은 다음과 같습니다: 헤모글로빈(기준선보다 2 이하); 혈소판(
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연구 개입 시작부터 연구 개입의 마지막 투약 후 28일까지(최대 30주차)
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 개입 시작부터 연구 개입의 마지막 투약 후 28일까지(최대 30주차)
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체온, 수축기 및 확장기 혈압, 맥박수를 포함한 활력 징후는 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 측정하였다.
바이탈 사인의 베이스라인으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 연구자에 의해 결정되었다.
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연구 개입 시작부터 연구 개입의 마지막 투약 후 28일까지(최대 30주차)
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심전도(ECG) 데이터 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 개입 시작부터 연구 개입의 마지막 투약 후 28일까지(최대 30주차)
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참가자가 누운 자세에서 조용히 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 단일 12리드 ECG를 수행했습니다.
ECG 데이터의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 조사자에 의해 결정되었습니다.
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연구 개입 시작부터 연구 개입의 마지막 투약 후 28일까지(최대 30주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7451050
- 2019-004013-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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